FDA wprowadza egzekucję PMTA za pomocą listów ostrzegawczych

Centrum Produktów Tytoniowych FDA rozpoczęło egzekwowanie przeciwko producentom e-liquidów sprzedającym produkty bez uprzedniego złożenia Wniosków o Zezwolenie na Wprowadzenie do Obrotu (PMTA). Agencja wysłała 10 listów ostrzegawczych do małych producentów e-liquidów 15 stycznia, a wydała komunikat prasowy, ogłaszając to działanie.

Żaden produkt nie może pozostać na rynku, jeśli PMTA nie zostało złożone do 9 września 2020 roku, a jedynie produkty, które były na rynku przed 8 sierpnia 2016 roku, mogą być sprzedawane (jeśli PMTA zostało złożone) bez wcześniejszej aprobaty marketingowej FDA. FDA nadal nie zatwierdziło PMTA dla żadnego produktu do vapowania opartego na e-liquidzie.

Wszystkie 10 listów ostrzegawczych wydanych 15 stycznia odnosiło się do produktów firm zarejestrowanych w FDA, ale które nie złożyły PMTA. To wydaje się być pierwszym przypadkiem, w którym FDA porównuje złożone PMTA z zarejestrowanymi producentami i porównuje produkty, które sprzedają na swoich stronach internetowych, z tymi, które zostały złożone w celu uzyskania aprobaty marketingowej.

Jeden z listów ostrzegawczych mówi: “Twoja firma jest zarejestrowanym producentem z ponad 13 100 produktami ujawnionymi w FDA,” a wszystkie dziewięć innych ma takie samo oświadczenie (z różnymi liczbami zarejestrowanych produktów).

Większość firm, które otrzymały listy, to małe zakłady produkcyjne, które głównie sprzedają bezpośrednio klientom. Istnieją setki podobnych małych producentów e-liquidów, którzy głównie sprzedają dla długoletniej bazy klientów online i są mało znani poza tą grupą klientów.

Te firmy, jeśli zarejestrowały się w FDA, ale nie złożyły PMTA dla produktów, które sprzedają, będą teraz na celowniku agencji. Zgodnie z komunikatem prasowym FDA, agencja “priorytetowo traktuje egzekwowanie jakiegokolwiek produktu ENDS, który nadal jest sprzedawany, a dla którego agencja nie otrzymała wniosku o produkt.”

10 firm, które otrzymały listy ostrzegawcze to:

Listy ostrzegawcze wymagają odpowiedzi w ciągu 15 dni. Do tej pory ignorowanie listu ostrzegawczego było mało prawdopodobne, by doprowadzić do dalszych natychmiastowych działań ze strony FDA. Mogło to zająć miesiące, a nawet lata, zanim agencja podjęła dodatkowe kroki. Jednak FDA może planować zrobienie przykładów z tych i innych małych producentów, którzy zignorowali wymaganie dotyczące PMTA. To może oznaczać działania następcze, takie jak dodatkowe ostrzeżenia, kary pieniężne i ostatecznie zakazy sprzedaży.

Listy ostrzegawcze zostały wydane dwa dni po liście od 12 senatorów USA do komisarza FDA, Stephena Hahna, wzywając agencję do wykorzystania procesu PMTA do eliminacji produktów waporyzujących o smakach i wysokiej zawartości nikotyny. List prosi również komisarza o opisanie planu FDA dotyczącego “usunięcia nowych produktów tytoniowych, które nie spełniły terminu [9 września 2020 PMTA].”