FDA kelihatan bersedia untuk mula menguatkuasakan peraturan yang paling ketat daripada peraturan sedia ada yang ditulis dalam Peraturan Penilaian: larangan terhadap inovasi produk selepas tarikh datuk.
Kebanyakan vapers tahu tarikhnya dengan baik: 8 Ogos 2016.
Itu adalah tarikh selepas mana tiada produk wap baru boleh memasuki pasaran tanpa terlebih dahulu berjaya melalui salah satu daripada tiga laluan yang ditawarkan oleh agensi: kesetaraan ketara (SE), permohonan tembakau sebelum pasaran (PMTA), atau produk tembakau risiko yang diubah suai (MRTP). Mendapatkan kelulusan untuk memasarkan produk baru melalui laluan-laluan tersebut mungkin mustahil bagi sebahagian besar syarikat vaping yang berindependent.
Larangan terhadap produk baru termasuk sebarang perubahan pada produk sedia ada — malah perubahan kecil. Pengubahsuaian yang tidak penting seperti peningkatan firmware atau pengubahsuaian kecil kepada resipi e-liquid dianggap sebagai pelanggaran terhadap larangan pemasaran.
Sehingga kini, FDA nampaknya telah memutuskan untuk tidak menguatkuasakan peraturan terhadap penjualan produk baru selepas tarikh itu. Tetapi itu mungkin akan berubah.
FDA boleh menyita penghantaran kepada individu dari China atau negara lain selepas pemeriksaan surat.
FDA telah meminta bida untuk kontrak bagi menyediakan perkhidmatan “Pemeriksaan Vape”. Agensi itu bersedia untuk membelanjakan $23 juta sepanjang tempoh lima tahun untuk mengesahkan pematuhan, dan telah menerbitkan senarai terperinci item yang akan dicari oleh pemeriksa.
Kontrak ini menetapkan pemeriksaan terhadap pengeluar (yang juga termasuk mana-mana kedai vape yang membuat e-liquid di lokasi), tetapi Akta Kawalan Tembakau membenarkan FDA untuk mengawasi semua “perniagaan yang terlibat dalam penjualan runcit produk tembakau yang dikawal FDA.” Itu boleh termasuk mana-mana kedai vape atau penjual dalam talian.
Salah satu tugas pemeriksa adalah memeriksa sama ada “Pemasangan berpotensi melanggar Seksyen 910 Akta FD&C, yang melarang pengenalan atau penghantaran untuk pengenalan ke dalam perdagangan antara negeri mana-mana ‘produk tembakau baru’ tanpa perintah dari FDA yang membenarkan pemasaran produk tersebut.”
Tanggungjawab untuk membuktikan bahawa produk tersedia sebelum tarikh akhir 8 Ogos 2016 adalah milik pengeluar dan pemborong/pengimport, tetapi produk yang tidak mematuhi boleh dirampas daripada peruncit. FDA malah boleh menyita penghantaran kepada individu dari China atau negara lain selepas pemeriksaan pos.
Kontraktor FDA juga akan mengambil gambar sebarang bukti yang ditemui semasa pemeriksaan.
Berita tentang panggilan FDA untuk tawaran pemeriksaan telah dilaporkan pertama kali oleh ECigIntelligence. Para penganalisis pasaran vape mengatakan terdapat bukti bahawa beberapa produk yang tidak mematuhi peraturan sedang dijual pada masa ini.
“Terdapat beberapa perbezaan antara pengesahan produk dan ketersediaan produk,” kata pengarah urusan ECigIntelligence Tim Phillips dalam emel kepada pelanggan. “Ia mungkin bahawa pengeluar dan pengimport sedang mempertaruhkan pada ketidaktegasan atau bahkan pemansuhan peraturan FDA yang mengawal e-rokok,” tambahnya.
Terdapat pelbagai cara pengeluar dapat membuktikan bahawa produk telah “dipasarkan secara komersial” sebelum tarikh grandfather 8 Ogos. Menurut dokumen panduan FDA panduan, ini adalah beberapa contoh:
- Salinan iklan bertarikh
- Halaman katalog bertarikh
- Bahan promosi bertarikh
- Penerbitan perdagangan bertarikh
- Bil penghantaran bertarikh
- Bil kargo bertarikh
- Borang penghantaran bertarikh
- Faktur bertarikh
- Pesanan pembelian bertarikh
- Resit pelanggan bertarikh
- Dokumen pembuatan bertarikh
- Senarai inventori pengedar atau peruncit bertarikh
Banyak pengeluar vape mendokumentasikan pematuhan teknikal dengan peraturan dengan menjual produk sekali sebelum tarikh akhir 8 Ogos, kemudian segera mengeluarkannya dari pasaran.
Para pemeriksa juga akan mengumpul maklumat lain semasa lawatan ke perniagaan vape, termasuk mencari produk dengan “pencatatan yang palsu atau mengelirukan.” Kontraktor FDA juga akan mengambil gambar sebarang bukti yang ditemui semasa pemeriksaan.
Sebuah senarai lengkap tugas yang akan diselesaikan semasa pemeriksaan disediakan dalam dokumen yang dipautkan dalam panggilan untuk bida:
- Lengkapkan dan serahkan kepada pihak yang berkenaan satu salinan asal, yang dilaksanakan dengan betul, dan ditandatangani Borang FDA 482 (Notis Pemeriksaan). Kontraktor hendaklah menyimpan satu salinan Borang FDA 482 yang telah ditandatangani untuk dikemukakan kepada FDA.
- Lengkapkan borang pemeriksaan yang disediakan oleh FDA. Borang pemeriksaan hendaklah mengandungi sekurang-kurangnya lima belas soalan berkaitan dengan kategori maklumat berikut:
- Ambil gambar bukti yang berkaitan dengan maklumat yang diminta dalam borang pemeriksaan. Kontraktor mungkin dikehendaki mengambil gambar bukti termasuk tetapi tidak terhad kepada dokumen, prosedur bertulis, risalah, produk, tanda, pengiklanan, dan pelabelan. Semua gambar mesti jelas, tulisan mana-mana pemeriksa dalam gambar mesti boleh dibaca (jika berkenaan), dan gambar mesti sepenuhnya merakam maklumat yang diperlukan.
Pelan FDA untuk mengekang pengilang yang tidak mematuhi boleh menyebabkan kekacauan dalam sektor runcit vaping. Dan walaupun ia tidak akan merosakkan perniagaan seperti perang FDA terhadap perisa e-cecair yang akan datang, ia akan mencipta ketidaktentuan yang cukup tentang masa depan sehingga banyak perniagaan kecil mungkin mempertimbangkan semula rancangan mereka.
Disebabkan penurunan jualan rokok, kerajaan negeri di A.S. dan negara-negara di seluruh dunia sedang mencari produk vapor sebagai sumber baru pendapatan cukai.
Senarai larangan rasa produk vaping dan larangan jualan dalam talian di Amerika Syarikat, serta larangan jualan dan penguasaan di negara-negara lain.
Tinjauan lebih dekat mengenai PouchPoint, sebuah kedai dalam talian untuk pouch nikotin yang menawarkan harga yang kompetitif, pilihan yang luas, dan pengalaman membeli-belah yang lancar.
Satu analisis praktikal yang dipacu oleh data mengenai ke mana pasaran vape sedang menuju—dan bagaimana untuk meletakkan perniagaan anda di hadapan perubahan peraturan dan kategori.
