Laporan: Pusat Tembakau FDA Tiada Strategi, Tiada Pelan, Tiada Matlamat

Selepas beberapa bulan siasatan dan analisis, Yayasan Reagan-Udall semalam mengeluarkan penilaiannya tentang Pusat Produk Tembakau (CTP) Pentadbiran Makanan dan Ubat (FDA). Laporan Reagan-Udall diminta oleh Komisioner FDA Robert Califf, yang merupakan anggota lembaga yang tidak mengundi di yayasan tersebut.

Yayasan Reagan-Udall untuk FDA adalah sebuah organisasi bukan untung, yang dibentuk oleh Kongres untuk “menyokong misi FDA dengan mengenal pasti, membiayai, dan menyokong projek serta program yang akan membantu melengkapi kakitangan FDA dengan sains dan teknologi yang paling tinggi untuk meningkatkan keselamatan dan keberkesanan projek yang diatur oleh FDA.” Yayasan ini dibiayai oleh FDA dan sumbangan swasta, termasuk hadiah dari banyak syarikat makanan dan farmaseutikal yang diatur oleh FDA serta organisasi perdagangan mereka.

Califf mengumumkan pada 19 Julai bahawa Reagan-Udall akan mengumpulkan sekumpulan pakar untuk menilai program tembakau dan makanan manusia. Pengerusi panel tembakau Reagan-Udall adalah bekas ketua staf FDA, dan tiga anggota lain adalah veteran agensi ubat FDA. Yang kelima menghabiskan 30 tahun di sebuah agensi lain di Jabatan Kesihatan dan Perkhidmatan Manusia (HHS), Pusat Perkhidmatan Medicare dan Medicaid.

Kepimpinan pusat FDA yang terjejas, kata Califf, akan “menyambut peluang untuk bekerja ke arah kecemerlangan organisasi.” Pengumuman itu datang kurang dari tiga minggu setelah seorang pengarah baru yang dilantik oleh Califf—dengan tiada pengalaman pengawalseliaan, undang-undang atau pengurusan peringkat tinggi—mengambil alih CTP, dan tidak lama selepas usaha CTP untuk mengharamkan produk Juul yang gagal.

Kesimpulan dan Saranan Reagan-Udall

Penilaian CTP Reagan-Udall tertumpu kepada empat bidang: peraturan dan panduan, semakan permohonan, pematuhan dan penguatkuasaan, serta komunikasi dengan orang ramai dan pemegang kepentingan lain. Ia tidak menangani undang-undang atau dasar tembakau, dan FDA tidak terikat dengan saranan yayasan.

Berbeda dengan panel Reagan-Udall yang mengeluarkan laporan mengenai program makanan manusia FDA—yang mencadangkan memecahkan agensi itu kepada dua entiti berasingan untuk mengatur makanan dan ubat—panel tembakau tidak mempunyai saranan radikal, dan agak lembut dalam kritikan mereka. Laporan itu menyalahkan kebanyakan kelemahan CTP kepada kuasa luar seperti jumlah permohonan produk yang tidak dijangka, perubahan dalam kepimpinan FDA, dan litigasi.

Laporan itu dengan tepat mengenal pasti beberapa kelemahan CTP, walaupun ia sering membebaskan agensi daripada tanggungjawab ketika memberikan blames. Sebenarnya, banyak penemuan kumpulan itu selari dengan kritikan yang sering dinyatakan oleh penyokong vapes terhadap CTP. Berikut adalah beberapa perkara yang ditemui oleh Reagan-Udall:

CTP tiada strategi yang ditentukan atau pelan jangka panjang

Laporan panel Reagan-Udall mengakui CTP beroperasi dalam “mod reaktif,” sentiasa bertindak balas terhadap krisis, bukannya merancang dan melaksanakan strategi yang berfikir.

“Panel tidak dapat mengenal pasti pelan komprehensif yang jelas yang merumuskan keutamaan CTP, arah untuk masa depan, dan matlamat serta objektif jangka pendek dan jangka panjangnya,” kata laporan itu.

Bagi pemerhati luar yang mempunyai pengetahuan tentang sejarah CTP, kekurangan pelan komprehensif yang dinyatakan dan metrik yang jelas untuk pengesahan produk nampaknya adalah ciri-ciri dan bukan kecacatan—iaitu, adalah pilihan CTP untuk wujud dalam keadaan fluktuasi yang berterusan, dan bukan kemalangan.

Agensi dengan sengaja mencipta piawaian peraturan yang kabur dan tidak perlu rumit (dalam Peraturan Deeming 2016) untuk menghalang ribuan pengilang vape kecil daripada mengambil bahagian dalam pasaran yang diatur. Ketika syarikat kecil dan sederhana berkeras untuk mengambil risiko dan menghantar berjuta-juta permohonan produk tembakau pra-pasar (PMTAs), CTP panik dan mengubah piawaian pengesahan—setahun selepas permohonan dihantar. Jika itu adalah “krisis,” ia adalah krisis yang dicipta oleh CTP sendiri.

