Mahkamah Rayuan Membahagikan Keputusan Mengenai Rayuan MDO Myblu

Mahkamah rayuan persekutuan hari ini membahagikan keputusannya mengenai produk vaping myblu, memberikan petisyen pengeluar Fontem US untuk semakan terhadap penolakan pemasaran FDA bagi peranti myblu dan pod pengisian berperisa tembakau, tetapi menolak petisyen syarikat untuk pod myblu dalam beberapa perisa lain selain tembakau.

Pada 8 April 2022, FDA mengeluarkan arahan penolakan pemasaran (MDO) untuk peranti myblu, beberapa pod pengisian berperisa tembakau, dan jumlah pod yang tidak diketahui dalam perisa lain, yang tidak dinamakan dalam MDO kerana mereka tidak sedang dipasarkan (dan dianggap oleh FDA sebagai sulit). (Rayuan itu tidak termasuk pengisian menthol myblu, yang tidak mendapat MDO sehingga bulan lepas, dan perlu dirayu secara berasingan, jika Fontem memilih untuk berbuat demikian.)

Fontem US mengemukakan petisyen untuk semakan di Mahkamah Rayuan Sirkuit A.S. untuk Sirkuit Columbia pada 6 Mei 2022. Hujah lisan didengar oleh mahkamah pada 25 Jan 2023.

Hari ini, dalam keputusan sebulat suara oleh panel tiga hakim, mahkamah mendapati bahawa FDA, dalam arahan penolakan pemasarannya (MDO) untuk peranti myblu dan pod pengisian berperisa tembakau, tidak “melaksanakan analisis yang diperlukan untuk penolakan atas alasan kesihatan awam.” Sebaliknya, kata mahkamah, agensi itu hanya “mengidentifikasi lima kekurangan teknikal yang sangat tinggi,” tetapi tidak pernah menerangkan “bagaimana kekurangan tersebut berkaitan dengan akibat kesihatan awam keseluruhan dari produk tanpa perisa Fontem.”

(Dengan aneh, keputusan itu, yang ditulis oleh Hakim Neomi Rao, secara konsisten menggambarkan pod berperisa tembakau myblu sebagai “tanpa perisa”—secara jelas mencerminkan kepercayaan salah hakim (atau seluruh mahkamah) bahawa cecair e secara semula jadi rasa seperti tembakau. Semua produk berperisa tembakau myblu dicampurkan dengan perisa tembakau tiruan; syarikat tidak menjual produk tanpa perisa. Propylene glycol dan gliserin sayuran (dicampur dengan tahap nikotin yang rendah) tidak mempunyai rasa yang nyata untuk dibicarakan.)

Mahkamah menegur agensi kerana cuba mengambil jalan pintas sekitar “analisis holistik” yang diperlukan untuk menunjukkan sama ada produk individu adalah “sesuai untuk perlindungan kesihatan awam” tanpa standard produk yang seragam yang telah ditolak oleh FDA untuk dihasilkan. Tanpa standard produk yang ditentukan, kata mahkamah, agensi mesti menerangkan pemikirannya dengan teliti untuk setiap penolakan pemasaran.

“Di bawah kuasa perundangannya, FDA boleh mengenakan keperluan untuk menghapuskan atau mengurangkan “komponen berbahaya produk”; untuk mengawal “pembinaan, komponen, bahan, bahan tambahan, kandungan, … dan sifat” produk tembakau; untuk memerlukan “ujian” produk tembakau; dan untuk memerlukan hasil ujian sedemikian memenuhi standard tertentu,” tulis Hakim Rao. “Kegagalan untuk memenuhi standard sedemikian akan menjadi alasan untuk menolak permohonan, dan tiada pengimbangan kesihatan awam akan diperlukan. Tetapi kerana FDA tidak telah mengeluarkan peraturan sedemikian dan sebaliknya telah memilih untuk menilai permohonan Fontem atas alasan kesihatan awam, ia mesti mempertimbangkan semua pertimbangan kesihatan awam yang relevan, termasuk manfaat produk tersebut.”

Berkenaan produk myblu dalam perisa bukan tembakau, mahkamah mempercayai penilaian FDA bahawa vape berperisa “mempunyai daya tarikan yang signifikan kepada golongan muda dan dikaitkan dengan permulaan produk tersebut oleh golongan muda,” dan bahawa Fontem tidak menyediakan bukti kukuh yang membuktikan bahawa produk berperisa memenuhi standard kesihatan awam yang diperlukan. Ia adalah alasan yang serupa dengan yang digunakan oleh panel Sirkuit D.C. sebelumnya untuk menolak rayuan MDO oleh empat pengeluar kecil tahun lalu.

Fontem US kini mempunyai dua pilihan jika ia memilih untuk meneruskan rayuan MDO untuk pod bukan tembakau: memohon mahkamah sirkuit untuk sekali en banc mendengar semula (dengan semua hakim aktif di mahkamah mendengar semula kes tersebut), atau merayu ke Mahkamah Agung. Syarikat pasti mampu untuk meneruskan rayuan lebih lanjut—Fontem adalah anak syarikat Imperial Brands (bekas Imperial Tobacco)—tetapi tidak diketahui sama ada ia akan berbuat demikian.

Puluhan pengeluar vaping telah mencabar arahan penolakan pemasaran FDA di mahkamah. Perlu diperhatikan, keputusan dijangka tidak lama lagi dalam en banc mendengar semula rayuan MDO Triton Distribution.