Sette organizzazioni sanitarie nazionali, un pediatra e un genitore hanno citato in giudizio la FDA per annullare una politica di maggio che riduce la priorità dell'applicazione per alcuni prodotti di vaping non autorizzati e bustine di nicotina con richieste premarket in attesa.
Se vincono, l'agenzia perderebbe la sua nuova distinzione tra prodotti supportati da richieste accettate e prodotti non autorizzati che non qualificano per una minore priorità di applicazione.
La denuncia presentata il 14 luglio presso il Tribunale Distrettuale degli Stati Uniti per il Distretto del Maryland nomina la Campagna per Bambini Liberi dal Tabacco, l'Accademia Americana di Pediatria, la Rete di Azione contro il Cancro della Società Americana, l'Associazione Americana del Cuore, l'Associazione Americana per le Malattie Polmonari, l'Iniziativa Verità e i Genitori Contro il Vaping come attori. Anche il pediatra Dr. Susan Walley e un genitore non nominato si sono uniti al caso.
La causa mira alla guida di enforcement di maggio per i sistemi di erogazione di nicotina elettronica e le bustine di nicotina orali della FDA. La politica afferma che tutti i nuovi prodotti del tabacco commercializzati senza autorizzazione rimangono illegali. Ma l'agenzia in generale non priorizzerà l'applicazione quando una richiesta di prodotto del tabacco premarket (PMTA) è stata accettata e presentata, o quando una PMTA supplementare accettata è rimasta in attesa per più di 180 giorni. I prodotti di vaping non aromatizzati al tabacco devono anche avere dati di richiesta che la FDA considera sufficienti per una valutazione della salute pubblica.
La guida non protegge i prodotti con caratteristiche ovvie attraenti per i giovani, come personaggi dei cartoni animati o design che assomigliano a giocattoli, telefoni o dispositivi di gioco. L'agenzia potrebbe anche dare priorità ai prodotti che presentano preoccupazioni di sicurezza insolite, inclusi pericoli di incendio, mancanza di imballaggio resistente ai bambini, o alto contenuto di nicotina.
I querelanti sostengono che questa discrezione nell'applicazione è un porto sicuro di marketing illegale. La loro denuncia afferma che la politica supera l'autorità della FDA secondo il Tobacco Control Act, inverte le precedenti posizioni di enforcement senza adeguata spiegazione e avrebbe dovuto passare attraverso un avviso pubblico e un commento. Vogliono anche che il tribunale impedisca all'agenzia di pubblicare un elenco promesso di prodotti coperti dalla minore priorità.
La FDA ha offerto una razionale diversa nel suo avviso del Federal Register che annuncia la guida immediatamente efficace. L'agenzia ha dichiarato che le risorse limitate dovrebbero concentrarsi sui prodotti meno propensi a soddisfare lo standard di salute pubblica, incoraggiando migliori richieste e una transizione più ordinata verso un mercato regolamentato.
Il nuovo caso ritorna deliberatamente al tribunale del Maryland dove molte delle stesse organizzazioni hanno vinto un sentenza del 2019 contro una precedente politica di conformità della FDA. Quella decisione ha aiutato a costringere i produttori di prodotti già in commercio a presentare PMTA entro il 9 settembre 2020.
Questa volta, il tribunale deve decidere se la discrezione nell'applicazione possa distinguere tra un richiedente in attesa nella fila della FDA e un venditore che non ha mai aderito, oppure se entrambi devono essere trattati allo stesso modo fino a quando l'agenzia agisce.
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