Adalah benar bahawa sebahagian tanggungjawab untuk situasi semasa CTP adalah kesalahan Kongres dan Akta Kawalan Tembakau. Produk tembakau yang paling mematikan yang diatur oleh CTP—rokok—telah dibenarkan masuk ke pasaran oleh Akta yang diluluskan oleh Philip Morris. Undang-undang itu kemudian memberikan pusat tembakau baru FDA tanggungjawab untuk mengesahkan produk baru berdasarkan standard yang tidak mungkin kabur “sesuai untuk melindungi kesihatan awam,” yang juga memberi manfaat kepada industri tembakau warisan.

Tetapi, di luar itu, CTP telah gagal dalam misinya di setiap tahap. Kadang-kadang kegagalan pusat itu disebabkan oleh ketidakcekapan, dan kadang-kadang pengawal selia bertindak kerana pengaruh luar, tetapi kebanyakan tindakan CTP adalah sengaja—walaupun ketika ia kelihatan sebagai kekacauan.

“Kekurangan kejelasan tentang arah CTP, keutamaannya, dan matlamat serta objektif jangka pendek dan jangka panjangnya, menghalang kemampuan CTP untuk melaksanakan misinya dengan berkesan, mengadakan program yang efisien untuk mencapai matlamat dan objektifnya, dan menetapkan metrik yang sesuai untuk menilai hasil,” kata laporan Reagan-Udall.

Panel mencadangkan agar CTP “meluangkan masa, sekarang, bersama input kakitangan dan awam, untuk mencipta dan melaksanakan Pelan Strategik yang mengenal pasti objektif strategik Pusat dan merancang peta jalan operasi langkah-langkah yang akan diambil CTP dalam lima tahun akan datang untuk mencapai objektif tersebut.”

CTP bukan pengatur produk yang bertanggungjawab

Tanpa menegur CTP kerana advokasi anti-tembakau dan -nikotinnya yang tidak bertanggungjawab (seperti yang dilakukan oleh penyokong merokok elektronik), Reagan-Udall dengan tepat mencatat bahawa agensi itu mempunyai misi untuk beroperasi sebagai pengawal produk yang bertanggungjawab, “dengan tugas untuk menjalankan dengan cekap, adil, dan telus.”

“Tanggungjawab ini untuk berfungsi sebagai pengawal produk yang berkesan harus dicerminkan dalam misi, visi, dan matlamat Pusat dan dilaksanakan sebaik mungkin oleh Pusat,” kata laporan tersebut. Panel Reagan-Udall mencadangkan bahawa, sebagai sebahagian daripada pelan strategik bertulisnya, CTP harus terlebih dahulu “Jelaskan bahawa fokus utama Pusat adalah berfungsi sebagai pengawal produk.”

Mengawal produk yang sah dengan betul, sudah tentu, adalah bertentangan dengan apa yang telah dilakukan CTP. Pusat tembakau sebaliknya berusaha untuk mencipta dan mengekalkan standard pengesahan yang samar yang bernilai “kami akan tahu apabila kami melihatnya.” Tiada pengawal produk lain beroperasi tanpa sekumpulan standard yang boleh diukur dan dicapai. Dan tiada pengawal lain yang mengubah sasaran apabila pengeluar kelihatan hampir mencapai tanda.

“Panel mengiktiraf bahawa membangunkan peraturan dan standard produk adalah memakan masa dan menggunakan banyak sumber, tetapi manfaat jangka panjang adalah signifikan,” kata laporan tersebut. “Parameter yang mengikat secara sah yang diterangkan dalam peraturan menetapkan prinsip asas yang boleh digunakan dalam tinjauan permohonan produk dan tindakan penguatkuasaan. Struktur ini menghasilkan kecekapan, menghapuskan keperluan untuk keputusan kes demi kes bagi beberapa isu.”

Reagan-Udall berkata CTP “harus membangunkan kerangka kerja yang lebih jelas dan boleh diramalkan untuk pengemukaan dan tinjauan permohonan PMTA dan MRTP yang berkualiti tinggi,” antara cadangan lain, "dengan mengutamakan pembangunan dan penyelesaian dasar dan standard saintifik yang diperlukan untuk pengemukaan berkualiti tinggi secara tepat pada masanya,” dan "menyederhanakan, menyeragamkan, mendokumentasikan, dan menyebarkan secara awam prosedur tinjauan.”

