Scadenza del 30 settembre: Quante marche di e-liquid scompariranno?

I produttori di e-liquid e dispositivi per vape stanno correndo per completare un compito che determinerà se saranno in grado di rimanere in attività. Ed è possibile che centinaia o addirittura migliaia non comprendano nemmeno cosa li attenda.

La scadenza per tutti i produttori di e-liquid e dispositivi per registrare i loro stabilimenti e fornire un elenco di prodotti è il 30 settembre.

Molti produttori hanno già completato questo compito da tempo. Ma c'è preoccupazione all'interno dell'industria del vaping che molte piccole imprese — specialmente piccoli negozi di vape che producono e-liquid internamente — potrebbero non essere a conoscenza della scadenza imminente.

Alcuni proprietari di aziende hanno frainteso l'annuncio recente della FDA riguardo a un ritardo della scadenza finale del PMTA. Alcuni credono erroneamente che tutte le date di scadenza nella regola di deeming siano state posticipate. Non è assolutamente vero.

La scadenza era originariamente prevista per il 31 dicembre 2016. Solo alcune settimane prima di quella data, l'agenzia ha posticipato la scadenza per la registrazione e l'elenco dei prodotti al 30 giugno 2017. Poi, a maggio, tutte le future scadenze sono state rinviate di 90 giorni, per “consentire ai nuovi dirigenti della FDA e del Dipartimento della Salute e dei Servizi Umani ulteriore tempo per considerare più approfonditamente le questioni sollevate dalla regola finale.”

Il 28 luglio, il commissario della FDA Scott Gottlieb ha fatto l'annuncio sensazionale che l'agenzia avrebbe ripensato completamente alla politica sul tabacco e la nicotina, e che la scadenza del PMTA sarebbe stata posticipata dall'8 novembre 2018 all'8 agosto 2022.

L'unico cambiamento di data da allora è un possibile ritardo per le aziende direttamente colpite dagli uragani in Texas e Florida. “Per le entità che hanno bisogno di ulteriore tempo per adempiere alla scadenza del 30 settembre perché sono state colpite direttamente da recenti disastri naturali,” la FDA offre di affrontare ogni situazione caso per caso.

Le conseguenze di non registrarsi

Secondo la FDA, i produttori sono tutte le aziende coinvolte nella “fabbricazione, preparazione, composizione o lavorazione.” Ciò include qualsiasi struttura che riconfeziona o cambia l'imballaggio, il contenitore o le etichette.

Solo i negozi di vape e le aziende che producono prodotti loro stesse devono registrarsi e fornire un elenco di prodotti. I negozi che vendono solo prodotti realizzati da altre aziende non devono registrarsi.

I produttori di e-liquid e dispositivi per vaping che erano sul mercato prima dell'8 agosto 2016 e che non hanno registrato tutte le loro strutture e elencato tutti i loro prodotti presso la FDA entro il 1° ottobre saranno in non conformità e saranno soggetti ad azioni di enforcement da parte della FDA.

"Non registrarsi equivale a mettere un grande bersaglio rosso sulla propria schiena,” dice il presidente dell'American Vaping Association Gregory Conley. “Anche sotto la sua nuova leadership, non ho dubbi che la FDA applicherà il divieto dell'agenzia sui prodotti nuovi o non registrati."

“La FDA può e ordinerà la rimozione dei prodotti dal mercato, fino e inclusa la confisca permanente, e l'agenzia ha il potere di fare di molto peggio in caso di non conformità.”

Il pericolo va oltre la chiusura di qualche negozio. La FDA vorrebbe molto dipingere l'intera industria come il Far West, mostrando che centinaia di aziende si sono rifiutate o non si sono preoccupate di seguire i requisiti delle normative federali.

“Queste azioni di enforcement hanno implicazioni negative oltre all'impatto sul singolo proprietario d'azienda,” dice Conley. “Da una prospettiva più ampia, la pressione negativa generata da queste azioni di enforcement servirà solo a ulteriormente rafforzare l'obiettivo del Center for Tobacco Products di far sembrare l'intera industria degli e-liquid un gruppo di dilettanti vili in disperato bisogno di regolamentazione stretta."

Cosa devono fare i produttori?

Anche se può sembrare semplice, il processo di registrazione presso la FDA come “produttore di tabacco” è abbastanza problematico da aver fatto crescere attorno a esso un’industria cottage. Alcune aziende hanno persino assunto consulenti per offrire consigli sulle procedure.

Innanzitutto, tutti i produttori devono registrare ciascuna delle loro strutture nel sistema online della FDA. Tutta la registrazione e l'elenco vengono tipicamente effettuati tramite il Modulo di Registrazione e Elenco dei Prodotti del Tabacco (TRLM) del Sistema Unificato di Registrazione e Elenco della FDA (FURLS). (La FDA ha anche un'opzione per compilare moduli cartacei e inviarli all'agenzia — anche se questo sarebbe molto più difficile se un produttore avesse più di un paio di prodotti da elencare.)

I produttori devono elencare ciascun prodotto che producono — incluso un elenco separato per ciascuna variazione in dimensione della bottiglia, forza di nicotina, rapporto PG/VG e sapore. Non sembra male — fino a quando non consideri tutte le opzioni che offrono i produttori di e-liquid!

Se un'azienda vende 100 sapori, e ognuno è disponibile in 0, 3, 6, 12 e 18 mg/mL, e ognuno di questi è disponibile in 30/70 PG/VG, e 50/50, e 70/30; e sono tutti disponibili in bottiglie da 30, 60 e 100 mL, l'azienda ha 4.500 articoli separati da elencare!

