FDA Merancang untuk Menangguhkan Penguatkuasaan PMTA untuk Beberapa Cerutu; Bukan Vape

Dalam surat kepada Hakim Mahkamah Daerah A.S. Paul Grimm, FDA telah meminta izin untuk menangguhkan penguatkuasaan PMTA terhadap pengeluar cerut premium—tetapi tidak terhadap produk vaping. Tarant waktu untuk menghantar Permohonan Tembakau Pra-pemasaran untuk semua produk tembakau yang dianggap (termasuk cerut dan semua produk wap) adalah pada 9 Sept. Surat itu, bertarikh 5 Ogos, ditandatangani oleh peguam Jabatan Keadilan yang bekerja bagi pihak FDA.

Kerana hakim telah memberikan FDA kemampuan untuk mengecualikan produk daripada syarat permohonan atas dasar kes demi kes, agensi kini mencadangkan agar pengeluar cerut individu dibenarkan untuk menghantar permintaan untuk penangguhan.

“FDA berhasrat untuk menggunakan budi bicaranya yang dikekalkan dengan menangguhkan penguatkuasaan syarat kelulusan pra-pemasaran untuk pengeluar dan pengimport cerut premium secara kes demi kes,” kata surat itu. “Penangguhan ini bertujuan untuk membantu mengutamakan penggunaan sumber penguatkuasaan FDA yang terhad sambil agensi menjalankan usaha penyelidikan baru untuk menilai impak kesihatan awam daripada cerut premium. FDA berhasrat untuk menerangkan bagaimana pengeluar dan pengimport boleh menghantar permintaan penangguhan dalam dokumen panduan yang akan berkuat kuasa segera selepas dikeluarkan.”

FDA mengatakan bahawa penangguhan adalah perlu untuk memelihara sumber agensi yang terhad untuk penguatkuasaan yang lebih berkesan terhadap sasaran yang paling penting: e-rokok berperisa.

“Keutamaan tertinggi FDA untuk semakan pra-pemasaran produk yang dianggap kekal adalah produk yang menimbulkan risiko terbesar untuk permulaan atau penggunaan oleh individu di bawah umur, seperti produk e-rokok berperisa yang berdasarkan kartrij yang disasarkan kepada atau mudah diakses oleh golongan muda. Kerana maklumat semasa FDA menunjukkan bahawa belia merokok cerut premium kurang berbanding dengan kebanyakan produk tembakau yang dianggap lain, seperti e-rokok, cerut premium tetap menjadi keutamaan terendah FDA untuk semakan pra-pemasaran.”

Agensi juga mengatakan bahawa sejumlah besar penghantaran PMTA oleh pengeluar cerut akan menghalang pengawal selia daripada menumpukan pada semakan permohonan produk vaping.

“Pada masa yang sama, cerut premium dibuat dalam banyak variasi dengan ribuan unit stok, yang mungkin melibatkan aliran besar permohonan pra-pemasaran untuk cerut premium di pasaran pada tarikh berkuat kuasa peraturan penilaian,” kata agensi itu. “Panduan yang akan datang akan membolehkan FDA menumpukan sumber penguatkuasaan terhadnya kepada permohonan pra-pemasaran untuk jenis produk yang dianggap lain yang menimbulkan risiko lebih besar untuk permulaan atau penggunaan golongan muda (yang mana FDA menjangkakan akan menerima sejumlah besar pada tarikh akhir 9 September 2020).”

Tarikh akhir 9 Sept. pada asalnya ditetapkan untuk 12 Mei. Ia telah ditangguhkan oleh FDA, dengan izin daripada Hakim Grimm, kerana cabaran terhadap pemohon PMTA dan agensi disebabkan oleh pandemik coronavirus.

Surat semalam mungkin menunjukkan bahawa agensi tidak berniat untuk meminta Hakim Grimm untuk penangguhan lain bagi tarikh akhir penghantaran. Banyak pengeluar vaping kecil telah meminta penangguhan kedua, kerana akses terhad kepada makmal, kelewatan penghantaran, dan sekatan perjalanan yang dihasilkan oleh pandemik. Walaupun kemungkinan FDA akan meminta penangguhan lain bagi tarikh akhir, nampaknya agensi itu akan melakukan perkara itu sebelum mencadangkan perubahan besar dalam panduan untuk pengeluar.

Surat itu juga mencadangkan bahawa agensi akan menggunakan budi bicaranya untuk mengejar pengeluar vaping hampir secara eksklusif, dan mengabaikan produk tembakau yang boleh dibakar. FDA dengan jelas tidak merancang untuk menawarkan pengeluar vaping sistem terbuka peluang untuk meminta penangguhan penguatkuasaan—walaupun mereka boleh membuktikan bahawa belia tidak berminat dengan produk mereka.

FDA mesti mendapatkan izin daripada Hakim Grimm untuk sebarang perubahan terhadap penguatkuasaan PMTA kerana Grimm memutuskan menentang agensi itu tahun lalu dalam tuntutan mahkamah yang dibawa oleh sekumpulan organisasi anti-vaping, yang dipimpin oleh Akademi Pediatrik Amerika. Pihak penggugat telah mencabar penangguhan FDA terhadap tarikh akhir PMTA pada tahun 2017 sehingga 2022 berdasarkan keperluan pentadbiran. Grimm menetapkan tarikh akhir baru, dan mahkamah rayuan persekutuan menyokong keputusan awal tahun ini.

Pihak penggugat anti-tembakau menentang pelan FDA untuk mengecualikan pengeluar cerut premium daripada penguatkuasaan PMTA, menurut surat dari agensi, dan akan memberi respons kepada hakim sendiri menjelang 17 Ogos.

Pihak penggugat, yang termasuk Kempen untuk Anak Bebas Tembakau, mungkin bimbang sebarang kecacatan dalam dinding PMTA. Walaupun cerut premium tidak banyak digunakan oleh belia, membenarkan pengecualian penguatkuasaan untuk satu produk mungkin akan membawa kepada konsesi untuk produk lain. Keputusan yang menguntungkan mengenai penguatkuasaan cerut premium mungkin bahkan akan membawa kepada tuntutan mahkamah oleh pengeluar vaping yang mencabar keputusan FDA untuk mengecualikan produk mereka daripada penangguhan.

Lagipun, jika pengeluar vaping dapat menunjukkan bahawa produk mereka tidak popular dan tidak pernah dijual kepada remaja, mengapa mereka harus diprioritaskan untuk penguatkuasaan berbanding produk tembakau yang boleh dibakar sebenar?

Sementara itu, produk tembakau yang paling berbahaya sekali—rokok yang boleh dibakar—selamat daripada penguatkuasaan: terjamin untuk berada di pasaran, dan tersedia di setiap kedai serbaneka dan stesen minyak di negara ini. Tidak seperti produk vaping, rokok tidak perlu membuktikan bahawa mereka adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”