Peraturan asas yang betul dan standard produk yang boleh difahami adalah apa yang telah dipohon oleh industri merokok elektronik bebas sejak 2014, apabila FDA mengeluarkan draf Peraturan Deeming pertama. Dan peraturan seperti itu telah dijanjikan oleh FDA lebih dari sekali. Tetapi agensi itu berkali-kali memilih untuk menangguhkan perkara itu dan sebaliknya mengawal dengan cara yang tidak teratur.

Panel juga mencadangkan untuk mengadopsi proses gaya Keseimbangan Substantif untuk produk serupa, di mana produk yang menerima izin pemasaran dapat menjadi asas bagi produk lain yang hampir sama.

“CTP harus mempertimbangkan apa yang dapat dilakukannya di bawah kuasa yang ada untuk mempercepatkan proses tinjauan dan pengemukaan untuk sejumlah besar permohonan dengan cara ini, di mana terdapat bukti saintifik untuk menyokong pendekatan sedemikian,” kata laporan itu. “Ini mungkin sangat berguna apabila profil risiko dan atribut produk jenis tertentu difahami dengan baik, dan hanya sedikit data tambahan yang diperlukan untuk pengesahan. Produk seterusnya dapat meneruskan melalui laluan pengemukaan yang kurang membebankan dan CTP dapat menguruskan beban kerjanya dengan lebih baik.”

Itu adalah cadangan yang logik yang telah dibuat selama bertahun-tahun oleh pengeluar e-cecair. Tetapi ia hanya masuk akal jika agensi ingin mempercepatkan proses pengesahan. Jika tujuan adalah, sebaliknya, untuk hadkan ketersediaan produk merokok elektronik, sistem semasa yang memaksa setiap pengeluar untuk mencipta semula roda pada setiap permohonan produk adalah bermanfaat dalam memenuhi tujuan FDA itu.

Jika proses PMTA adalah permainan peluang yang hanya dapat dimenangkan dengan melemparkan berjuta-juta dolar ke dalam kotak hitam, hanya syarikat tembakau warisan yang akan mempunyai peluang untuk berjaya, kerana hanya mereka yang mempunyai pendapatan daripada penjualan rokok untuk membiayai permainan itu. Dan itulah sebenarnya yang berlaku, dengan produk Big Tobacco mendominasi senarai pendek peranti merokok elektronik yang dibenarkan.

CTP mengelirukan sains dan dasar

Laporan mencatat bahawa CTP mengelirukan sains dan dasar dan menggunakan keduanya secara bergantian. “Panel telah mengamati bahawa beberapa isu di hadapan CTP adalah soalan dasar yang mendasar yang mesti dipandu oleh sains tetapi bukan, mereka sendiri, isu-isu saintifik. Sebaliknya, mereka adalah isu dasar dengan impak masyarakat yang mendalam,” mereka menulis.

Laporan menggunakan sebagai contoh “bagaimana untuk menimbang manfaat kesihatan awam daripada peratusan dewasa yang menggunakan ENDS yang akan berhenti merokok produk tembakau yang combustibel sepenuhnya berbanding potensi mudarat kesihatan awam bahawa remaja yang menggunakan ENDS akan mengalami ketagihan nikotin seumur hidup atau terus menggunakan produk tembakau yang combustibel.”

Reagan-Udall mencadangkan agar agensi tersebut mengakui “bidang ketidakpastian” yang membatasi kapasiti pengambilan keputusannya. Laporan tersebut juga mencadangkan untuk mencipta “Pejabat Dasar CTP yang lebih tinggi, menggabungkan fungsi Pejabat Peraturan yang ada, dengan tanggungjawab dan kuasa yang lebih luas untuk memberikan kepimpinan dan arah dasar strategik di semua fungsi Pusat.”

Laporan mencadangkan agar CTP “meningkatkan penggunaannya terhadap Jawatankuasa Penasihat Saintifik Produk Tembakau (TPSAC) untuk mendapatkan input pakar mengenai isu-isu saintifik dan pembangunan dasar, termasuk peraturan, panduan, dan keperluan data untuk pengawalan produk yang berkesan.”

Tetapi apabila CTP menggunakan TPSAC, ia hanya menambah satu lapisan perbincangan lain kepada proses yang sudah sesak, kerana CTP tidak pernah menerima saranan jawatankuasa tanpa terlebih dahulu membangkitkannya di dalam.

“CTP mesti melakukan pekerjaan yang lebih baik dalam menjelaskan bagaimana dan mengapa ia menimbang bukti, secara eksplisit mengkuantifikasi pertukaran yang sanggup diterima, dan memisahkan penilaian dasar daripada maklumat dan penentuan saintifik,” kata laporan tersebut. Panel mencadangkan agar “CTP mempercepatkan, memperhebatkan, dan memperluaskan usaha untuk mewujudkan dasar pengawalan dan standard saintifik untuk tinjauan permohonan.”

