FDA wydaje się gotowa, aby rozpocząć egzekwowanie najbardziej restrykcyjnych z istniejących przepisów zawartych w swoim Deeming Rule: zakazu innowacji produktów po dacie dziadków.
Większość palaczy zna tę datę na pamięć: 8 sierpnia 2016.
To jest data, po której żaden nowy produkt do wapowania nie może trafić na rynek bez uprzedniego pomyślnego przejścia jedną z trzech ścieżek, które agencja oferuje: znacząca równoważność (SE), wniosku o zatwierdzenie tytoniu wstępnego (PMTA) lub zmodyfikowanego ryzykownego produktu tytoniowego (MRTP). Uzyskanie zgody na wprowadzenie nowych produktów na rynek przez te kanały jest prawdopodobnie niemożliwe dla ogromnej większości niezależnych firm zajmujących się wapowaniem.
Zakaz nowych produktów obejmuje jakiekolwiek zmiany w istniejących produktach — nawet drobne zmiany. Bez znaczenia modyfikacje, takie jak aktualizacje oprogramowania układowego lub drobne zmiany w przepisach na e-liquid liczą się jako naruszenia zakazu wprowadzenia na rynek.
Do tej pory FDA najwyraźniej zdecydowała się nie egzekwować zasady dotyczącej sprzedaży nowych produktów po tej dacie. Ale to może się wkrótce zmienić.
FDA może nawet skonfiskować przesyłki do osób z Chin lub innych krajów po inspekcji pocztowej.
FDA zleciła oferty na kontrakt na świadczenie usług „Inspekcji Vape”. Agencja jest gotowa wydać 23 miliony dolarów w ciągu pięciu lat na weryfikację zgodności i opublikowała szczegółową listę przedmiotów, które inspektorzy będą poszukiwać.
Kontrakt przewiduje inspekcje producentów (co obejmuje również każdy sklep z wapowaniem, który produkuje e-liquid na miejscu), ale Ustawa o kontroli tytoniu daje FDA władzę do inspekcji wszystkich „zakładów zajmujących się detaliczną sprzedażą produktów tytoniowych regulowanych przez FDA.” To może obejmować każdy sklep z wapowaniem lub sprzedawcę internetowego.
Jednym z zadań inspektorów będzie sprawdzenie, czy „Zakład jest potencjalnie w naruszeniu sekcji 910 Ustawy FD&C, która zabrania wprowadzania lub dostarczania do wprowadzenia do międzystanowego handlu jakiegokolwiek 'nowego produktu tytoniowego' bez zamówienia od FDA autoryzującego wprowadzenie produktu na rynek.”
Odpowiedzialność za udowodnienie, że produkty były dostępne przed terminem 8 sierpnia 2016, spoczywa na producentach i hurtownikach/importerach, ale produkty niezgodne mogą być konfiskowane od detalistów. FDA może nawet skonfiskować przesyłki do osób z Chin lub innych krajów po inspekcji pocztowej.
Wykonawcy FDA będą również robili zdjęcia wszelkich dowodów odkrytych podczas inspekcji.
Wiadomości o zaproszeniu FDA do składania ofert na inspekcje zostały po raz pierwszy zgłoszone przez ECigIntelligence. Analizatorzy rynku wapowania twierdzą, że istnieją dowody, że niektóre produkty niezgodne są obecnie sprzedawane.
„Wydaje się, że istnieje pewna rozbieżność między autoryzacją produktów a dostępnością produktów,” powiedział Tim Phillips, dyrektor zarządzający ECigIntelligence w mailu do subskrybentów. „Może to być tak, że producenci i importerzy ryzykują nieuwagą lub nawet cofnięciem przepisów FDA regulujących e-papierosy,” dodał.
Istnieje wiele sposobów, w jakie producenci mogą udowodnić, że produkt był „komercyjnie wprowadzony na rynek” przed datą dziadków 8 sierpnia. Zgodnie z dokumentem wskazującym FDA, oto niektóre przykłady:
- Datowane kopie reklam
- Datowane strony katalogów
- Datowane materiały promocyjne
- Datowane publikacje branżowe
- Datowane listy przewozowe
- Datowane faktury frachtowe
- Datowane listy przewozowe
- Datowane faktury
- Datowane zamówienia zakupu
- Datowane paragony dla klientów
- Datowane dokumenty produkcyjne
- Datowane listy inwentarza dystrybutora lub detalisty
Wielu producentów vape udokumentowało zgodność techniczną z przepisami, sprzedając produkty raz przed terminem 8 sierpnia, a następnie natychmiast je wycofując z rynku.
Inspektorzy będą również zbierać inne informacje podczas wizyt w firmach zajmujących się wapowaniem, w tym poszukiwanie produktów z „fałszywym lub wprowadzającym w błąd oznakowaniem.” Wykonawcy FDA będą również robili zdjęcia wszelkich dowodów odkrytych podczas inspekcji.
Pełna lista zadań, które będą wykonane podczas inspekcji, jest podana w dokumencie linked w zaproszeniu do składania ofert:
- Ukończ i przedstaw zakładowi oryginalny, prawidłowo wypełniony i podpisany formularz FDA 482 (Powiadomienie o inspekcji). Wykonawca ma zachować kopię podpisanego formularza FDA 482 do przedłożenia FDA.
- Ukończ formularz inspekcji dostarczony przez FDA. Formularz inspekcji musi zawierać co najmniej piętnaście pytań dotyczących następujących kategorii informacji:
- Zrób zdjęcia dowodów dotyczących informacji żądanych w formularzu inspekcji. Wykonawca może być zobowiązany do fotografowania dowodów, w tym, ale nie ograniczając się do dokumentów, pisemnych procedur, broszur, produktów, oznakowania, reklamy i etykietowania. Wszystkie zdjęcia muszą być wyraźne, wszelkie pismo inspektora na zdjęciu musi być czytelne (jeśli dotyczy), a zdjęcie musi w pełni uchwycić wymagane informacje.
Plan FDA dotyczący zaostrzenia działań wobec niezgodnych producentów może spowodować chaos w sektorze detalicznym wapowania. I choć nie byłoby to tak szkodliwe dla firm, jak nadchodząca wojna FDA przeciwko smakom e-liquid, to wprowadziłoby wystarczającą niepewność co do przyszłości, że wiele małych firm mogłoby ponownie rozważyć swoje plany.
Z powodu spadku sprzedaży papierosów, rządy stanowe w USA i krajach na całym świecie szukają produktów vapor jako nowego źródła dochodów podatkowych.
Lista zakazów smaków produktów do waporyzacji oraz zakazów sprzedaży online w Stanach Zjednoczonych, a także zakazów sprzedaży i posiadania w innych krajach.
Bliższe spojrzenie na PouchPoint, sklep internetowy z workami nikotynowymi oferujący konkurencyjne ceny, szeroki wybór i płynne doświadczenie zakupowe.
Praktyczna, oparta na danych analiza, dokąd zmierza rynek vape i jak pozycjonować swój biznes przed zmianami regulacyjnymi i kategorii.