Se tutto ciò suona dispendioso in termini di tempo, lo è. Molti produttori di e-liquid hanno impiegato giorni, o addirittura settimane, per completare i loro elenchi. Gli elenchi dei prodotti possono essere caricati utilizzando un foglio di calcolo, il che accelera il processo, ma ciò ha causato anche mal di testa ad alcuni produttori.

Il produttore deve presentare le etichette e l'arte del packaging per ciascun prodotto. Tuttavia, i procrastinatori hanno ricevuto un regalo dalla FDA quando annunciò la scorsa settimana che i produttori potevano presentare un'etichetta per rappresentare tutte le variazioni su un singolo sapore. Ciò significa che etichette separate per ogni forza di nicotina, rapporto PG/VG e dimensione della bottiglia non sono più necessarie.

Esiste aiuto disponibile per le aziende?

Il sistema della FDA, a quanto pare, non è facile da navigare. L'agenzia ha prodotto una serie di webinar per spiegare tutti gli aspetti dell'universo della regolamentazione del tabacco ai "produttori di tabacco" recentemente definiti. Gran parte del contenuto del webinar sembra confuso a me — anche se sono sicuro che coloro che si occupano del sistema FURLS regolarmente ne ricavano di più di quello che ho fatto io.

Ma ci sono altre fonti di aiuto disponibili per chi ne ha bisogno. Come un dilettante, ho trovato che le informazioni più facili da comprendere provenivano dalle associazioni commerciali di vaping.

Sia la Smoke-Free Alternatives Trade Association (SFATA) che la Vapor Technology Association (VTA) offrono consulenza ai loro membri, in forma scritta, e video o audio webinar che possono aiutare i fornitori confusi a orientarsi nel labirinto della FDA.

Non ci sono scuse a questo punto per nessun produttore, grande o piccolo, per non far parte di uno di questi gruppi. Entrambi offrono piani di adesione estremamente economici per le piccole imprese. E oltre a ricevere aiuto con un compito cruciale come registrarsi con la FDA, le organizzazioni commerciali fanno molto di più per i loro membri (e per il mondo del vaping in generale).

Offrono lobbying a Washington, D.C., consulenze legali su questioni regolatorie, aiutano a vagliare e formare i lobbisti per le organizzazioni statali, testimoniano nelle audizioni, conducono incontri con i legislatori, offrono formazione sui media e sul business — e cosa migliore di tutte, permettono ai piccoli imprenditori di ricevere consigli e orientamenti dai loro colleghi di successo.

Entrambi i gruppi sono molto concentrati ad aiutare i membri a navigare con successo nelle acque torbide delle normative di de classificazione. SFATA ha un gruppo Facebook chiuso per i membri che fornisce aiuto su questioni come la registrazione e le liste di prodotti.

Un altro gruppo Facebook chiamato Vape Industry Help Group - FDA Reg. & Flavor Submissions mi ha dato il permesso di menzionarli qui e incoraggiare i fornitori a chiedere di essere aggiunti (il gruppo è chiuso, ma disponibile per qualsiasi produttore che ha bisogno di aiuto).

Questo gruppo è una meravigliosa combinazione di grandi e piccoli fornitori, e tutti i partecipanti sembrano generosi e disponibili ad aiutare. Coprono argomenti grandi e piccoli, e sembrano disposti a rispondere a domande dai principianti riguardo alle questioni più basi.

È il momento di prendere sul serio questa cosa

Ci sono molti negozi di vaping che non sono stati gestiti come vere attività commerciali. Non è un insulto. Molti vaper erano così entusiasti della cosa che finalmente — miracolosamente! — li ha aiutati a smettere di fumare che volevano aiutare anche gli altri a scoprire il vaping. Così hanno aperto negozi, molti senza avere alcuna esperienza precedente nel commercio al dettaglio o aziendale.

Alcuni proprietari di negozi di vaping erano naturali nel commercio, e alcuni non lo erano. Alcuni di quelli che non lo erano hanno lavorato sodo per imparare il loro nuovo lavoro. Altri hanno semplicemente lasciato che il traffico determinasse il corso dell'attività. Alcuni continuano persino a lavorare in lavori regolari e gestire i loro negozi.

Fare e-liquid nel negozio era piuttosto facile da imparare. I negozi che producono il proprio hanno un enorme vantaggio sui costi rispetto a quelli che acquistano da altri produttori. E fino a poco tempo fa, non c'era molto da sapere sulle normative federali per i negozi di vaping.

Ma il vaping è ora un'industria regolamentata. E le aziende che hanno successo — grandi o piccole — dovranno imparare a navigare nel nuovo ambiente regolamentato. Alcuni non lo faranno. Alcuni alzeranno le mani in segno di resa e si allontaneranno dall'industria del vaping.

Coloro che rimarranno dovranno essere più astuti di quanto non siano stati. Dovranno fare dell'assimilare la conformità normativa un vantaggio per loro nei loro mercati locali. E coloro che producono e-liquid in loco dovranno iniziare a vedersi come la FDA li vede, come produttori di tabacco.

Non ha senso negarlo. Questa è la mano che ci è stata distribuita. Se produci e-liquid o dispositivi, devi registrarti — e dovrai rinnovare la registrazione ogni anno. Devi fornire alla FDA un elenco di tutto ciò che produci. Non è facoltativo. È tempo di imparare e crescere.

Hai 11 giorni per essere un produttore di e-liquid senza preoccupazioni. Poi dovrai prendere sul serio la cosa.