Pastel Cartel LLC ha volontariamente chiuso la sua causa federale che contestava il rifiuto della FDA di accettare domande di autorizzazione di prodotti del tabacco premercato (PMTA) per più di 100 prodotti Esco Bar.
Il rigetto lascia irrisolta la disputa centrale. Permette inoltre a Pastel Cartel di presentare nuovamente le rivendicazioni poiché il caso è stato archiviato senza pregiudizio.
Pastel Cartel e la FDA hanno presentato una stipulazione il 7 luglio, e il Giudice Federale Senior degli Stati Uniti David A. Ezra ha archiviato il caso il giorno successivo. L'ordine di una pagina non ha deciso se l'agenzia ha agito legalmente. Ha semplicemente chiuso un caso che era in sospeso da agosto 2023.
L'azienda ha contestato le lettere di rifiuto (RTA) che riguardano le svapature monouso e i liquidi elettronici in bottiglia venduti con il nome Esco Bar. Pastel Cartel ha sostenuto che la FDA ha utilizzato difetti tecnici di deposito per bloccare le domande prima che potesse iniziare qualsiasi revisione scientifica, secondo il primo rapporto del rigetto.
Un RTA non è un ordine di diniego al marketing (MDO). La FDA descrive la revisione dell'accettazione come la prima fase del processo PMTA. Una domanda che supera il test procede verso il deposito e la revisione scientifica; una domanda che riceve un RTA si ferma al cancello. Il stesso schema di revisione PMTA dell'agenzia rende chiara quella sequenza.
Quella distinzione era importante perché Pastel Cartel non chiedeva a un tribunale di rovesciare un giudizio scientifico su se i suoi prodotti beneficiassero la salute pubblica. Stava chiedendo al tribunale di rivedere il rifiuto dell'agenzia di considerare le domande. La causa ha cercato un'ingiunzione contro le lettere RTA mentre la sfida procedeva.
Pastel Cartel ha dichiarato che l'agenzia ha erroneamente ritenuto che le autorizzazioni necessarie del Master File sui prodotti del tabacco fossero mancanti. Ha anche contestato l'affidamento della FDA su moduli di domanda revisionati che apparivano vicino alla scadenza di invio. La denuncia modificata ha denunciato violazioni della Legge sulle Procedure Amministrative e della Clausola sul Giusto Processo del Quinto Emendamento. Un riassunto del caso del Dipartimento di Giustizia afferma che il tribunale ha negato senza pregiudizio la richiesta di ingiunzione preliminare di Pastel Cartel nel dicembre 2023.
Il ritiro dell'azienda significa che la FDA non ha mai dovuto vincere quei dibattiti sui meriti.
Esco Bar era già diventato un obiettivo principale nella campagna di enforcement delle svapature monouso dell'agenzia. Nel maggio 2023, la FDA ha annunciato lettere di avvertimento e un allerta all'importazione, affermando che i prodotti Esco Bar non avevano autorizzazione al marketing. L'agenzia ha successivamente chiarito la sua politica di importazione, affermando che le sigarette elettroniche importate non autorizzate possono essere trattenute senza esame fisico, e una domanda in sospeso non crea alcun rifugio legale.
Per i produttori, il risultato è familiare e insoddisfacente. Il controllo del gatekeeping della FDA nella fase di accettazione sopravvive a questa sfida non perché un tribunale lo abbia approvato, ma perché il sfidante si è ritirato prima che il tribunale si pronunciasse.
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