Is Sigelei's FDA Waarschuwingsbrief een teken van wat komen gaat?

Het FDA Centrum voor Tabaksproducten uitgegeven een waarschuwingsbrief op 14 februari aan Sigelei Vape voor producten die zonder autorisatie zijn verkocht. De brief lijkt de eerste waarschuwing te zijn die aan een Chinese fabrikant is gegeven sinds 9 september 2021, toen het CTP een einde maakte aan een jaarperiode van niet-handhaving tegen fabrikanten die vape-producten verkopen zonder FDA-autorisatie.

De producten die specifiek in de waarschuwingsbrief worden genoemd, zijn de Sigelei Humvee 80 (een 80-watt mod) en de Sigelei 213 Fog Coil. De FDA merkt ook op dat de regels die zijn geschonden door de verkoop van die twee producten mogelijk ook van toepassing zijn op andere producten die door het bedrijf worden verkocht.

De Sigelei-brief wordt door sommigen in de vape-industrie besproken als een signaal dat het CTP van plan is om Chinese bedrijven aan te pakken. Maar dat is niet noodzakelijk het geval. Sigelei heeft zich beziggehouden met enkele activiteiten die hen kunnen onderscheiden van de meeste Chinese hardwarefabrikanten.

De brief sanctioneert Sigelei voor het aanbieden van producten te koop in de Verenigde Staten die deel uitmaakten van een Sigelei Premarket Tobacco Application (PMTA) die door de FDA zonder beoordeling werd afgewezen. Sigelei kreeg een Weigering om Accepteren-beslissing, wat betekent dat de aanvraag niet voldeed aan de meest basisvereisten om naar de volgende beoordelingsfase te gaan.

“FDA ontving uw Premarket Tobacco Product Application (PMTA) toegewezen STN PM0001221 op 7 september 2020,” staat in de waarschuwingsbrief. “Echter, FDA heeft een negatieve actie uitgevaardigd voor PMTA STN PM0001221 in de vorm van een Weigering om Accepteren-beslissing op 5 februari 2021 die zes producten dekt. Zoals hierboven besproken, zijn nieuwe tabaksproducten die niet over de vereiste FDA marketingautorisatie beschikken, inclusief uw ENDS-producten die onder PMTA STN PM0001221 vallen en die resulteerden in een Weigering om Accepteren-beslissing, vervalst en verkeerd geëtiketteerd.”

De éénjarige handhavingservaring die de meeste fabrikanten die PMTA's hebben ingediend, vereiste dat hun aanvragen werden geaccepteerd voor verdere beoordeling. Elke negatieve beslissing die door de FDA na de deadline voor PMTA-indiening van 9 september 2020 (inclusief Weigering om Accepteren) vereist dat de fabrikant onmiddellijk stopt met de verkoop van het betreffende product of geconfronteerd wordt met handhaving. De producten van Sigelei zouden van de markt verwijderd moeten zijn zodra de PMTA van het bedrijf werd afgewezen op 5 februari 2021.

“Alle nieuwe tabaksproducten op de markt zonder de wettelijk vereiste premarket autorisatie worden onrechtmatig op de markt gebracht en zijn onderhevig aan handhavingsacties naar discretie van de FDA,” schrijft de FDA aan Sigelei. “Producten waarvoor geen aanvraag in behandeling is, waaronder bijvoorbeeld die met een Marketing Denial Order en die waarvoor geen aanvraag is ingediend, behoren tot onze hoogste handhavingsprioriteiten.”

Sigelei heeft die producten meer dan een jaar blijven verkopen zonder een lopende PMTA, wat het bedrijf een doelwit voor de FDA maakt. Maar, nog erger - en waarschijnlijk nog triggerender voor FDA-handhavingsfunctionarissen - is een gedurfde afbeelding op de website van Sigelei (zie hierboven) die de Humvee 80 en het 213 Fog-apparaat “PMTA SAFE” noemt, met het FDA-logo op de achtergrond en een dikke groene vink. De afbeelding is als het zwaaien met een rode vlag voor het gezicht van de toezichthoudende instantie.

Het feit dat de FDA eindelijk de tijd heeft genomen om opvolging te geven aan een hardwarefabrikant - na het uitgeven van waarschuwingsbrieven aan vele niet-nalevende binnenlandse e-liquid bedrijven - betekent niet automatisch dat het slecht is voor andere fabrikanten. Heel weinig Chinese hardwarefabrikanten verkopen hun producten rechtstreeks aan consumenten, zoals Sigelei dat doet. En hopelijk adverteren geen van de andere apparaatfabrikanten hun producten als “PMTA veilig,” terwijl hun PMTA eigenlijk meer dan een jaar geleden werd afgewezen.

Veel bedrijven, waaronder enkele Chinese hardwarefabrikanten, hebben PMTA's die nog in afwachting zijn van beoordeling. De FDA heeft geen neiging getoond om handhaving na te streven tegen die bedrijven. Inderdaad, als de FDA een gedurfde boodschap naar de Chinese vape-industrie wilde sturen, lijkt het waarschijnlijk dat het agentschap een populairder en zichtbaarder merk zou hebben gekozen om als voorbeeld te gebruiken.