Mahkamah Litar Kelima Memutuskan Menentang Triton

Dalam keputusan yang dinantikan dengan penuh harapan, panel Mahkamah Rayuan Litar Kelima membuat keputusan pada hari Isnin menentang Triton Distribution dan Vapetasia dalam rayuan mereka terhadap FDA Marketing Denial Orders (MDOs) yang diterima oleh syarikat-syarikat tersebut pada September lalu. Undi adalah 2-1, dengan Hakim Edith Jones dengan tegas membantah majoriti.

Sebuah panel tiga hakim yang berasingan telah secara sebulat suaramenangguhkan MDO Triton pada Oktober 2021, menyatakan bahawa imposition FDA terhadap standard bukti baru untuk pemohon industri vape adalah “perubahan mengejutkan,” dan memutuskan bahawa rayuan Triton berkemungkinan akan berjaya berdasarkan meritnya. Penangguhan itu membenarkan Triton untuk terus menjalankan perniagaan sehingga panel kedua mengkaji pembentangan merit syarikat dan mendengar hujah lisan daripada Triton dan FDA.

Selepas penginapan Triton, kepercayaan adalah kuat dalam industri vape yang independen bahawa petisyen Triton untuk semakan akan menjadi yang pertama dalam barisan domino undang-undang yang akan jatuh, mungkin akhirnya mengakhiri penghormatan yang melampau yang ditunjukkan oleh mahkamah kepada FDA dalam ruang vaping dan nikotin. Kini harapan itu telah hancur sekali lagi.

Kebanyakan mahkamah menerima FDA sebagai kata-katanya

Triton, dalam rayuannya, mendakwa bahawa FDA bertindak “arbitrari dan secara tidak wajar” dengan mengubah keperluan untuk permohonan tembakau pra-pasaran (PMTA) yang berjaya selepas tarikh akhir untuk permohonan telah pun berlalu, dan bahawa agensi menolak PMTA Triton tanpa mempertimbangkan maklumat yang berkaitan yang termasuk dalam permohonan tentang penggunaan dan rancangan pemasaran remaja. Syarikat itu juga berkata bahawa FDA tidak mempunyai kuasa berkanun untuk mengenakan syarat bahawa pengeluar membuktikan produk vape berperisa lebih berkesan untuk penghentian berbanding perisa tembakau.

Tetapi majoriti mahkamah dua hakim menolak semua hujah Triton, seolah-olah bersusah payah untuk menerima penjelasan yang tidak mungkin oleh FDA untuk penolakan PMTA yang seragam. Menulis bagi pihak majoriti, Hakim Catharine Haynes, seorang yang dilantik oleh George W. Bush, menyatakan bahawa “di mana pihak-pihak tidak sependapat tentang sains, kita berhutang kepada FDA penghormatan.” Hakim Gregg Costa, yang dilantik oleh Presiden Obama, bersetuju.

Kerana panduan bertulis FDA dan komunikasi lain kepada pengeluar sebelum tarikh akhir penyerahan PMTA September 2020 menerangkan bahawa ujian terkawal rawak dan kajian kohort longitudinal “mungkin” tidak perlu untuk mengemukakan permohonan yang berjaya—dan tidak “diperlukan”—tidak, kata mahkamah, menghalang agensi daripada menghapuskan ribuan produk dari pasaran dengan penolakan cap getah yang hanya menyebut kekurangan kajian tersebut sebagai alasan.

FDA juga memutuskan untuk melewatkan tinjauan terhadap rencana pemasaran pengeluar "demi efisiensi," dan kerana (katanya) usaha sebelumnya oleh syarikat tembakau untuk mengurangkan atau menghapuskan penggunaan remaja dengan sekatan pemasaran tidak berhasil. Majoriti mahkamah berkata bahawa FDA tidak mempunyai kewajipan untuk meninjau rencana pemasaran Triton—atau mana-mana syarikat—walaupun mandat PMTA agensi adalah untuk menilai semua aspek setiap permohonan secara individu.

Satu bantahan yang kuat daripada Hakim Edith Jones

Dissent daripada Hakim Edith Jones, seorang pelantikan Reagan, mengikuti banyak daripada alasan dalam perintah penangguhan 3-0 yang dikeluarkan pada bulan Oktober lalu. Hakim Jones bersetuju dengan penggambaran panel itu terhadap pengenaan standard selepas fakta oleh FDA sebagai “perubahan mengejutkan,” dan menyebut banyak alasan bahawa tindakan FDA adalah sewenang-wenangnya dan tidak adil.

