Juul Menyaman FDA Selepas Permintaan FOIA Ditolak

Juul Labs telah memfailkan saman di mahkamah persekutuan untuk memaksa FDA memberikan akses kepada dokumen yang akan menerangkan arahan penolakan pemasaran agensi (MDO) terhadap semua produk Juul semasa. Saman tersebut difailkan pada hari Selasa di Mahkamah Persekutuan A.S. untuk Daerah Columbia.

Juul telah meminta mahkamah untuk memerintahkan FDA mendedahkan dokumen yang dipohon, menghalang agensi daripada terus menahan rekod yang bertindak balas, dan untuk mengambil serta mengekalkan jurisdiksi sehingga FDA mematuhi permintaan FOIA Juul dan arahan lain mahkamah.

Tindakan pelik FDA sekeliling PMTA Juul

Selepas pertama kali mendedahkan tindakan yang akan diambil kepada Wall Street Journal pada 22 Jun, FDA mengeluarkan MDO untuk produk Juul semasa keesokan harinya, berdasarkan tuntutan yang terbukti lemah bahawa aplikasi tembakau pra-pasar (PMTA) Juul yang bernilai $100 juta telah meninggalkan bukti toksikologi yang penting. FDA telah menghabiskan hampir dua tahun meneliti PMTA syarikat, dan boleh mengeluarkan surat kekurangan pada bila-bila masa sepanjang tempoh itu jika maklumat penting benar-benar hilang.

Pada 24 Jun, sehari selepas FDA mengeluarkan MDO, Juul mencari dan mendapat penangguhan sementara terhadap arahan dari Mahkamah Rayuan D.C. Kemudian, pada 5 Julai—dua minggu selepas mahkamah secara sementara menghalang FDA daripada menguatkuasakan MDO-nya—agensi mundurkan dan mengeluarkan penangguhan kepada Juul, mendakwa ia telah “menentukan bahawa terdapat isu saintifik unik mengenai permohonan JUUL yang memerlukan kajian tambahan.” Tetapi walaupun mengeluarkan penangguhan dan berjanji untuk kajian PMTA tambahan, FDA tidak menarik balik MDO-nya, seperti yang dilakukannya untuk syarikat lain seperti Turning Point Brands.

Permintaan FOIA Juul menghadapi tembok bata

Mencari maklumat mengenai proses dan tindakan FDA, Juul Labs menggunakan Akta Kebebasan Maklumat (FOIA) untuk meminta akses kepada ulasan disiplin saintifik dan dokumen lain berkaitan dengan PMTA Juul. Dari 292 halaman yang dikenalpasti FDA sebagai responsif terhadap permintaan FOIA Juul, agensi hanya bersetuju untuk menyediakan 115 halaman secara penuh, dengan alasan “hak proses permufakatan” sebagai sebab untuk menolak akses Juul kepada kebanyakan dokumen.

Hak proses permufakatan adalah salah satu pengecualian yang dimiliki agensi persekutuan untuk membenarkan menahan dokumen yang diminta melalui FOIA. National Law Review berkata pengecualian itu bertujuan untuk “memastikan bahawa agensi persekutuan dapat terlibat dalam perbincangan yang jujur dan terbuka dalam proses pengambilan keputusan mereka” dengan membenarkan agensi seperti FDA menolak permintaan FOIA untuk dokumen “pra-keputusan” dan “perbincangan”.

Menurut pemfailan mahkamahnya pada hari Selasa, Juul juga telah mengadakan perbincangan tidak formal dengan FDA, tetapi “walaupun FDA secara rutin mengeluarkan bahan-bahan ini apabila membuat keputusan pemasaran untuk produk tembakau lain, agensi telah menggunakan hak proses permufakatan dan menolak untuk memberikan maklumat yang sama” kepada Juul. Syarikat itu juga telah memfailkan rayuan pentadbiran dengan FDA, tetapi tidak menerima sebarang respons menjelang 13 Sept, tarikh akhir undang-undang agensi untuk menyelesaikan rayuan tersebut.

Hak proses permufakatan, kata Juul, “sepatutnya mempromosikan perdebatan dasar yang jujur dalam agensi. Ia tidak pernah dimaksudkan untuk melindungi kerja saintifik agensi daripada perhatian umum.”

Apa yang akan ditunjukkan oleh dokumen yang ditahan? Juul jelas percaya bahawa ia akan menunjukkan bahawa FDA tiada asas saintifik untuk menolak permohonannya. Itu akan menjadi penting. Apa yang tidak akan ditunjukkan, malangnya, adalah panggilan telefon antara Pesuruhjaya FDA Robert Califf dan anggota Kongres seperti Senator Illinois Dick Durbin yang telah tanpa henti mendesak FDA untuk memusnahkan Juul tidak kira apa yang dibuktikan oleh ulasan saintifik agensi.

“Cepat atau lambat, kita akan belajar berapa banyak rasuah telah mempengaruhi keputusan FDA,” kata Presiden Persatuan Pengilang Vapor Amerika Amanda Wheeler.