Więcej producentów vape kwestionuje odrzucenia PMTA

Co najmniej dwóch kolejnych producentów vapingowych pozwało FDA w sprawie odmowy w marketingu swoich aromatyzowanych produktów vapingowych od momentu, gdy Turning Point Brands stał się pierwszym, który kwestionował agencję niemal dwa tygodnie temu. Turning Point Brands poprosiło również sąd federalny o wstrzymanie egzekwowania zarządzenia o odmowie marketingu (MDO) FDA do czasu rozpatrzenia apelacji.

Kilka innych firm spodziewa się, że wkrótce złoży własne pozwy.

Bidi Vapor składa wniosek 29 września

29 września, Bidi Vapor z siedzibą na Florydzie, który produkuje wstępnie napełniane urządzenia vapingowe, wnieśli do 11. Sądu Okręgowego USA wniosek o przegląd zarządzenia MDO FDA dla 11 smaków produktu BIDI Stick. W informacji prasowej, firma informuje, że złożyła ponad 285 000 stron materiałów wspierających jej Wnioski o Zezwolenie na Produkt Tytoniowy (PMTA).

Bidi Vapor prosi sąd o uchwałę w sprawie odmowy marketingu FDA, ponieważ jest ona "arbitralna, nieprzewidywalna, nadużyciem władzy lub w inny sposób niezgodna z prawem, a także wbrew prawu konstytucyjnemu i przekraczająca ustawową jurysdykcję, władzę lub ograniczenia, lub niewystarczająca ilościowa dla prawa ustawowego."

Petycje o przegląd odmów marketingowych FDA w Centrum Produktów Tytoniowych są rozpatrywane przez federalne sądy apelacyjne, co jest narzucone przez ustawę o kontroli tytoniu.

Magellan Technology twierdzi, że FDA nielegalnie stworzyła nowy standard

Z siedzibą w Buffalo, NY, Magellan Technology, która sprzedaje podstawkowe urządzenie Juno i posiada również dużego dystrybutora produktów vapingowych DemandVape, odwołała się od swojego MDO dla kilku wstępnie napełnionych podów sprzedawanych pod marką Juno. PMTA Magellana był obsługiwany przez oddział AVAIL Vapor, Blackbriar Regulatory Services.

Wśród innych argumentów, petycja Magellana, złożona 24 września w 2. Sądzie Okręgowym Apelacyjnym, twierdzi, że nowo wprowadzona przez FDA wymóg innego i wyższego standardu dowodowego w PMTA dla produktów aromatyzowanych niż dla produktów o smaku tytoniu i mentolu stanowi nielegalne stworzenie nowego standardu produktu. FDA ogłosiła nowy de facto standard 26 sierpnia, wraz z pierwszymi MDO wydanymi dla producentów aromatyzowanych produktów vapingowych.

"W świetle zagrożenia dla zdrowia publicznego wynikającego z dobrze udokumentowanych, alarmujących poziomów młodzieżowego użycia aromatyzowanych ENDS," napisała FDA w sierpniu, "agencja przeanalizowała wnioski podlegające tej decyzji, aby ustalić, czy istnieją wystarczające specyficzne dowody naukowe dotyczące produktu, które wykazałyby korzyści dla dorosłych palaczy, które mógłby przezwyciężyć ryzyko, jakie stwarza dla młodzieży."

Wielu obserwatorów uważa, że ogólny wymóg zastosowany do zdefiniowanego podzbioru produktów vapingowych stanowi standard, który musi zostać sformalizowany w procesach narzuconych w Ustawie o Procedurze Administracyjnej (APA). APA tworzy plan działania, który agencje federalne muszą przestrzegać podczas tworzenia nowych regulacji, w tym publikowania ogłoszeń o proponowanych przepisach, akceptowania komentarzy publicznych oraz odpowiadania na komentarze przed wydaniem ostatecznego przepisu..

https://en.wikipedia.org/wiki/Administrative_Procedure_Act_(United_States)

"Przyjęcie przez FDA standardu porównawczego skuteczności dla przyznania zarządzenia marketingowego dla produktów ENDS o smaku innym niż tytoń i mentol w porównaniu do produktów ENDS o smaku tytoniu jest w rzeczywistości zamaskowanym standardem produktu tytoniowego, który został przyjęty i jest stosowany przez FDA w drodze rozstrzygania, a nie za pomocą procedury ogłoszeniowej," mówi petycja Magellana do sądu.

Magellan twierdzi również w swojej petycji do sądu, że "wydanie przez FDA MDO w braku ostatecznej zasady określającej wymagane treści PMTA jest bezprawne."

