L'FDA Richiede Risposte da 21 Aziende di Vaping

La FDA ha iniziato a far rispettare una disposizione importante della sua Regola di Deeming, più di due anni dopo che la regola è entrata in vigore. La Regola di Deeming proibisce l'introduzione di prodotti nel mercato dopo l'8 agosto 2016 senza prima passare attraverso una revisione pre-mercato da parte dell'agenzia. Nessun prodotto è stato ancora presentato per la revisione.

L'agenzia ha inviato lettere a 21 importatori e venditori di vaping chiedendo prove che alcuni dei loro prodotti erano sul mercato prima della scadenza del 2016. Alcuni dei prodotti nominati quasi certamente non hanno rispettato quella scadenza, il che li rende in violazione della legge federale Food, Drug, and Cosmetic Act (FDCA). Questa è una lista completa dei prodotti citati:

La maggior parte dei dispositivi sono pod e mini vapes, che sono stati oggetto di attacchi dalla Campagna per Bambini Senza Tabacco e altri gruppi di controllo del tabacco. Gli attivisti anti-vaping credono che tutti i pod vapes siano tentativi di copiare il JUUL, che è stato oggetto di una campagna coordinata di disinformazione nel tentativo di ritrarre il vaping in generale e il JUUL specificamente come deliberatamente in grado di attirare i teenager nell'uso di nicotina.

Il commissario della FDA Scott Gottlieb sta ritraendo ciò che dovrebbe essere compreso come un'azione di enforcement regolatoria di routine come un passo straordinario che in qualche modo influenzerà ciò che lui chiama l'“epidemia” di vaping tra i teenager. Fortunatamente per Gottlieb, la stampa mainstream ha praticamente nessuna comprensione delle questioni, quindi le sue dichiarazioni vengono in gran parte ripetute senza domande critiche. Alcuni dei prodotti nominati in questa azione erano sul mercato prima della data di cutoff, e alcuni no. Ma rimuovere uno o tutti loro costringerà solo le persone a comprare altri prodotti simili.

I gruppi anti-vaping sono stati dietro l'ultima ondata di articoli che accusano i produttori di aver introdotto prodotti dopo la scadenza dell'8 agosto 2016. Quegli articoli, combinati con le stesse azioni legali di JUUL Labs contro altri produttori di pod, probabilmente hanno spinto la FDA ad agire — sebbene l'agenzia debba certamente essere consapevole che ci sono migliaia di prodotti non conformi sul mercato. La maggior parte dei e-liquids con sale di nicotina, per esempio, sono stati introdotti dopo la scadenza.

L'azione di enforcement è solo l'ultimo evento in un anno capovolto seguito dall'annuncio del commissario Gottlieb nel luglio 2017 che la FDA posticiperebbe la scadenza per i produttori di vaping di presentare domande di tabacco pre-mercato (PMTA) per tutti i prodotti esistenti fino al 2022. Il mese scorso, Gottlieb ha minacciato di revocare quella decisione e ritirare immediatamente i prodotti dal mercato fino a quando non verranno presentati i PMTA. Ha anche suggerito che la FDA potrebbe vietare le vendite online di prodotti di vapor.

L'agenzia è anche in procinto di stabilire regole che regoleranno i sapori degli e-liquid. La maggior parte degli osservatori ritiene che la FDA limiterà i sapori di frutta, caramelle e dessert, che sono i sapori preferiti dalla maggior parte dei vapers. C'è anche una legislazione bipartisan al Senato che in effetti vieterebbe tutti i sapori non tabacco.

Nell'ultimo anno, la FDA ha oscillato selvaggiamente dal sembrare mostrare una certa comprensione per i milioni di vapers che hanno usato le e-cigarette per evitare i pericoli del fumare sigarette ad unirsi entusiasticamente con le organizzazioni anti-vaping che hanno esercitato pressione sull'agenzia per vietare i prodotti di vaping, e hanno persino fatto causa alla FDA per reintegrare la scadenza PMTA del 2018.

La FDA vorrebbe che i gruppi di controllo del tabacco, politici che denunciando il vaping, e genitori politicamente attivi che stanno esagerando la presunta epidemia di juuling tra gli adolescenti pensino che l'azione contro questi venditori di pod affronterà in qualche modo alcune delle loro preoccupazioni. E l'agenzia vuole che il pubblico creda che sanzioni inutili su elementi marginali dell'industria del vaping in Cina rappresentino azioni di enforcement significative.

“Le aziende sono avvisate – la FDA non permetterà la proliferazione di e-cigarette o altri prodotti del tabacco potenzialmente commercializzati illegalmente e al di fuori della politica di conformità dell'agenzia, e prenderemo misure rapide quando le aziende aggirano la legge,” ha dichiarato il Commissario Gottlieb. Il suo capo, il Segretario HHS Alex Azar, è d'accordo con la nuova posizione della FDA, e ciò significa che i piani alti dell'amministrazione Trump non ostacoleranno Gottlieb.

Ora il commissario della FDA afferma che l'agenzia scoprirà esattamente quanti adolescenti usano ogni tipo di prodotto per il vaping. È un bel compromesso da fare, considerando che ci sono voluti due anni all'enorme agenzia federale per intraprendere qualsiasi azione di enforcement a sostegno delle sue normative, e che sembra non fare mai nulla senza essere motivata da un'enorme pressione politica.