“Dalam ejekan terhadap pembuatan keputusan pentadbiran 'yang beralasan',” Hakim Jones menulis, “FDA (1) mengubah peraturan untuk entiti swasta di tengah-tengah proses permohonan pemasaran mereka, (2) gagal memberitahu orang ramai tentang perubahan tersebut tepat pada masanya untuk mematuhi, dan kemudian (3) mencop permohonan pemasaran mereka sebagai ditolak kerana keperluan yang sebelumnya tidak diketahui.”

“Kafka pasti akan memahami FDA dengan baik,” tambah hakim itu, mungkin tidak menyedari bahawa dia mengulangi bertahun-tahun aduan oleh ribuan perniagaan kecil dan jutaan pengguna vaping.

Satu komunikasi dalaman FDA yang dipanggil “memo kesilapan fatal” membentuk asas untuk kebanyakan atau semua penolakan PMTA FDA yang seragam. Memo itu mengarahkan penilai untuk menolak sebarang permohonan yang tidak mempunyai dua jenis kajian yang agensi tersebut menyatakan—selepas permohonan dihantar—adalah perlu untuk membuktikan produk dalam perisa selain tembakau dan menthol boleh dianggap “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”

FDA berkata memo itu telah dibatalkan sebelum penolakan PMTA Triton dikeluarkan, tetapi Hakim Jones mempersoalkan tuntutan itu, dengan menyatakan bahawa “Bahagian yang signifikan dalam memo dalaman itu, walaupun juga dituntut oleh FDA untuk dibatalkan, disalin perkataan demi perkataan dalam TPL [pemimpin projek teknikal—butiran sebab-sebab untuk keputusan PMTA, ditulis oleh penilai PMTA] untuk produk pemohon.”

Dalam Peraturan PMTA akhir FDA pada Oktober 2021, Hakim Jones menyatakan bahawa FDA menggandakan tuntutannya bahawa permohonan akan mendapatkan analisis individu, dan mengulangi tuntutannya bahawa tidak ada kriteria yang mengehadkan yang akan dipohon secara menyeluruh kepada semua permohonan. “Sebaliknya,” tulis Hakim Jones, “FDA memastikan bahawa ia akan ‘mengambil kira banyak faktor,’ tidak akan bergantung pada ‘satu set keperluan statik,’ tidak memberikan berat kepada jenis bukti yang berbeza, dan dengan teliti ‘menyeimbangkan’ risiko dan faedah.”

Itulah yang dikatakan oleh FDA, sebelum dan selepas agensi menolak setiap produk berperisa yang dijual oleh ratusan syarikat, tetapi itu bukan apa yang dilakukannya.

“FDA secara berulang mengingatkan pemohon bahawa kajian jangka panjang mungkin tidak perlu dan ia tidak menyebut apa-apa tentang kajian keberkesanan komparatif—sehinggalah tarikh akhir PMTA telah lama berlalu; dan kemudian ia menolak kesempatan kepada para pemohon untuk mengadakan kajian tersebut,” tulis Hakim Jones. “MDOs harus dibatalkan, dan kes tersebut dikembalikan kepada FDA dengan arahan untuk membenarkan pemohon ini mengembangkan dan menawarkan bukti lanjut sebagai sokongan kepada PMTAs.”

Apa yang boleh dilakukan oleh Triton dan Vapetasia sekarang?

Triton (juga dikenali sebagai Wages and White Lion Investments, LLC) adalah pengeluar e-cecair yang berpangkalan di Texas yang menghasilkan produk di bawah nama jenama sendiri dan juga untuk syarikat lain di bawah kontrak. Rayuan MDOnya telah disatukan dengan rayuan oleh Vapetasia, salah satu rakan kongsinya yang menerima MDO berasingan. Beberapa produk berjenama yang termasuk dalam MDO Triton adalah Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds, dan Teleos.

Triton dan Vapetasia kini boleh memohon semula en banc untuk petisyen mereka—yang bermaksud semakan kes oleh semua hakim aktif di Fifth Circuit. Kebanyakan rayuan mahkamah rayuan diputuskan oleh panel tiga hakim, tetapi dalam beberapa keadaan khas, majoriti hakim aktif akan mengundi untuk mendengar semula kes tersebut en banc.

Dalam ringkasan mereka, Triton telah meminta mahkamah, jika ia memutuskan menentang syarikat, untuk sekurang-kurangnya “menghalang FDA daripada mengambil tindakan negatif lanjut ke atas PMTAs para pemohon selama 18 bulan untuk membenarkan para pemohon menjalankan kajian yang perlu untuk membuktikan keberkesanan komparatif.” Mahkamah tidak melakukan itu, dan kini masa depan Triton sebagai pengeluar sah akan bergantung kepada kelulusan semakan sepenuhnya dari Fifth Circuit.