FDA wydała swoją ostateczną zasadę PMTA dzisiaj, 4 października 2021 r.—więcej niż pięć lat po zasadzie Deeming, która nakazała autoryzację PMTA dla wszystkich nowych produktów vapingowych. Agencja w styczniu wydała ostateczny przepis, ale został on natychmiast wycofany do przeglądu przez administrację Bidena.

Turning Point Brands prosi o wstrzymanie egzekwowania ze strony FDA

Turning Point Brands (TPB) wniósł petycję do 6. Sądu Okręgowego Apelacyjnego 23 września w celu przeglądu odmowy przez FDA Wniosków o Zezwolenie na Produkt Tytoniowy (PMTA) dla wielu e-żywic firmy. 30 września TPB poprosiło ten sam sąd o wstrzymanie zarządzenia o odmowie FDA, pozwalając firmie na kontynuowanie sprzedaży produktów podczas przeglądu sądowego.

Pojazd awaryjny firmy, który prosi o przyspieszony przegląd, nawet jeśli sąd nie jest skłonny wydać wstrzymania, zawiera znaczne informacje na temat procesu PMTA. TPB w rzeczywistości przedstawia krótką historię działań FDA od momentu wydania zasady Deeming w 2016 roku.

Agencja zmieniała harmonogram składania PMTA kilka razy i nie była jednoznaczna w kwestii dowodów, które muszą być zawarte w PMTA. W rzeczywistości FDA nigdy nie przedstawiła klarownego obrazu tego, jak może wyglądać udany PMTA dla produktu vapingowego.

“FDA wielokrotnie instruowało przemysł, że aby uzyskać zezwolenie na marketing, nie muszą prowadzić badań długoterminowych. Zamiast tego, FDA zaleciło składanie przeglądów literatury naukowej, badań percepcji konsumentów lub innych alternatyw, aby pokazać, że produkty ENDS są ‘odpowiednie dla ochrony zdrowia publicznego’,” mówi wniosek TPB.

Ale kiedy TPB otrzymało swoją MDO, FDA zmieniło zdanie. “FDA uznało, że TPB nie przeprowadziło ‘randomizowanego badania kontrolowanego i/lub badania kohortowego longitudinalnego’ ani innych badań przeprowadzonych ‘w czasie’, aby pokazać, że konkretne smakowe produkty TPB pomagają dorosłym użytkownikom rzucić palenie bardziej niż produkty o smaku tytoniowym,” mówi TPB.

“Jednak FDA wcześniej uznało te badania za niepotrzebne,” kontynuuje wniosek. “A FDA odrzuciło inne badania TPB jako z natury niewiarygodne, mimo że FDA wcześniej zachęcało do tych badań. Ustawa o Procedurze Administracyjnej (APA) zabrania FDA angażowania się w takie oszustwa.”

TPB oskarża także FDA o “ignorowanie kluczowych dowodów” podczas uzasadniania swoich twierdzeń, że dowody PMTA TPB są niewystarczające oraz stosowanie wyższego standardu dla producentów próbujących udowodnić wartość swoich produktów niż ten, którego FDA używało, aby twierdzić o wysokim ryzyku dla młodych użytkowników.

“FDA zważyło ogólne ryzyko, że młodzież będzie używać smakowych produktów ENDS w porównaniu do korzyści wynikających z przejścia dorosłych palaczy na smakowe produkty TPB. TPB zgadza się, że używanie przez młodzież jest niepokojące,” mówi wniosek TPB. “Ale FDA doszło do wniosku, że ryzyko przeważa nad korzyściami, tylko odmawiając uwzględnienia konkretnych dowodów TPB, że jego produkty nie docierają lub nie przyciągają młodzieży. FDA nałożyło też wyższy standard dowodowy, aby udowodnić, że produkty ENDS TPB pomagają dorosłym rzucić lub ograniczyć palenie, ale wymagało mniej od siebie przy uzasadnianiu ryzyk dla młodzieży.”

TPB również twierdzi, że FDA “nie wzięło pod uwagę konsekwencji ogólnego zakazu produktów ENDS o smakach dla milionów dorosłych byłych palaczy, którzy nagle stracą dostęp do produktów, na których polegali, aby rzucić palenie.”

W rzeczywistości, żadne z komunikatów FDA od 26 sierpnia nie uwzględniły katastrofy byłych palaczy wracających masowo z e-papierosów do papierosów—zagrożenie, o którym dyrektor Centrum Produktów Tytoniowych Mitch Zeller sam ostrzegał sędziów Paul Grimm w argumentach FDA przeciwko wyznaczonemu przez sąd terminowi PMTA. I FDA nie powołało się na dramaticzny spadek używania e-papierosów przez młodzież pokazany w ubiegłotygodniowych wstępnych wynikach badań CDC z 2021 roku.