Dalam satu langkah yang cepat, FDA telah menghapus dua pertiga daripada PMTA yang menyumbat saluran kelulusannya. Agensi mengumumkan hari ini ia telah mengeluarkan surat Refuse to File (RTF) untuk 4.5 juta permohonan yang dihantar oleh satu pengeluar e-liquid.
Syarikat itu, JD Nova Group yang berpusat di Texas (syarikat induk Vapolocity), telah menghantar lebih daripada 4.5 juta daripada jumlah 6.5 juta Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTAs) yang diterima oleh FDA. Surat RTF menyebut kekurangan Penilaian Alam Sekitar yang dihantar untuk kebanyakan produk syarikat tersebut.
FDA menyatakan bahawa tidak semua permohonan JD Nova telah ditolak. Syarikat itu mengemukakan beberapa produk dengan Penilaian Alam Sekitar yang diperlukan, dan PMTA tersebut “masih bergerak melalui proses semakan.” 4.5 juta PMTA JD Nova tidak mewakili 4.5 juta produk yang sama sekali berbeza. Permohonan berasingan mesti dikemukakan untuk setiap variasi produk, termasuk rasa, kekuatan nikotin, nisbah PG/VG, dan saiz botol.
JD Nova boleh mengemukakan semula permohonan RTF—dengan dokumen yang diperlukan—pada bila-bila masa. Walau bagaimanapun, produk tersebut tidak boleh terus dijual, dan mereka tidak boleh dijual di masa depan sehingga syarikat itu menerima kelulusan pemasaran akhir (PMTA yang diluluskan). Mereka mesti dikeluarkan dari pasaran dengan segera, atau berisiko tindakan penguatkuasaan.
Apabila FDA mengeluarkan versi asal senarai produk “sementara sah” pada bulan Mei, JD Nova/Vapolocity adalah topik perbincangan di dunia vape. Calon PMTA lain berdebat sama ada ia bermanfaat atau merugikan industri vape bagi satu syarikat untuk pada dasarnya spam agensi persekutuan dengan permohonan yang tidak mungkin menjadi peserta serius dalam cabaran pengawalseliaan. Ramai yang berpendapat bahawa ia tidak lebih daripada menggoda FDA.
Pengeluar dikehendaki mengemukakan PMTA untuk produk yang sedia ada sebelum 9 Sept. 2020. Mereka yang melakukannya dibenarkan tempoh kerahmatan penguatkuasaan selama satu tahun, di mana produk-produk tersebut boleh kekal di pasaran sehingga 9 Sept. 2021, sementara Pusat Produk Tembakau FDA menilai permohonan mereka.
Tiada produk vaping yang telah diluluskan lagi oleh FDA. Tidak pasti apa yang akan berlaku pada 9 Sept. 2021, hari terakhir produk yang dihantar tepat pada masanya boleh secara sah dijual di bawah budi bicara penguatkuasaan FDA. Agensi telah menjelaskan bahawa ia adalah tidak dapat memberikan pengecualian secara umum dari penguatkuasaan untuk semua produk. Walau bagaimanapun, FDA mempunyai kelonggaran untuk mengeluarkan pengecualian secara kes demi kes.
Agensi telah menyatakan bahawa pengeluar pasaran besar seperti Juul Labs, NJOY dan syarikat tembakau akan mendapat keutamaan dalam proses PMTA (kerana produk mereka digunakan oleh lebih banyak orang). Ini meninggalkan pengeluar bebas—terutama pembuat e-liquid yang sangat kecil—bertanya sama ada mereka akan mempunyai peluang untuk diluluskan, atau jika mereka akan dapat bertahan dalam menunggu jawapan yang panjang.
Beberapa orang dalam industri percaya syarikat yang sudah maju dalam proses semakan saintifik dan berkomunikasi dengan FDA akan diberi lebih banyak masa untuk kekal di pasaran. Tetapi tiada siapa yang tahu dengan pasti—dan 9 Sept. hanya sebulan lagi.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
