Ingatkan Senarai PMTA yang Dijanjikan FDA? Ia Masih Belum Selesai.

Sebelum tarikh akhir PMTA bulan September lalu, FDA berjanji ia akan mengeluarkan senarai produk yang telah dihantar untuk pertimbangan dan adalah sah untuk kekal di pasaran sehingga tindakan lanjut. Hari ini, sebagai ganti senarai, Pengarah Pusat Produk Tembakau FDA, Mitch Zeller mengeluarkan kenyataan menerangkan mengapa masih tiada senarai.

Jawapan pendek: syarikat vaping kecil menghantar banyak Permohonan Tembakau Pra-Pasaran. Satu syarikat menghantar permohonan untuk empat juta produk.

“Untuk PMTA, setakat pertengahan Januari 2021, agensi telah menyelesaikan langkah Pemprosesan permohonan untuk lebih daripada 4.8 juta produk daripada lebih 230 syarikat,” tulis ketua CTP yang terkejut dan terpesona.

“Semasa Pemprosesan,” tambah Zeller, “FDA mendapati bahawa PMTA menimbulkan cabaran tambahan kerana saiz, kompleksiti dan kepelbagaian penghantaran; sebagai contoh, beberapa firma menyediakan penghantaran berasingan untuk setiap bahagian permohonan produk tembakau, seperti menghantar maklumat klinikal secara berasingan daripada pengenalan produk dan maklumat pengeluaran, manakala yang lain termasuk hingga puluhan ribu produk dalam satu penghantaran.”

Kesimpulannya adalah bahawa agensi masih berjuang melalui peringkat pertama pemprosesan permohonan. Kenyataan Zeller tidak menerangkan berapa banyak yang tinggal untuk diperiksa sebelum ditolak (“Tolak untuk Menerima”) atau diterima untuk semakan substantif.

Fakta bahawa FDA telah menyelesaikan pemprosesan untuk hampir lima juta permohonan—dan masih belum selesai—mengatakan banyak perkara. Sebagai andaian jika agensi hampir selesai memeriksa isu-isu asas, Zeller seharusnya menunggu dan mengeluarkan senarai, bukannya penjelasan mengapa dia tidak dapat. Itu menunjukkan bahawa pengawal selia yang malang masih mempunyai jalan jauh untuk dilalui.

Tidak jelas bagaimana agensi akan mengendalikannya jika tempoh kelulusan satu tahun berlalu tanpa seluruh timbunan PMTA bahkan telah diperiksa secara preliminari. Tetapi itu adalah kemungkinan, memandangkan ia sudah lima bulan sejak tarikh akhir 9 Sept.

Satu lagi soalan adalah bagaimana senarai sedemikian akan berguna bagi pihak berkuasa pematuhan. Adakah mereka akan mengunjungi kedai vape dan menyemak setiap botol cecair e di rak terhadap senarai 15 atau 20 juta produk?

Proses PMTA dicipta sebagai sebahagian daripada Akta Kawalan Tembakau 2009 (TCA), yang memberikan status nenek moyang kepada semua produk tembakau yang dijual sebelum 15 Feb. 2007 di pasaran. Undang-undang ini dirancang untuk mengawal beberapa syarikat tembakau besar—dan untuk menjadikannya sangat, sangat sukar bagi syarikat baru untuk memasuki pasaran dengan produk berisiko rendah yang mungkin bersaing dengan rokok dan produk tembakau yang telah ada sebelumnya.

Pada tahun 2016, FDA mengeluarkan Peraturan Menentukan, yang menambah beberapa produk lain (termasuk e-rokok) ke TCA dengan “menentukan” mereka sebagai produk tembakau. Antara 2016 dan sekarang, hanya tiga produk yang telah mendapat kelulusan oleh FDA melalui laluan PMTA—dan tiada satu pun daripada mereka adalah produk vaping.

FDA meramalkan dalam draf pertama Peraturan Menentukan 2014 bahawa ia akan menerima PMTA untuk 50 SKU (sebuah istilah runcit: unit penyimpanan stok) dalam dua tahun pertama pelaksanaan. Agensi kemudian meningkatkan angka itu kepada 750, tetapi tidak dalam mimpi terburuk mereka, penulis yang menentukan tidak menyangka bahawa berjuta-juta produk akan dihantar.

Proses PMTA bertujuan untuk menakut-nakutkan pengeluar kecil, dan ia memang menakutkan ramai. Tetapi sejumlah besar memutuskan untuk mencabar agensi dan memaksa pengawal selia melalui proses birokratik mereka sebelum mereka dapat mengisytiharkan industri vaping kecil itu mati dan terkubur. Itu mungkin masih berlaku, tetapi pertama FDA perlu menyelesaikan mengira PMTA syarikat vape kecil.

Agensi telah menyediakan halaman baru di mana FDA akan menyimpan senarai PMTA apabila ia dibuat. Jadi itu adalah sesuatu.