Listy ostrzegawcze nie mogą zakryć strasznego miesiąca FDA

W obliczu chaotycznych procesów regulacyjnych i spadającej reputacji, Centrum Produktów Tytoniowych FDA robi to, co zawsze robi w trudnych czasach: chwali się działaniami egzekucyjnymi przeciwko małym przedsiębiorstwom.

Dziś, nowy dyrektor CTP Brian King wydał aktualizację dotyczącą procesu przeglądu produktów syntetycznej nikotyny oraz działań agencji przeciwko producentom i sprzedawcom.

Więcej listów ostrzegawczych dla produktów syntetycznych

13 lipca—w ostatnim dniu dwumiesięcznego okresu łaski pozwalającego na sprzedaż produktów syntetycznej nikotyny po terminie składania wniosków o zatwierdzenie tytoniu (PMTA) z 14 maja—FDA ogłosiło swoje pierwsze listy ostrzegawcze do firm zajmujących się sprzedażą produktów syntetycznej nikotyny bez autoryzacji (były tylko dwie), i wymieniło ponad sto detalistów, którym zarzucono sprzedaż produktów syntetycznej nikotyny osobom niepełnoletnim.

Zobacz: FDA i syntetyczna nikotyna: wszystko, co musisz wiedzieć

Teraz, dwa tygodnie później, agencja wysłała ostrzeżenia do kolejnych 17 producentów, w tym pioniera premium e-liquid Five Pawns. Listy ostrzegawcze dają producentom 15 dni roboczych na odpowiedź do FDA i opisanie działań podjętych w celu „doprowadzenia swoich produktów tytoniowych do zgodności z ustawą [o żywności, lekach i kosmetykach].”

Wraz z listami do producentów, FDA dostarczyło listę 102 dodatkowych sklepów ostrzeżonych za sprzedaż nieletnim klientom. Prawie wszystkie to sklepy spożywcze, punkty sprzedaży wyrobów tytoniowych lub stacje benzynowe, a zakupy wydają się dotyczyć jednorazowych waporyzatorów.

Listy RTA: znaczenie pól wyboru

W swoim oświadczeniu King powtórzył, że CTP otrzymało niemal milion PMTA dla produktów syntetycznej nikotyny od ponad 200 producentów, i chwali się, że „W ciągu ostatnich trzech tygodni FDA wydała listy odmawiające przyjęcia (RTA) dla ponad 88 000 produktów w aplikacjach, które nie spełniają kryteriów przyjęcia.”

RTA to pierwszy (i najprostszy) krok w procesie PMTA—szybki rzut oka, aby upewnić się, że sama aplikacja spełnia wymagania ustawowe i regulacyjne.

Niektóre z listów RTA, o których mówi King, zostały wydane, ponieważ producenci użyli starej wersji wymaganego formularza, który zmieniono zaledwie dwa tygodnie przed terminem składania PMTA dotyczącego produktu syntetycznego. Niektórzy producenci użyli starego formularza, ponieważ mali producenci waporyzatorów nie mają biur zgodności z przepisami prawda.

Jedyną różnicą pomiędzy starymi a nowymi wersjami formularza były pary dodanych pól wyboru dla smaków tytoniowych lub mentolowych (firma zaznacza jedną kratkę), zgodnie z Amanda Wheeler, prezydent American Vapor Manufacturers Association (AVM).

„Aplikacje muszą dostarczać istotne informacje potrzebne do przetwarzania i przeglądu,” pisze King. „Bez wymaganych informacji aplikacje nie mogą przejść poza etap akceptacji w procesie przeglądu.”

W CTP—federalnym biurze regulacyjnym z budżetem 700 milionów dolarów—czepianie się małych firm za pomocą sztuczek biurokratycznych jest powodem do dumy. Co ważniejsze dla FDA, im więcej producentów wycofa się z procesu przed dotarciem do etapu, w którym ich aplikacje muszą zostać odrzucone, tym mniej wyzwań prawnych agencja będzie musiała rozwiązać.

