SBA wzywa do kolejnego roku sprzedaży dla produktów złożonych w PMTA

Agencja federalna poświęcona wspieraniu małych przedsiębiorstw wezwała FDA do ubiegania się o pozwolenie na utrzymanie produktów na rynku przez kolejny rok, podczas gdy ich przeglądy przedrynkowe są w toku.

W liście wysłanym do FDA 7 czerwca, Biuro Promocji Małych Przedsiębiorstw (SBA) poprosiło regulatorów o złożenie wniosku do sądu o przedłużenie o dodatkowy rok obowiązującego zakazu działań egzekucyjnych przeciwko małym producentom vape, którzy złożyli Wnioski o Ubieganiu się o Rynkowe Zastosowanie Tytoniu (PMTA) przed terminem 9 września ubiegłego roku.

List został wysłany do p.o. komisarza FDA Janet Woodcock oraz dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych FDA Mitcha Zellera i skopiowany do Białego Domu. Podpisany został przez p.o. głównego radcę prawnego Biura Promocji Małych Przedsiębiorstw Majora L. Clarka III. Misją Biura Promocji jest reprezentowanie poglądów małych przedsiębiorstw przed Kongresem, Białym Domem, agencjami federalnymi, sądami federalnymi i decydentami stanu.

Biuro promocyjne SBA prosi FDA, aby poprosiła sędziego Sądu Okręgowego USA Paula Grimma o pozwolenie na przedłużenie czasu, przez który produkty mogą pozostać na rynku bez zatwierdzenia PMTA lub egzekucji ze strony FDA, o dodatkowy rok, do września 2022 roku. Grimm ustalił termin PMTA jako część jego wyroku z 2019 roku przeciwko FDA w sprawie wniesionej przez kilka grup kontrolujących tytoń, kierowanej przez Amerykańską Akademię Pediatrii (AAP).

W swoim orzeczeniu Grimm pozwolił wszystkim producentom, którzy złożyli wnioski na czas, na roczne przedłużenie (do 9 września 2021 roku), aby kontynuować sprzedaż bez egzekucji ze strony FDA, i stwierdził, że FDA mogłaby przyznać dalsze przedłużenia rocznego okresu zwolnienia na zasadzie „case-by-case” w „uzasadnionych przypadkach.” Ale nie dał FDA swobody w przyznawaniu zwolnienia obejmującego wszystkie złożone produkty. To wymagałoby nowego nakazu od sędziego Grimma i prawdopodobnie spotkałoby się z oporem grup, które zaskarżyły FDA w celu przyspieszenia terminu PMTA.

Na obecną chwilę, producenci, którzy złożyli PMTA w terminie w zeszłym roku, mogą pozostawić te produkty na rynku do 9 września 2021 roku. Po tej dacie, według prawnika regulacyjnego Azima Chowdhury, tylko produkty głęboko w procesie PMTA mogą otrzymać „case-by-case” przedłużenia swobody egzekucji.

„Dla firm, które są w trakcie przeglądu naukowego, odpowiedziały na pisma dotyczące braków i mają badania lub testy w toku— to leży w gestii FDA, aby udzielić przedłużeń bez zwracania się do sędziego Grimma,” powiedział Chowdhury Vaping360. „Jednak jakiekolwiek ogólne przedłużenie byłoby natychmiast kwestionowane [przez powoda w sprawie AAP].”

Ponieważ setki producentów vape złożyły PMTA w zeszłym roku na ponad sześć milionów produktów, nie ma szans, że FDA będzie w stanie przetworzyć wnioski przed tym, jak producenci będą zobowiązani do wycofania swoich produktów z rynku. Autorzy SBA uznają to w swoim liście do FDA.

„Małym producentom ENDS nie stać na to, aby ich produkty były wycofywane z półek sklepów, podczas gdy FDA wciąż przegląda złożone na czas PMTA dla milionów produktów ENDS,” pisze SBA. „Większość małych producentów ENDS nie ma zasobów, aby pokryć straty związane z wycofaniem swoich produktów z rynku na kilka miesięcy lub dłużej. Gdy FDA wyda nakaz usunięcia produktów małych producentów ENDS z rynku, te małe firmy zamkną się na stałe.”

List wzywa również FDA do zakończenia swojego obecnego zwyczaju przetwarzania PMTA według udziału w rynku producenta. Robiąc to, FDA prawie gwarantuje, że małe firmy vape nie będą w stanie zakończyć swoich przeglądów na czas, aby pozostać na rynku.

List SBA nie oznacza, że FDA poprosi sędziego Grimma o przedłużenie okresu łagodności egzekucji, ale jest to zachęcający rozwój sytuacji. Prowadzone są dyskusje wśród firm vapingowych i zwolenników na temat formalnego złożenia petycji do FDA o ogólne przedłużenie okresu swobody egzekucji. Prośba SBA może dodać ciężaru takiej prośbie i może przeciwdziałać presji, jaką grupy przeciwników wapowania będą wywierać na FDA.