Mahkamah Persekutuan Menyokong Terhadap FDA dalam Enam Rayuan MDO

Mahkamah rayuan persekutuan memberikan industri vaping yang bebas keputusannya yang pertama yang besar semalam, memutuskan bahawa FDA bertindak secara tidak wajar apabila ia mengeluarkan perintah penolakan pemasaran (MDO) kepada enam pengeluar kecil. Keputusan ini membatalkan MDO dan memaksa FDA untuk memulakan semakan baru terhadap permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) syarikat-syarikat tersebut.

Panel tiga hakim daripada Mahkamah Rayuan Eleventh memutuskan 2-1 bahawa MDO adalah arbitrari dan melulu kerana agensi itu tidak mempertimbangkan rancangan pemasaran yang dikemukakan oleh perniagaan kecil dalam permohonan mereka. Enam syarikat tersebut ialah:

Syarikat-syarikat ini semua telah menerima MDO daripada FDA pada September 2021, dan mengemukakan petisyen untuk semakan dengan mahkamah tidak lama selepas itu. Peguam untuk syarikat-syarikat tersebut, empat daripadanya mendapat penangguhan daripada mahkamah pada bulan Februari, menyertai hujah lisan di hadapan panel tiga hakim pada 17 Mei. Enam kes tersebut telah digabungkan untuk keputusan.

Keputusan: FDA mengabaikan rancangan pemasaran

Keputusan ini menandakan kali pertama majoriti mahkamah rayuan mendapati hujah bahawa FDA mengabaikan rancangan pemasaran pengeluar adalah meyakinkan. Sebelum tarikh akhir pengemukaan PMTA pada 9 Sept. 2020, FDA telah memastikan kepada pengeluar bahawa rancangan pemasaran mereka akan dipertimbangkan semasa semakan. Tetapi apabila agensi mula mengeluarkan penolakan PMTA secara umum, ia hanya berasaskan kekurangan kajian tertentu yang membuktikan produk berperisa boleh memberi manfaat kepada kesihatan awam.

Dalam keputusan Mahkamah Kelima pada 18 Julai menentang Triton Distribution dan Vapetasia, majoriti mengatakan bahawa FDA tidak mempunyai kewajiban untuk mengkaji rancangan pemasaran. Seminggu kemudian, Mahkamah D.C. memutuskan bahawa keputusan FDA untuk tidak mengkaji rancangan pasaran adalah “kesilapan yang tidak berbahaya,” kerana empat pengeluar kecil yang mencabar agensi tersebut telah “gagal untuk mengenal pasti bagaimana semakan individu terhadap rancangan yang mereka kemukakan boleh memberi kesan.”

Tetapi dalam keputusan Mahkamah Eleventh semalam, Ketua Hakim William Pryor dan Hakim Andrew Brasher (keduanya dilantik oleh presiden Republikan) memutuskan menentang FDA dalam hal ini, dengan menyatakan bahawa panduan FDA kepada pengeluar bertentangan dengan penolakan akhir agensi untuk mengkaji rancangan syarikat-syarikat tersebut untuk mencegah jualan kepada pengguna yang masih di bawah umur.

FDA mungkin memilih untuk meminta mahkamah untuk semakan en banc—satu pertimbangan semula rayuan oleh keseluruhan Mahkamah Eleventh. Jika itu berlaku, keputusan mahkamah boleh berubah. Jika tidak, PMTA enam syarikat tersebut akan kembali kepada FDA untuk dipertimbangkan semula.

Walaupun terdapat peluang yang baik agensi itu akan sampai kepada kesimpulan yang sama (selagi ia mempertimbangkan perisa sebagai alasan de facto untuk penolakan), PMTA pengeluar ini mungkin berpindah ke belakang barisan semakan, yang berpotensi memberi mereka tambahan tahun jualan sebelum mereka mesti bertarung dalam pusingan MDO yang lain.

“Keputusan ini akan memberikan komplikasi lebih lanjut kepada usaha FDA untuk mengharamkan 99.9 persen-plus produk vaping di pasaran hari ini,” kata Gregory Conley dari Persatuan Pengeluar Vapor Amerika kepada Vaping360. “Akta Kawalan Tembakau ditulis pada zaman apabila mahkamah selalu mengutamakan kebijaksanaan birokrat yang tidak dipilih, tetapi beruntung bagi para vapers, hakim persekutuan mulai menolak kembali.”