King ogłosił również, że CTP zaakceptowało 350 aplikacji. Ale o ile chodzi o FDA, każdy produkt waporyzacyjny oparty na syntetycznej nikotynie, który obecnie jest sprzedawany, jest nielegalny i podlega egzekucji. Agencja jeszcze nie odpowiedziała na wniosek obywatelski od AVM z prośbą o wydłużenie odstępstwa od egzekucji dla małych firm, które złożyły PMTA dla syntetycznej nikotyny bazującej e-liquid.

Masz problemy? Wyciągnij podręcznik „twardych wobec tytoniu”

FDA postępowało zgodnie z tym samym podręcznikiem w miesiącach następujących po terminie składania PMTA z 9 września 2020 r.. Począwszy od stycznia 2021 roku, a potem co kilka tygodni, agencja wydała oświadczenia na temat swoich twardych działań egzekucyjnych, wraz z listą listów ostrzegawczych wysłanych do małych producentów e-liquid i detalistów.

Pierwsze ogłoszenie o egzekucji w 2021 roku pojawiło się dwa dni po tym, jak senator Dick Durbin i 11 jego kolegów przesłali list do ówczesnego komisarza FDA Stephena Hahna, domagając się, aby agencja zignorowała swoją mandatu do oceny PMTA indywidualnie i zamiast tego po prostu wprowadziła całkowity zakaz produktów smakowych.

Dziś komunikat od Kinga wydaje się także mieć na celu odwrócenie uwagi od ostatnich potknięć spowodowanych przez—zgadłeś to—naciski ze strony sen. Durbin i jego sojuszników w Kongresie. Jednak wątpliwe jest, czy jakakolwiek liczba listów ostrzegawczych mogłaby przykryć straszny lipiec FDA.

Straszny, okropny, naprawdę złe lipiec FDA

23 czerwca FDA wydała decyzję o odmowie marketingu (MDO) dla Juul Labs, żądając natychmiastowego usunięcia wszystkich produktów Juul z rynku. Dzień wcześniej pojawiły się informacje, że agencja zamierza zakazać Juul, które zostały tajemniczo wyciekły do Wall Street Journal. Wyciek nastąpił zaledwie dzień po tym, jak senator Durbin zasugerował w komunikacie prasowym, że Komisarz FDA Robert Califf powinien zrezygnować, jeśli nie może „ochronić naszych dzieci” przed produktami do wapowania.

Mniej niż dwa tygodnie później, 5 lipca, FDA została zmuszona do ustąpienia i wydania временное распоряжение dotyczące MDO Juul Labs. Agencja rzekomo pominęła 6000 stron PMTA Juul, które zawierały dowody dotyczące problemów toksykologicznych, na podstawie których FDA oparła swoją odmowę. Sądząc po najnowszych dowodach, ten „błąd” może utrzymać Juul z dala od uwagi FDA przez lata.

Wkrótce po fiasku Juul, Califf ogłosił, że prosi Fundację Reagan-Udall— półautonomiczną organizację partnerską FDA— o przegląd „procesów i procedur, zasobów oraz struktury organizacyjnej” agencji. To niemal z pewnością ma na celu ochronę Califfa w jego relacjach z Kongresem, ale nigdy nie wiadomo, kiedy jakiś zbuntowany konsultant zacznie zbyt blisko badać Raporty TPS. Grupa handlowa e-papierosów AVM już ogłosiła, że Reagan-Udall zgodziła się na spotkanie.

Następnie przyszły najbardziej żenujące wiadomości ze wszystkich: Dyrektor Biura Nauki CTP Matthew Holman opuszcza agencję, aby dołączyć do giganta tytoniowego Philip Morris International. To oczywiście wywołało zwykłe skargi na „obrót drzwiami”, ale bardziej obciążająca dla CTP była sugestia, że jego szanowany szef nauki uważał, że zrobi więcej dla zdrowia publicznego, pomagając PMI sprzedawać IQOS i inne nowe produkty nikotynowe, niż miałby to zrobić w CTP.