CTP harus menguatkuasakan seperti agensi Perang Dadah

Laporan mencadangkan untuk mencipta senarai utama produk yang dibenarkan untuk dijual. Itu adalah idea yang tidak boleh dilaksanakan jika CTP perlu menjelaskan kepada peruncit bagaimana panduan kebijaksanaan penguatkuasaan yang berubah-ubahnya dikenakan kepada setiap produk yang belum ditinjau, atau kepada produk dengan perintah penolakan pemasaran (MDO) yang dibekukan oleh mahkamah atau oleh agensi itu sendiri. Alternatifnya adalah menghapuskan kebijaksanaan penguatkuasaan dan melarang penjualan segala-galanya kecuali senarai kecil produk yang diluluskan. Tetapi itu adalah cadangan yang agak biasa berbanding dengan cadangan penguatkuasaan panel.

Panel asas benar-benar nampaknya menikmati penguatkuasaan, dan menghabiskan banyak masa membincangkannya. Panel akhirnya datang dengan cadangan yang benar-benar buruk: bahawa FDA harus bekerjasama dengan agensi kerajaan lain untuk mencipta satu pasukan tugas antara agensi ala Perang Dadah untuk menguatkuasakan penolakan produk CTP dan dasar di peringkat runcit dan borong.

“FDA harus meminta Pentadbiran untuk mewujudkan pasukan petugas antara agensi untuk memeriksa program pematuhan dan penguatkuasaan tembakau semasa dengan matlamat untuk memperkemaskan program tersebut bagi membersihkan pasaran daripada produk haram dan menyelaraskan usaha masa depan untuk mengawasi pasaran,” tulis panel tersebut.

“Pasukan petugas boleh termasuk FDA, HHS, DOJ (termasuk Biro Alkohol, Tembakau, Senjata Api, dan Bahan Letupan, Jabatan Keselamatan Dalam Negeri (DHS), Kastam dan Perlindungan Sempadan, dan Jabatan Perbendaharaan (Biro Cukai dan Perdagangan Alkohol dan Tembakau). Negeri juga boleh dijemput untuk menyertai. Pasukan petugas harus mempertimbangkan pilihan perundangan persekutuan yang akan memperkemaskan proses bagi penguatkuasaan tembakau dan meningkatkan akibat bagi pelanggaran Akta, yang akan memberi kesan untuk mencegah salah laku di masa depan.”

Langkah sedemikian hanya masuk akal jika sudah ada pelbagai produk vaping yang sah tersedia dalam semua gaya, kekuatan dan perisa yang diinginkan oleh pengguna. Jika tidak, ia akan mengalihkan apa yang kini merupakan pasaran yang kebanyakannya tidak berbahaya, pasaran kelabu di atas tanah kepada pasaran hitam yang sepenuhnya haram, dengan semua masalah yang berkaitan dengan mana-mana pasaran haram.

Ini adalah saranan yang mengejutkan buruk—terutamanya ketika rokok dijual secara terbuka di setiap kedai serbaneka dan stesen minyak di negara ini.

Reagan-Udall tidak melihat masalah asas

Reagan-Udall tidak pernah menghadapi masalah asas CTP: ia adalah pengawal selia yang melihat dirinya sebagai penghalang kepada produk yang diawalnya. Ia tidak mempunyai proses permohonan yang lancar atau standard produk yang ditentukan dengan baik kerana ia tidak mahu memberi kuasa kepada lebih banyak produk.

CTP mempunyai matlamat yang tidak dinyatakan untuk mengakhiri penggunaan tembakau (dan nikotin), tetapi kerana itu bukan mandat kongres pusat, ia tidak dapat mengakui secara awam. Laporan Reagan-Udall menari di sekitar isu akar itu, tetapi tidak pernah menghadapinya secara langsung. Ini adalah masalah yang mungkin tidak dapat diatasi, sekurang-kurangnya tidak dalam laporan yang diperintahkan oleh FDA.

Dalam siaran akhbar yang mengucapkan terima kasih kepada Yayasan Reagan-Udall atas usahanya, Pesuruhjaya FDA Califf mengatakan dia dan Pengarah CTP King akan mengkaji laporan tersebut untuk “menentukan langkah seterusnya dan akan memberikan kemas kini menjelang awal Februari.”

Tidak syak lagi Califf akan bersemangat untuk memperhebatkan aktiviti penguatkuasaan agensi itu. Dia mungkin kurang teruja untuk melihat dalam cetakan bahawa kebanyakan orang melihat pusat tembakau nya sebagai tidak fokus, tidak kompeten dan bingung. Tetapi ketidakcekapan CTP pada akhirnya mencapai matlamat Califf: mencegah rakyat Amerika daripada dengan mudah mengakses produk nikotin risiko rendah.