Keputusan ini juga mencipta perpecahan di kalangan mahkamah rayuan. Ini mungkin akhirnya mendorong Mahkamah Agung untuk campur tangan bagi menyelesaikan keputusan-keputusan yang bertentangan di mahkamah yang lebih rendah. Dalam sebuah artikel Reason yang diterbitkan hari ini, profesor undang-undang di Case Western Reserve University Jonathan Adler mencatat bahawa peraturan vaping FDA "boleh segera matang untuk semakan Mahkamah Agung."

"Dengan FDA yang terpaksa terlibat dalam politik dan anggota Kongres yang enggan mendorong reformasi yang baik di tengah kempen anti-vaping dan anti-industri yang tidak henti-henti,” kata Gregory Conley, “masa depan industri vaping mungkin ditentukan oleh Mahkamah Agung.”

Dissent oleh Hakim Robin Rosenbaum: cukuplah sudah.

Satu-satunya yang tidak setuju, Hakim Robin Rosenbaum (dilantik oleh Presiden Obama) pada asasnya berkata bahawa FDA terpaksa menolak permohonan pengeluar ini kali kedua juga, jadi mengapa perlu melanjutkan penderitaan?

“Saya tidak melihat sebarang tujuan untuk menghantar semula petisyen ini untuk FDA melakukan apa yang semua orang yang memberi perhatian di sini tahu bahawa, di bawah rangka kerja yang telah ditetapkan oleh FDA untuk menilai sama ada produk vaping berperisa baru adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam, FDA akan dan mesti lakukan: menolak permohonan tersebut,” tulis Hakim Rosenbaum. “Melibatkan diri dalam aktiviti yang sia-sia ini hanya melambatkan yang tidak dapat dielakkan—dan dalam proses itu membebankan masa, usaha, dan kos kewangan yang tidak perlu kepada semua yang terlibat.”

Dissent beliau termasuk tuntutan yang mungkin telah disalin secara langsung daripada propaganda Campaign for Tobacco-Free Kids, dan menunjukkan persetujuan dengan matlamat tidak dinyatakan tetapi jelas FDA untuk membersihkan pasaran daripada produk vaping berperisa.

Penentangan Hakim Rosenbaum mengingatkan pendapat majoriti Mahkamah Kelima dalam kes Triton, dan keputusan sebulat suara terhadap Prohibition Vapor dan tiga pemohon bersama di Mahkamah D.C. Hakim-hakim, secara keseluruhan, tidak berminat untuk mempertimbangkan idea bahawa produk vaping yang berperisa boleh memberi manfaat kepada kesihatan awam.

Sebenarnya, bahkan dua hakim majoriti dalam keputusan semalam nampaknya berkongsi pendapat itu. Mereka berusaha keras untuk menjelaskan bahawa keputusan mereka adalah keputusan teknikal berdasarkan perkara-perkara undang-undang, dan bukan undi untuk menyokong vaping.

“Kesimpulan kami bahawa ia adalah bersifat sewenang-wenangnya dan tidak wajar bagi Pentadbiran untuk mengabaikan rancangan sekatan pemasaran dan akses jualan yang relevan tidak memerlukan keputusan yang berbeza semasa reman,” tulis Hakim Pryor bagi pihak majoriti. “Kami mengakui bukti dalam rekod yang disenaraikan oleh penentangan mengenai risiko serius kepada remaja, dan mungkin Pentadbiran akan membuat kesimpulan semasa reman bahawa rancangan sekatan pemasaran dan akses jualan yang dihantar dalam permohonan syarikat tembakau tidak melebihi risiko tersebut. Kami tidak membuat penilaian moral—hanya penilaian prosedural.”

Mahkamah Kelapan terletak di Atlanta, dan mengendalikan rayuan persekutuan untuk Alabama, Florida dan Georgia. Lima daripada enam syarikat yang menang semalam berasal dari Florida. Yang keenam, Pop Vapor Co., berpusat di Georgia.