Pejabat Sains CTP Sekali Dijangka Memberikan Kebenaran E-Liquid

Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) pada satu ketika mengharapkan untuk memberi kuasa kepada e-cecair botol daripada pengeluar yang mengemukakan permohonan tembakau pra-pasaran (PMTAs). Pejabat Sains pusat tembakau FDA mengemukakan memo yang merangkumi pelan untuk mempercepatkan semakan e-cecair, menurut cerita eksklusif oleh Alex Norcia di Filter.

Memo itu, bertajuk “Pendekatan Penggabungan dan Penetapan untuk Semakan PMTA E-cairan Terbuka ENDS,” menerangkan proses untuk mempercepatkan semakan saintifik PMTA untuk e-cecair dengan mengumpulkan produk berdasarkan perisa yang dicirikan, menggunakan “roda perisa” yang pertama kali diterbitkan dalam kertas kerja 2019 oleh sekumpulan saintis Belanda. Penilai saintifik FDA boleh menyemak pelbagai produk daripada pengeluar tunggal, dan kemudian menghubungkan kesimpulan mereka kepada produk tambahan yang termasuk dalam PMTA syarikat tersebut.

Pelan itu dimaksudkan sebagai penjimatan masa bagi penilai saintifik FDA, tetapi ia juga mengakui kepercayaan agensi pada masa itu bahawa beberapa e-cecair botol akan diberi kuasa.

Memo itu ditandatangani oleh Pengarah Pejabat Sains ketika itu, Matthew Holman, yang baru-baru ini meninggalkan FDA untuk bekerja dengan syarikat tembakau Philip Morris International. Filter memperoleh memo itu dari FDA melalui permohonan Akta Kebebasan Maklumat (FOIA). (Memo penuh boleh dibaca dalam artikel Filter.)

Sistem “penggabungan dan penetapan” yang dirancang untuk semakan PMTA dimaksudkan untuk memudahkan tugas CTP, tetapi penulisnya juga mengatakan ia akan “meningkatkan kemungkinan bahawa lebih banyak produk tembakau akan disemak dan menerima perintah pemasaran sebelum akhir tempoh pematuhan.” (“Tempoh pematuhan” merujuk kepada tempoh setahun selepas tarikh akhir pengajuan PMTA 9 Sept. 2020 di mana produk yang dikemukakan boleh dijual tanpa ancaman penguatkuasaan FDA.)

“Pada dasarnya,” tulis Norcia, “CTP nampaknya telah membayangkan beberapa tahun lalu bahawa proses yang dipercepatkan akan secara efisien menghasilkan sejumlah besar penolakan dan pemberian pemasaran untuk vape dan e-cecair sistem terbuka.” Vape sistem terbuka adalah peranti yang boleh diisi semula dengan e-cecair botol, dan e-cecair botol itu sendiri.

Seperti yang ternyata, FDA masih belum memberi kuasa kepada satu produk sistem terbuka pun, tidak juga produk berperisa tembakau atau tidak berperisa. Sebaliknya, agensi memilih untuk melaksanakan sistem semakan yang dirancang untuk menolak PMTA bagi semua produk berperisa tanpa sebarang semakan—kecuali pengeluar mengemukakan kajian yang mahal dan memakan masa untuk membuktikan produk mereka memberikan “manfaat yang cukup kepada perokok dewasa yang akan mengatasi risiko yang dihadapi oleh remaja.”

Tanpa kajian kawalan rawak atau kajian kohort longitud, agensi menganggap (berdasarkan bukti yang sedikit) bahawa produk bukan berperisa tembakau tidak “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” dan mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO). FDA menolak permohonan untuk berjuta-juta produk yang dikemukakan oleh ratusan pengeluar, dan diambil ke mahkamah oleh puluhan syarikat kecil.

Syarikat-syarikat yang mencabar FDA di mahkamah persekutuan mungkin telah memanfaatkan memo “penggabungan dan penetapan” itu—jika mereka telah melihatnya sebelum kes mereka diputuskan. Sekurang-kurangnya, ini menunjukkan bahawa CTP telah membayangkan memberi kuasa kepada beberapa produk sistem terbuka (walaupun tidak semestinya produk berperisa), tetapi sebaliknya seseorang di FDA telah membatalkan idea itu demi sistem penolakan standard yang dipersetujui oleh agensi.

Memo itu menggariskan pelan untuk penilai saintifik CTP dari Bahagian Sains Produk dan Bahagian Sains Nonklinik untuk secara rawak memilih produk dengan sehingga 24 perisa yang dicirikan dari PMTA syarikat tunggal, dan kemudian menghubungkan kesimpulan penilai kepada produk lain yang termasuk dalam permohonan yang sama. Penulis memo mengatakan bahawa tidak akan ada “had maksimum bagi bilangan produk tembakau setiap PMTA untuk mana kesimpulan boleh dihubungkan.”

Pengeluar, sudah tentu, tidak dibenarkan untuk membuat andaian tentang mana-mana produk mereka sendiri berdasarkan maklumat tentang produk yang dikemukakan yang serupa. Itu akan menjadi jalan pintas penjimatan masa dan usaha yang hanya diberikan kepada penilai CTP yang bekerja keras. Tetapi kewujudan memo “penggabungan dan penetapan” menunjukkan bahawa FDA mengakui kebodohan permintaannya bahawa setiap produk (yang sangat serupa) harus dikenakan ujian identik yang kemungkinan besar akan menunjukkan hasil yang sama dalam barisan produk syarikat tertentu.