Sędziowie odrzucają "Surprise Switcheroo" FDA, wydają stay dla Triton.

W decyzji, która może wstrząsnąć procesem przeglądu przedkonsumpcyjnego FDA dla produktów do wapowania, sąd federalny wydał wstrzymanie dla Triton Distribution, zapobiegając egzekucji MDO agencji przez FDA.

Zespół trzech sędziów w 5. Sądzie Apelacyjnym stwierdził, że Triton (znany również jako Wages and White Lion Investments, LLC) ma dużą szansę na sukces w swoim odwołaniu MDO i że rozkaz FDA jest "prawdopodobnie arbitralny, kapryśny lub w inny sposób niezgodny z prawem." Decyzja pozwala Tritonowi na dalszą sprzedaż swoich produktów, podczas gdy sąd przegląda rozkaz odmowy FDA.

To pierwsze wstrzymanie wydane przez sąd w wyzwaniu prawnym do MDO agencji, chociaż samo FDA wstrzymało egzekucję dla niektórych firm prowadzących wewnętrzne odwołania administracyjne i cofnęło odmowy marketingowe wydane dla Turning Point Brands i Fumizer na podstawie "przeoczonego" dowodu oraz obiecało opóźnić egzekucję przeciwko nim do momentu zakończenia przeglądów.

Sąd stwierdził, że FDA zmieniło zasady dla firm składających Wnioski Kierunkowe o Wyroby Tytoniowe (PMTAs) w latach następujących po jego Regule Deeming z 2016 roku. Agencja zmieniała datę składania wiele razy, napisał sędzia Andrew S. Oldham dla zespołu, a po wyjaśnieniu, że producenci mogą składać PMTAs bez długoterminowych dowodów naukowych, FDA "zmieniło zdanie i wymagało dokładnie tego, czego powiedziało, że nie będzie wymagało - mianowicie długoterminowych badań dotyczących e-papierosów."

W swoim uzasadnieniu do wydania MDO dla firm produkujących produkty do wapowania beztytoniowe i bezmiętowe, FDA powołało się na nowy standard dowodowy, który nie został wyjaśniony z wyprzedzeniem. 26 sierpnia agencja wyjaśniła, że producenci produktów smakowych muszą wykazać "wystarczające dowody naukowe specyficzne dla produktów, aby udowodnić dostateczne korzyści dla dorosłych palaczy, które przeważą ryzyko, jakie stwarza to dla młodzieży," a dowody te w "prawdopodobnie będą miały formę randomizowanego badania kontrolowanego lub badania kohortowego longitudinalnego."

Sąd odrzucił ostatnio wprowadzoną zmianę standardów dowodowych FDA. "Wiele firm produkujących e-papierosy polegało na wielokrotnych zapewnieniach FDA, że nie 'oczekuje, że wnioskodawcy będą musieli przeprowadzać długoterminowe badania wspierające wniosek' i nie przeprowadzały ani nie składały takich dowodów," napisał sędzia Oldham.

Cytując wcześniejsze decyzje, sędzia Oldham opisał działania FDA w odrzuceniu PMTA Tritona jako "niespodziewaną zmianę."

Panel uznał, że argumenty FDA przeciwko wstrzymaniu były niewystarczające również w innych punktach i odrzucił także amicus curiae złożone na rzecz FDA przez Kampanię na Rzecz Dzieci Wolnych od Tytoniu i inne grupy interesu przeciwwapowego.

Grupy te, według sądu, "argumentują, że interes publiczny przemawia przeciwko wstrzymaniu, ponieważ dalsza sprzedaż smakowych e-papierosów zagraża młodzieży znacznie bardziej, niż może pomóc dorosłym. ‘Jednak nasz system nie pozwala agencjom działać niezgodnie z prawem, nawet w dążeniu do pożądanych celów.’"

W swoim odpowiedzi na wniosek Tritona o wstrzymanie, prawnicy Departamentu Sprawiedliwości FDA argumentowali, że sąd nie może zobowiązać FDA do pozwolenia Tritonowi na sprzedaż produktów bez egzekucji, wydając wstrzymanie. Ale sąd zrobił dokładnie to, zauważając, że "odrzucamy argument FDA, że nie mamy uprawnień do wydania wstrzymania, które zapewnia tymczasową ulgę."

Chociaż decyzja dotyczy tylko Tritona - i tylko do momentu zakończenia apelacji MDO firmy - prawnicy w innych apelacjach mogą swobodnie powoływać się na tę decyzję, a sędziowie w innych sądach mogą przyjąć uzasadnienie 5. Okręgu.

Triton Distribution z siedzibą w Teksasie produkuje e-liquid pod swoimi własnymi markami oraz na zlecenie innych producentów. Wśród marek uwzględnionych w MDO Tritona znalazły się Suicide Bunny, Boiler Maker, Vape Hooligan, Chewy Clouds i Teleos.