FDA Waarschuwt Vape Company voor Bizarre Medische Claims

Als je een vape-product wilde ontwerpen dat waarschijnlijk de aandacht van de FDA zou trekken, zou je waarschijnlijk niet beter kunnen doen dan de mensen die STEMJUICE maken. De in Zuid-Californië gevestigde e-liquid fabrikant heeft zojuist een waarschuwing ontvangen van de federale regulerende instanties, die zijn "valse en misleidende" claims aanhaalt.

STEMJUICE is een e-liquidlijn met vier smaken, allemaal verkrijgbaar in 25 en 50 mg/mL nic zout en 0, 3 of 6 mg/mL freebase nicotine versies. De prijzen variëren (op basis van het nicotinegehalte) van $23.90 tot $27.90 voor een 30 mL fles. De fabrikant, met weinig anders om op te vallen in de menigte, besloot om zich te onderscheiden door enkele nogal...ongewone claims over zijn product te maken. En dat is wat STEMJUICE in de problemen heeft gebracht met de advocaten van het FDA Center for Tobacco Products.

Volgens de FDA-klacht hebben STEMJUICE en zijn moederbedrijf stemSTIX, Inc. een reeks claims gedaan die valse of misleidend zijn, en dat maakt zijn producten "verontreinigd of verkeerd gemarkeerd" volgens de Food Drug & Cosmetic Act (waar de Tobacco Control Act een onderdeel van is).

En de FDA heeft gelijk—de marketeers bij STEMJUICE maken enkele spectaculaire claims—gelijk aan alles wat we in de vroege dagen van de vape-industrie hebben gezien:

“Vapen heeft het de laatste tijd moeilijk gehad in het nieuws en illegale vapes hebben de industrie een slechte reputatie gegeven,” zegt de website van het bedrijf. “Terwijl we innoveren, willen we duidelijk aan iedereen laten zien wat we niet bevatten, tot aan onze etiketten. Geen propyleenglycol, Geen zware metalen, Geen aldehyden, Geen diacetyl en Geen vitamine e acetaat.”

Hoe kwam propyleenglycol op de STEMJUICE-naughty-list? Je gok is net zo goed als de mijne. Trouwens, er staat niets op de website—die nog steeds actief is, zelfs na de waarschuwing van de FDA—dat uitlegt hoe stamcellen van Zwitserse groene appels de “longgezondheid” van de gebruiker verbeteren. Moeten de appels Zwitsers en groen zijn?

Het idee van stamcellen kan komen van de CEO van het bedrijf—dezelfde persoon die de waarschuwing heeft ontvangen. Maryam Rahimi is een osteopathisch arts wiens Orange County Pijn & Revalidatie Kliniek in Huntington Beach, Californië, op hetzelfde adres is vermeld als de Maryam Rahimi op de FDA-waarschuwing. Ze is ook vermeld als een functionaris van het bedrijf op zijn oprichtingsdocumenten, en de CEO op een SEC-indiening.

De OC kliniekwebsite zegt dat ze “de nieuwste, cutting-edge regeneratieve therapieën gebruikt, zoals Platelet Rich Plasma (PRP) en Stamceltherapie, gevonden aan elite universiteiten.” Stamcellen, hè? Oh, dokter, waarom kon je niet gewoon de voedingssupplementen of CBD-business in gaan zoals iedereen die onterecht medische claims wil maken? Oh wacht, stemSTIX heeft ook een merknaam aangevraagd voor de naam stemCBD, dus dat betekent waarschijnlijk dat we binnenkort “long-verjongende” Zwitserse groene appel CBD-sap kunnen verwachten.

Het bedrijf maakt ook een pod-apparaat genaamd stemSTIX, maar er is geen vermelding ervan op de STEMJUICE-website. Er is echter een Facebook-pagina die het apparaat toont in een marketingfoto met enkele groene appels. Het bedrijf maakt ook enkele buitengewone claims over het stemSTIX-apparaat (dat waarschijnlijk STEMJUICE bevat):

Dat zijn outright medische claims, waarvoor goedkeuring van de FDA voor geneesmiddelen vereist is. Sanjay Dhar, beschreven op LinkedIn als stemSTIX’ chief scientific officer, had dat moeten weten. Hij beschrijft zijn baan als “Leiden en begeleiden van het bedrijf met alle aspecten van biosciences en regelgevingseisen.” Dhar heeft een PhD in Parasitologie van het Indian Veterinary Research Institute, dus minstens kunnen we er zeker van zijn dat STEMJUICE vrij is van teken, mijten en vlooien.

De stemSTIX Facebook-pagina toont afbeeldingen van het apparaat, vastgehouden door feestvierende mensen in stemSTIX t-shirts, en tentoongesteld op de stand van het bedrijf tijdens het ECC-evenement van 2019. De FDA vond waarschijnlijk stemSTIX op ECC. Voor de toegangsprijs kan de instantie twijfelachtige producten van dichtbij zien, en de marketingclaims uit de eigen monden van de fabrikanten horen.

Natuurlijk staan al die marketing- en medische claims op zichzelf. Elk product dat na 8 augustus 2016 is geïntroduceerd, is in feite illegaal. Die datum was de deadline voor producten om de handhaving van de PMTA-eisen van de FDA te ontlopen tot de uiteindelijke deadline. (Producten die voor die datum zijn geïntroduceerd hebben tot 9 september 2020 om hun aanvragen in te dienen.)

“STEMJUICE is toegewijd aan samenwerking met de FDA en het indien van de PMTA die in september verschuldigd is,” zegt hun website. “Wat betreft het constant veranderende regelgevende landschap passen we ons aan om aan de noodzakelijke eisen en tests te voldoen.” Of ze verkopen misschien gewoon echte slangolie.

De waarschuwing van de instantie geeft het bedrijf, zoals gebruikelijk, 15 dagen de tijd om te reageren en zijn “corrigerende acties” te beschrijven, of geconfronteerd te worden met handhaving door de FDA, “inclusief, maar niet beperkt tot, civiele geldboetes, inbeslagname, en/of een verbod.” Maar er is geen manier om de fouten die STEMJUICE en stemSTIX hebben gemaakt te corrigeren. De enige manier waarop ze de regulerende instanties tevreden kunnen stellen, is door onmiddellijk te sluiten.