Politik Toksik: Penolakan JUUL FDA yang Lemah Akan Menghantar Ramai ke Rokok

FDA hari ini secara rasmi menolak permohonan pemasaran untuk semua produk Juul Labs yang ada, mengesahkan laporan yang bocor semalam. Agensi tersebut telah mengeluarkan Perintah Penolakan Pemasaran (MDOs) untuk peranti JUUL, dan pod pengisi rasa Tembakau dan Menthol Virginia dalam kedua-dua kekuatan 3 dan 5 peratus.

Perintah itu berkuat kuasa serta-merta. FDA boleh, jika mereka memilih untuk, memulakan penguatkuasaan terhadap Juul Labs dan peruncit yang menjual JUUL pada bila-bila masa.

Agensi tersebut membuat keputusannya berdasarkan alasan yang paling lemah, mendakwa dalamsiaran akhbar bahawa Permohonan Tembakau Pra-Pasar (PMTA) Juul Labs “kekurangan bukti yang mencukupi mengenai profil toksikologi produk untuk menunjukkan bahawa pemasaran produk tersebut adalah sesuai untuk perlindungan kesihatan awam.”

FDA juga menyebut “kebimbangan” mengenai “bahan kimia yang berpotensi berbahaya yang bocor dari pod e-liquid proprietari syarikat,” dan mengatakan bahawa “tiada cara untuk mengetahui potensi bahaya daripada menggunakan pod e-liquid pihak ketiga yang dibenarkan atau tidak dibenarkan dengan peranti JUUL atau menggunakan JUULpods dengan peranti bukan JUUL.” (Ini ternyata bukan kebimbangan untuk NJOY Ace yang serupa, yang diluluskan oleh FDA pada bulan April.)

Pernyataan itu juga mengakui bahawa FDA tiada bukti dunia nyata “untuk menunjukkan bahaya segera yang berkaitan dengan penggunaan peranti JUUL atau JUULpods.”

“FDA sedang mencari alasan”

“FDA nampaknya bergantung pada kebimbangan yang kabur dan umum mengenai bukti toksikologi Juul, tetapi ia tidak menawarkan sebarang bukti tentang sebarang risiko kesihatan atau ia akan menyebutnya,” kata Clive Bates, bekas ketua Tindakan UK terhadap Merokok dan Kesihatan (ASH), kepada Vaping360.

“FDA mengakui bahawa ia tiada bukti mengenai bahaya segera,” tambah Bates. “Ini adalah satu lagi kes di mana FDA secara sesuka hati menaikkan halangan peraturan yang sebelumnya tidak kelihatan. Juul membelanjakan $100 juta untuk PMTA-nya. Saya rasa kita boleh cukup yakin bahawa mereka telah menjalankan kerja yang teliti mengenai toksikologi.”

Pesuruhjaya FDA Robert Califf dan Pusat Produk Tembakau FDA (CTP) berada di bawah tekanan berterusan daripada Demokrat di Kongres dan kumpulan kawalan tembakau anti-vaping untuk menolak PMTA Juul (dan untuk melarang perisa vape dan produk nikotin sintetik). “Kebimbangan” toksikologi kelihatan seperti alasan yang lemah untuk memenuhi tuntutan politik.

"FDA sedang mencari alasan untuk kelihatan tegas dan melarang Juul dan inilah tahap yang rendah yang mereka harus lalui untuk membenarkannya," Presiden Persatuan Vaping Amerika Gregory Conley memberitahu Vaping360. “Ini adalah FDA yang sama yang dengan betul memberikan kelulusan PMTA dan MRTP kepada IQOS, sebuah produk tembakau yang tidak dibakar yang menghasilkan banyak lebih banyak bahan kimia daripada yang dihasilkan oleh Juul.”

FDA mencadangkan JUUL lebih toksik daripada rokok sebenar

Bukan sahaja agensi itu meluluskan penjualan IQOS Philip Morris, tetapi ia juga memberi lampu hijau kepada tembakau merokok sebenar, meluluskan penjualan rokok nikotin sangat rendah (VLNCs) yang dibuat oleh 22nd Century Group. Agensi itu sedang bersiap untuk mengumumkan bahawa ia akan memaksa semua pengeluar rokok untuk mengurangkan nikotin di bawah paras ketagihan.

Rokok, sama ada mengandungi nikotin atau tidak, menimbulkan risiko yang jauh lebih tinggi daripada produk vaping. Ia adalah bahan kimia, gas dan partikulat yang dilepaskan melalui pembakaran tembakau yang menyebabkan hampir semua bahaya merokok—bukan nikotin.

“Seluruh proses [semakan FDA] menjadi tidak nyata sekarang,” kata Bates. “Tiada siapa yang boleh membuat produk vape yang seberbahaya seperti rokok, tetapi tebak yang mana yang mendapat lampu hijau. Kita harus ingat bahawa sementara FDA memaksa Juul untuk menarik keluar peranti anti-merokok yang paling berjaya yang pernah dibuat, ada 3,000 produk rokok di pasaran yang sebahagian besarnya tidak terjejas oleh peraturan FDA dan terus membunuh 480,000 rakyat Amerika setiap tahun.”

Juul akan memohon penangguhan perintah FDA

Juul Labs mempunyai dua pilihan segera untuk mencabar keputusan agensi tersebut. Syarikat itu boleh memfailkan rayuan pentadbiran kepada FDA, atau ia boleh memfailkan petisyen untuk semakan MDO di mahkamah rayuan persekutuan. Juul juga boleh meminta mahkamah untuk memberikan penangguhan terhadap perintah penolakan sehingga semakan selesai, yang akan membolehkannya terus menjual produk sekurang-kurangnya untuk sementara waktu.

"Jika FDA mahu Juul mengeluarkan produk mereka dari pasaran tanpa peluang untuk menunggu Juul memfailkan untuk penangguhan pentadbiran,” kata Conley dari AVA, “Juul seharusnya segera menyaman di mahkamah persekutuan untuk menghentikan penguatkuasaan."

Lebih daripada tiga puluh syarikat vape kecil telah mencabar perintah penolakan FDA di mahkamah. Sesetengah telah mendapat penangguhan yang membenarkan mereka untuk terus menjalankan perniagaan. Yang lain telah memperoleh MDO yang dibatalkan oleh FDA, yang memaksa agensi tersebut untuk memindahkan PMTA syarikat ke dalam semakan saintifik.

Ketua Pegawai Peraturan Juul Labs Joe Murillo, dalam satu kenyataan yang dikeluarkan hari ini, menafikan dengan tegas dakwaan FDA bahawa syarikat itu kekurangan bukti toksikologi yang kukuh. Murillo tampak menunjukkan bahawa syarikat tersebut akan mencari bantuan segera di mahkamah.

“Kami bercadang untuk memohon penangguhan dan sedang meneroka semua pilihan kami di bawah peraturan dan undang-undang FDA, termasuk merayu keputusan dan berurusan dengan pengawal selia kami,” kata Murillo. “Kami kekal komited untuk melakukan segala yang mungkin untuk terus berkhidmat kepada jutaan perokok dewasa Amerika yang telah berjaya menggunakan produk kami untuk beralih jauh dari rokok yang mudah terbakar, yang masih tersedia di rak pasar raya di seluruh negara.”