FDA Wprowadza Proponowaną Zasadę Niskonikotynowych Papierosów

FDA planuje usunąć większość nikotyny z papierosów, aby spróbować przenieść palaczy na bezpieczniejsze formy nikotyny. Jak to wpłynie na vaping?

Komisarz FDA Scott Gottlieb ogłosił w zeszłym lipcu kompleksowe podejście do regulacji nikotyny i tytoniu, które miałoby na celu redukcję nikotyny w papierosach, jednocześnie zachęcając palaczy do migracji na produkty nikotynowe o niskim ryzyku. W tym czasie agencja przedłużyła termin dla uznanych produktów tytoniowych, takich jak vapy, na składanie wniosków o zatwierdzenie marketingowe do 2022 roku.

Od tego czasu regulatorzy tytoniowi zaczęli pracować nad celem przebudowy krajobrazu nikotynowego. W czwartek FDA z zapałem uruchomiła swój plan, publikując zaawansowane ogłoszenie o proponowaniu regulacji (ANPRM) — apel o publiczne komentarze na temat jej zamiaru obniżenia nikotyny w papierosach poniżej poziomów uzależniających. Okres komentarzy trwa 90 dni.

Chociaż ustawa z 2009 roku, która stanowi podstawę wszystkich regulacji z FDA’s Center for Tobacco Products (CTP) — Ustawa o Zapobieganiu Paleniu w Rodzinach i Kontroli Tytoniu (TCA) — uniemożliwia FDA całkowite wyeliminowanie nikotyny w papierosach, pozwala agencji na obniżenie poziomu tego leku. Pomysł obniżenia zawartości nikotyny w papierosach istnieje co najmniej od 1994 roku. Teraz ma w Gottliebie potężnego zwolennika i wsparcie od administracji Trumpa.

Celem tzw. papierosów o bardzo niskiej nikotynie (VLNC — nazywanych także papierosami o obniżonej nikotynie) jest wyeliminowanie możliwości uzależnienia nowych użytkowników od papierosów. „Obniżenie nikotyny do minimalnego lub nieuzależniającego poziomu mogłoby potencjalnie uratować miliony żyć, zarówno w krótkim, jak i długim okresie,” mówi agencja. Zabierz większość nikotyny, mówi teoria, a wielu palaczy przestanie palić — ale co ważniejsze, nowi palacze nie staną się uzależnieni.

Drogie badania kliniczne wykazały mieszane wyniki. Według dr. Brada Rodu, dwa główne badania VLNC nie udowodniły wiele. W badaniach z 2015 roku prowadzonych przez dr. Erika Donny'ego, ponad 70 procent uczestników przypisanych do palenia papierosów o obniżonej nikotynie oszukiwało i paliło trzy lub cztery normalne papierosy w 3-24-35 procentach dni badania.

Ale Gottlieb jest przekonany, że plan może zadziałać, więc FDA rozpoczęła powolny proces obniżania nikotyny w papierosach handlowych. Pierwszym krokiem jakiejkolwiek regulacji federalnej jest prośba o komentarze publiczne — co tak naprawdę oznacza uzyskanie komentarzy od władz, które wesprą politykę, którą agencja chce realizować.

Następne ANPRM, które agencja opublikuje, będzie apelem o komentarze dotyczące regulacji smaków e-liquidu, co FDA przedstawia jako wybór pomiędzy „smakami przyciągającymi dzieci” a produktami, które zostały stworzone, aby pomóc palaczom w przejściu. W tym czasie Gottlieb powiedział w swoim oświadczeniu w czwartek, że FDA „podejmie energiczne działania egzekucyjne, aby upewnić się, że produkty tytoniowe nie są reklamowane dzieciom, w tym e-papierosy.”

Inicjatywa FDA dotycząca nikotyny będzie także polegać na „ponownej ocenie i modernizacji naszego podejścia do rozwoju i regulacji bezpiecznych i skutecznych medycznych produktów zastępujących nikotynę, takich jak gumy nikotynowe, plastry i pastylki, które pomagają palaczom w zaprzestaniu palenia.”

Proces ulepszania farmaceutycznych produktów do zaprzestania palenia może oznaczać, że przyszłe produkty vapingowe będą produkowane przez firmy takie jak Pfizer i Johnson & Johnson, a sprzedawane w aptekach zamiast w sklepach vapingowych. Produkty terapii zastępczej nikotynowej nie okazały się zbyt skuteczne, w dużej mierze dlatego, że nie zastępują aktu palenia.

Gdzie to wszystko zostawi przemysł vapingowy? Bez ochrony, jaką zapewnia poprawka Cole-Bishop do daty predykatu, vaping prawdopodobnie będzie się kręcił w powietrzu, a niezależny przemysł prawdopodobnie uschnie i umrze. W 2022 roku każdy produkt, który nie jest wspierany przez wiele milionów dolarów (i postrzegany przychylnie przez regulatorów) byłby skazany na zagładę — a wiele firm, które mają wystarczająco dużo pieniędzy i są gotowe zaryzykować, mogłoby nadal zostać odrzucone.

Ale Altria prawdopodobnie uzyska zatwierdzenie dla IQOS, swojego produktu tytoniowego typu heat-not-burn (HNB). Podobnie RJ Reynolds (obecnie własność British American Tobacco) ze swoim urządzeniem Glo HNB. Te produkty mają dwie główne zalety w oczach FDA: ich wkłady do podgrzewania liczą się jako opodatkowane produkty tytoniowe, jak zwykłe papierosy, a nie mają „przyjaznych dzieciom” smaków jak e-liquid.

