FDA Amaran Syarikat Vape atas Tuntutan Perubatan Pelik

Jika anda ingin mereka bentuk produk vaping yang mungkin menarik perhatian FDA, anda mungkin tidak dapat melakukan pekerjaan yang lebih baik daripada orang-orang yang membuat STEMJUICE. Pengilang e-cair yang berpangkalan di Selatan California baru sahaja mendapatkan surat amaran daripada pengawal selia persekutuan, dengan menyebut dakwaan "palp dan menyesatkan" mereka.

STEMJUICE adalah satu barisan e-cair dengan empat perisa, masing-masing tersedia dalam 25 dan 50 mg/mL nik garam dan versi 0, 3 atau 6 mg/mL nikotin freebase. Harga berbeza (berdasarkan kandungan nikotin) dari $23.90 hingga $27.90 untuk sebotol 30 mL. Pengilang, dengan sedikit perkara lain untuk menonjol dari orang ramai, memutuskan untuk memisahkan diri mereka dengan membuat beberapa dakwaan yang agak...tidak biasa mengenai produk mereka. Dan itulah yang membawa STEMJUICE ke dalam masalah dengan peguam di Pusat Produk Tembakau FDA.

Menurut aduan FDA, STEMJUICE dan syarikat induknya stemSTIX, Inc. telah membuat satu siri dakwaan yang adalah salah atau menyesatkan, dan itu menjadikan produk mereka “tercemar atau tersalah jenama” mengikut Akta Makanan, Dadah & Kosmetik (atau mana yang menjadi sebahagian daripada Akta Kawalan Tembakau).

Dan FDA adalah betul—pemasar di STEMJUICE membuat beberapa dakwaan menakjubkan—setanding dengan apa yang dilihat pada awal hari-hari liar barat dalam industri vaping:

“Vaping telah mengalami masa yang sukar dalam berita kebelakangan ini dan vape haram telah memberi industri reputasi yang buruk,” kata laman web syarikat. “Semasa kami berinovasi, kami ingin menunjukkan dengan jelas kepada semua orang dari label kami apa yang kami tidak mengandungi. Tiada propylene glycol, Tiada logam berat, Tiada aldehid, Tiada diacetyl dan Tiada vitamin e acetate.”

Bagaimana propylene glycol boleh masuk ke dalam senarai nakal STEMJUICE? Tebakan anda sama baiknya dengan saya. Ngomong-ngomong, tiada apa-apa di laman web—yang masih aktif, walaupun selepas amaran FDA—yang menerangkan bagaimana sel stem dari epal hijau Switzerland meningkatkan “vitaliti paru-paru” pengguna. Adakah epal perlu berasal dari Switzerland dan hijau?

Idea sel stem mungkin datang dari CEO syarikat—orang yang sama yang menerima surat amaran itu. Maryam Rahimi ialah seorang doktor osteopati yang Klinik Sakit & Rehabilitasi Orange County di Huntington Beach, California disenaraikan pada alamat yang sama seperti Maryam Rahimi pada surat amaran FDA. Dia juga disenaraikan sebagai pegawai syarikat dalam dokumen penggabungan, dan CEO dalam pemfailan SEC.

Laman web klinik OC menyebut bahawa dia “menggunakan terapi pemulihan regeneratif terkini, seperti Plasma Kaya Platelet (PRP) dan terapi Sel Stem, yang terdapat di universiti terkemuka.” Sel stem, eh? Oh, doktor, mengapa anda tidak masuk ke dalam perniagaan suplemen pemakanan atau CBD seperti orang lain yang ingin membuat dakwaan perubatan yang belum terbukti? Oh tunggu, stemSTIX juga memohon tanda dagangan untuk nama stemCBD, jadi itu mungkin bermakna kita boleh menjangkakan untuk melihat jus CBD epal hijau Switzerland yang “meremajakan paru-paru” tidak lama lagi.

Syarikat itu juga membuat peranti pod yang dipanggil stemSTIX, tetapi tiada sebutan tentangnya di laman web STEMJUICE. Namun, ada halaman Facebook yang menunjukkan peranti dalam foto pemasaran dengan beberapa epal hijau. Syarikat itu juga membuat beberapa dakwaan luar biasa tentang peranti stemSTIX (yang mungkin mengandungi STEMJUICE):

Itu adalah dakwaan perubatan secara terang-terangan, yang memerlukan kelulusan dadah FDA. Sanjay Dhar, yang diterangkan di LinkedIn sebagai ketua pegawai saintifik stemSTIX, seharusnya sudah tahu itu. Dia menggambarkan kerjanya sebagai “Memimpin dan membimbing syarikat dalam semua aspek biosains dan keperluan peraturan.” Dhar mempunyai PhD dalam Parasitologi dari Institut Penyelidikan Veterinar India, jadi sekurang-kurangnya kita boleh yakin bahawa STEMJUICE bebas daripada kutu, hama dan kutu.

Halaman Facebook stemSTIX menunjukkan gambar peranti, dipegang oleh orang yang merayakan dalam t-shirt stemSTIX, dan dipamerkan di gerai syarikat pada acara ECC 2019. FDA mungkin telah menemui stemSTIX di ECC. Untuk harga kemasukan, agensi boleh melihat produk yang meragukan dengan dekat, dan mendengar dakwaan pemasaran dari mulut pengilang sendiri.

Sudah tentu, semua dakwaan pemasaran dan perubatan adalah di luar topik. Mana-mana produk yang diperkenalkan selepas 8 Ogos 2016 adalah de facto haram. Tarikh itu adalah had untuk produk untuk melarikan diri daripada penguatkuasaan keperluan Permohonan Tembakau Pra-Pasaran (PMTA) FDA sehingga tarikh akhir akhir. (Produk yang diperkenalkan sebelum tarikh itu mempunyai hingga 9 Sept 2020 untuk menghantar permohonan mereka.)

“STEMJUICE komited untuk bekerjasama dengan FDA dan penyerahan PMTA yang dijadualkan pada bulan September,” kata laman web mereka. “Berhubung dengan landskap peraturan yang sentiasa berubah, kami sedang menyesuaikan diri untuk memenuhi keperluan yang diperlukan dan pengujian.” Atau mereka mungkin hanya menjual minyak ular yang sebenar.

Surat amaran agensi tersebut, seperti biasa, memberikan syarikat 15 hari untuk memberi respon dan menerangkan “tindakan pembetulan” mereka, atau menghadapi penguatkuasaan FDA, “termasuk, tetapi tidak terhad kepada, penalti wang sivil, rampasan, dan/atau perintah injunksi.” Tetapi tiada pembetulan untuk kesilapan yang telah dibuat oleh STEMJUICE dan stemSTIX. Satu-satunya cara mereka akan memuaskan pengawal selia adalah dengan menghentikan operasi, yang sepatutnya mereka lakukan dengan segera.