FDA zadaje śmiertelny cios rynkowi gum do żucia z nikotyną

Nazywając je "kryzysem zdrowia publicznego czekającym na wydarzenie", FDA ostrzegła producenta z Florydy, aby usunął swoje gumy nikotynowe z rynku. Wydarzenie jest znaczące, ponieważ niewiele osób zdawało sobie sprawę, że produkt istnieje przed efektownym ogłoszeniem FDA, które obejmowało komunikat prasowy, wątek na Twitterze i pozytywne posty w mediach społecznościowych od grup kontrolujących tytoń, takich jak Truth Initiative.

"FDA zdjęła produkt, z którego regularnie korzysta 23 osób w USA," napisał Gregory Conley z Amerykańskiego Stowarzyszenia Producentów Waporyzatorów. "Wpasowuje się to w długą i bogatą historię kontroli tytoniu, która jest rozpraszana przez błyszczące i nowe obiekty, podczas gdy papierosy wciąż są sprzedawane."

Producent gum, z siedzibą na Florydzie, Krave Nic (należący do VPR Brands), został ukarany przez FDA za sprzedaż cukierków zawierających syntetyczną nikotynę bez złożenia wniosku o przedrynkową koncesję tytoniową (PMTA) lub otrzymania autoryzacji marketingowej od agencji. FDA zdobyła autorytet nad syntetyczną nikotyną na początku tego roku, a od 14 lipca sprzedaż jakichkolwiek produktów zawierających syntetyczną nikotynę bez autoryzacji jest technicznie nielegalna.

List ostrzegawczy był towarzyszony przez pełnowymiarowy komunikat prasowy z Centrum Produktów Tytoniowych FDA, w tym cytaty od Komisarza FDA Roberta Califfa i Dyrektora Centrum Produktów Tytoniowych (CTP) Briana Kinga, którzy sugerowali, że nikotynowe cukierki mogą stanowić poważne zagrożenie dla zdrowia publicznego.

"Pozostajemy niezłomni w naszym wykorzystaniu zasobów zgodności i egzekucji, aby powstrzymać wszelkie nielegalne działania marketingowe produktów tytoniowych, zwłaszcza tych, które młodzież może łatwo pomylić z czymś, co regularnie spożywają - jak cukierki," powiedział King.

Zdaniem FDA, gumy nikotynowe Krave - które zawierają jeden miligram nikotyny każda i występują w pudełku po 12 - stanowią poważne ryzyko dla dzieci. "Badania wskazują, że spożycie 1 do 4 miligramów nikotyny może być poważnie toksyczne dla dziecka poniżej 6. roku życia w zależności od wagi ciała dziecka," mówi komunikat prasowy. "Jednak toksyczność nikotyny wśród młodzieży w każdym wieku może prowadzić do nudności, wymiotów, bólu brzucha, podwyższonego ciśnienia krwi i tętna, drgawek, niewydolności oddechowej, śpiączki, a nawet śmierci."

Guma i tabletki nikotynowe zatwierdzone przez FDA, produkowane przez firmy farmaceutyczne i sprzedawane bez recepty, zawierają więcej nikotyny niż gumy Krave. Występują również w atrakcyjnych smakach, sprzedawane są w większych ilościach w opakowaniu, mogą być połykane w całości i są dostępne w dziesiątkach tysięcy sklepów w całym kraju.

"Gumy nikotynowe to kryzys zdrowia publicznego, który tylko czeka na wydarzenie wśród młodzieży naszego narodu, szczególnie gdy wkraczamy w nowy rok szkolny," powiedział Califf. "Chcemy, aby rodzice byli świadomi tych produktów i potencjalnych konsekwencji zdrowotnych dla dzieci w każdym wieku - w tym toksyczności dla małych dzieci i atrakcyjności tych uzależniających produktów dla młodzieży. FDA nie pozostanie bierna, gdy nielegalne produkty infiltrują rynek."

Retoryka była typowym nadmiarem ze strony agencji, która straciła wszelkie poczucie celu i proporcji, a teraz dziko uderza w cienie. Jak wyjaśniliśmy w ostatnim artykule, FDA, stawiając czoła zewnętrznemu naciskowi, ma tendencję do atakowania nieistotnych zagrożeń z komiczną ferworem.

"Ddzisiejsza akcja powinna być budzikiem dla producentów tych nielegalnych produktów, że FDA aktywnie pracuje nad identyfikacją naruszeń i szybko podejmuje działania korygujące," powiedział Dyrektor CTP King.

List ostrzegawczy daje Krave Nic 15 dni roboczych na odpowiedź, "opisując swoje działania mające na celu rozwiązanie wszelkich naruszeń i doprowadzenie swoich produktów do zgodności." To nie będzie trudne, ponieważ produkty już zostały wycofane zgodnie z informacjami na stronie internetowej Krave.

Nie jest jasne, czy gumy zostały wycofane w odpowiedzi na list FDA, czy z powodu braku zainteresowania detalicznego.