Produkty HNB występują tylko w zwykłych smakach tytoniowych i mentolowych — podobnie jak papierosy, które dzieci używały do inicjacji używania nikotyny przez ponad wiek. Poza tym, IQOS i jego bracia dobrze wpisują się w plany FDA. Altria i Reynolds będą nadal finansować CTP (którego praca jest wyłącznie wspierana przez „opłaty użytkowników” nałożone przez TCA na firmy tytoniowe), a agencja udaje, że urządzenia HNB są mniej ryzykowne niż vapy — na „poziomie populacji”, oczywiście!

„Żaden młody człowiek nie powinien używać produktu tytoniowego,” mówi Gottlieb. Ale jeśli już go używa, przynajmniej niech to będzie coś, co wspiera doskonałą regulacyjną pracę FDA.

Jednym interesującym obszarem, w którym FDA prosi o komentarze, jest możliwość, że przebiegli palacze mogą superładować swoje papierosy o obniżonej nikotynie jakimś źródłem nikotyny. To zostało zignorowane przez większość obserwatorów, ale prawnik Nicopure Labs, Patricia Kovacevik, zauważyła to (zobacz tweet powyżej).

"Innym możliwym przeciwnym efektem ustalenia maksymalnego poziomu nikotyny dla papierosów mogłoby być to, że użytkownicy szukaliby sposobu na dodanie nikotyny w postaci płynnej lub innej do swoich spalonych produktów tytoniowych,” mówi dokument ANPRM. „Dlatego FDA rozważa, czy jakiekolwiek działania, które mogłyby podjąć w celu redukcji nikotyny w spalonych produktach tytoniowych, powinny być połączone z przepisem, który zabraniałby sprzedaży lub dystrybucji jakiegokolwiek produktu tytoniowego zaprojektowanego do celów uzupełnienia zawartości nikotyny w spalonym produkcie tytoniowym (lub jakiegokolwiek produktu, którego racjonalnie do przewidzenia użycie miałoby na celu uzupełnienie tej zawartości nikotyny)."

Więc płynnikotyna budzi obawy w FDA... znowu. Może to oznaczać zakaz skoncentrowanych roztworów nikotyny, takich jak te używane przez vaperów do produkcji DIY e-liquidu. Może to również oznaczać, że wszystkie butelkowane e-liquidy będą mogły być zabronione, nie tylko te “atrakcyjne dla dzieci” smaki, które już znajdują się w zasięgu wzroku regulatorów. Ten zapis nie jest przypadkiem; FDA sygnalizuje przeciwnikom wapowania, co chciałaby usłyszeć na temat płynnikotyny w ich uwagach.

Opublikowane z okazji ogłoszenia ANPRM, badanie modelowe przeprowadzone przez naukowców z FDA oferuje przewidywalnie optymistyczne szacunki dotyczące redukcji wskaźników palenia, które mogą być osiągnięte przez obniżenie poziomów nikotyny w papierosach.

Naukowcy z FDA już rozważyli możliwość, że obecni palacze i przyszli użytkownicy nikotyny przejdą na wapowanie, a ich spojrzenie na przyszłość e-papierosów nie powinno nikogo zaskoczyć. Czekają na bezpieczny e-papieros.

“Chociaż uznajemy, że e-papierosy mogą się znacznie różnić pod względem swoich atrybutów oraz potencjału narażenia użytkowników na szkodliwe i potencjalnie szkodliwe składniki,” mówi badanie, “implikowane w naszym założeniu o ryzyku jest to, że ponieważ FDA jest odpowiedzialna za zatwierdzanie nowych produktów tytoniowych, w tym e-papierosów, z biegiem czasu rynek zacznie dominować przez najmniej szkodliwe z tych produktów.”

Standardy, które FDA planuje wprowadzić w ramach Zasady Uznawania, pozwolą na przetrwanie bardzo niewielu dzisiejszych produktów do wapowania. Ponieważ każdy produkt, który zostanie sprzedany po 8 sierpnia 2022 r., będzie musiał zostać zatwierdzony przez agencję po przebrnięciu przez proces wniosku o dopuszczenie do obrotu (PMTA), FDA będzie mogła swobodnie wybierać, co może być sprzedawane, a co znika.

Firmy wystarczająco bogate — i wystarczająco zaznajomione z skomplikowanym procesem regulacyjnym FDA — żeby grać w tę grę, prawdopodobnie przetrwają, aby sprzedawać swoje zamknięte systemy pod i urządzenia przypominające papierosy. A firmy papierosowe, które finansują CTP, na pewno będą miały miejsce przy stole. Ale prawie żadna firma z niezależnego przemysłu w obecnej formie nie będzie miała pieniędzy ani władzy, aby poruszać się w tym systemie.

Rynek nikotyny przyszłości, który przewidują Scott Gottlieb i Mitch Zeller, będzie obejmował Altrię i IQOS, Reynolds/BAT i Glo, oraz kilka farmaceutycznych produktów do wapowania, które jeszcze nie istnieją. Poza nimi, może niektórzy bogaci producenci zamkniętych systemów vape'ów się przetrwają. Może.

Nie ma gwarancji, że plan drastycznego obniżenia poziomu nikotyny w papierosach się powiedzie. FDA napotka wiele przeszkód, w tym pozwy od firm tytoniowych. Ale jeśli Gottlieb i Zeller będą mogli usunąć nikotynę z papierosów, możesz być pewny, że nie włożą jej do mnóstwa “smakowych dla dzieci” e-liquidów produkowanych przez yahoos, którzy nie opłacają się z podatków od papierosów. Wizja FDA dotycząca przyszłych produktów nikotynowych jest ściśle korporacyjna, a vaperzy nie muszą się zgłaszać. Dla nas będzie powrót do wanien.