CPSC będzie ścigać sklepy z e-papierosami, które naruszają zasady dotyczące butelek.

FDA wydało dziś wytyczne, które odpowiedziały na długo trwającą skargę ze strony przemysłu waporyzacyjnego. Agencja pozwoli na zmiany w produktach wprowadzonych przed 8 sierpnia 2016 roku, aby spełnić standardy baterii UL oraz nowe wymagania dotyczące butelek e-liquidu nałożone przez Komisję ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumpcyjnych (CPSC).

FDA nie będzie egzekwować ograniczeń wynikających z zasady Deeming, które uniemożliwiają wprowadzenie nowych produktów na rynek lub modyfikację istniejących w tych dwóch celach. Żadna ze zmian nie jest wymagana przez FDA, ale CPSC już wymaga, aby butelki spełniały nowe standardy.

Zmiany nie wpłyną na to, jak FDA egzekwuje swoje regulacje, ponieważ FDA praktycznie nic nie zrobiła, aby egzekwować regulacje Deeming. Zasady istnieją głównie jako nękanie dla przemysłu waporyzacyjnego i nie poprawiają bezpieczeństwa ani doświadczeń konsumentów.

Jednak egzekwowanie CPSC to inna sprawa. Ta agencja wydaje się sygnalizować, że będzie egzekwować nowe wymagania dotyczące ograniczników przepływu dla butelek e-liquidu nawet bardziej agresywnie niż dotychczas. Sklepy z e-papierosami, które nadal sprzedają produkty, które nie spełniają nowego standardu, mogą stanąć w obliczu poważnych kar, które mogą doprowadzić je do bankructwa.

Standardy elektryczne UL vs zasada Deeming

Jak informowaliśmy w październiku 2018 roku, UL (dawniej Laboratoria Underwriters) stworzyło program testowania i certyfikacji dla modyfikacji e-papierosów i innychproduktów e-papierosowych, które korzystają z wewnętrznych baterii litowych, nawet jednorazowych długopisów CBD. Kategoria UL nazywa się UL 8139. Ocena każdego urządzenia obejmuje system elektryczny, w tym baterie, obwody ładowania i ładowarki oraz obwody kontrolne.

"UL 8139 zapewnia producentom odpowiednie wymagania i metodologię do pewnej oceny, testowania i certyfikacji urządzeń e-papierosowych pod kątem bezpieczeństwa elektrycznego i zagrożenia pożarowego jako systemu," mówi firma.

Jednakże, ponieważ zasada Deeming FDA uniemożliwia producentom wprowadzenie nowych produktów lub modyfikację istniejących po 8 sierpnia 2016 roku, wytyczne UL były w dużej mierze bezużyteczne. Ponieważ wszystkie istniejące produkty zostały stworzone przed powstaniem certyfikacji UL, reklama, że produkt używa certyfikacji UL byłaby tożsama z reklamą, że produkt narusza zasadę Deeming.

Nowe wytyczne FDA pozwalają producentom wprowadzać zmiany w produktach, które zostały wprowadzone przed 8 sierpnia, w celu dostosowania się do nowej certyfikacji bezpieczeństwa UL. Zmiany dozwolone na podstawie nowych wytycznych obejmują:

Zmiany, które nie są konieczne do spełnienia standardów UL 8139, obejmują:

FDA twierdzi, że na dzień 27 sierpnia było 14 certyfikowanych e-papierosów UL. Ponieważ produkty waporyzacyjne są sprzedawane na całym świecie, a tylko Stany Zjednoczone postanowiły spróbować zablokować technologię w miejscu, już istnieje rynek dla produktów reklamujących uznawany standard UL. Teraz producenci mogą legalnie modyfikować istniejące produkty, aby spełnić standardy UL dla rynku amerykańskiego.

Butelki e-liquidu, CPSC i zasada Deeming

Na początku roku Komisja ds. Bezpieczeństwa Produktów Konsumpcyjnych (CPSC) potajemnie zmieniła wymagania dotyczące certyfikacji butelek e-liquidu jako odpornych na dzieci zgodnie z Ustawą o Zapobieganiu Toksykom Nicotynowym dla Dzieci z 2016 roku, dodając ograniczniki przepływu do standardu. Ograniczniki przepływu ograniczają ilość płynu, który dziecko może wycisnąć z odwróconej butelki.

Możesz przeczytać całą historię w naszym artykule z 29 kwietnia. Krótką wersją jest to, że producenci e-liquidu wyprodukowali i sprzedali miliony butelek, korzystając z tego samego standardu przez trzy lata, a CPSC nagle twierdziło, że niejasny przepis Ustawy o Zapobieganiu Toksykom był również stosowany do zasad dotyczących pakowania soku waporyzacyjnego.

Przepis wymagał, aby "specjalne pakowanie, z którego przepływ cieczy jest tak ograniczony, że nie więcej niż 2 mililitry zawartości można uzyskać, gdy odwrócony, otwarty pojemnik jest zabrany lub wyciśnięty raz, lub gdy pojemnik jest w inny sposób aktywowany raz."

Niezwłocznie po ogłoszeniu nowego wymogu CPSC rozpoczęła działania egzekwujące, w tym inspekcje, wydawanie zakazów sprzedaży, żądanie wycofania produktów od detalistów i niszczenie zapasów. Niektórzy producenci e-liquidu wydali setki tysięcy dolarów na przeniesienie produkcji z butelek szklanych do plastikowych.

Wszystko to działo się w czasie, gdy producenci żyli w strachu, że FDA zinterpretuje zmianę materiałów i stylu butelek jako naruszenie zasady Deeming. Jeśli tak się stanie, producent może stanąć przed działaniami egzekwującymi ze strony FDA. To był klasyczny dylemat: przestrzegać nowego wymogu CPSC, naruszając regulacje FDA, lub zignorować CPSC i stanąć w obliczu egzekwowania ze strony tej agencji.

CPSC sygnalizuje zaostrzenie egzekwowania wkrótce

W ubiegły piątek CPSC wydało komunikat prasowy, ostrzegając detalistów, aby nie sprzedawali produktów, które naruszają nowy wymóg. "Jeśli sprzedajesz jakikolwiek produkt niezgodny," powiedziała agencja, "możesz być narażony na działania prawne w tym, w tym kary cywilne do 110,000 dolarów za każde naruszenie oraz 16,025,000 dolarów za jakiekolwiek związane serie naruszeń."

W poniedziałek rano USA Today opublikowało artykuł, oczywiście skoordynowany z komunikatem CPSC, który wymieniał naruszenia w sklepach z e-papierosami w całym kraju, sugerując, że detalici waporyzacyjni bezmyślnie zagrażają życiu dzieci. Artykuł miał wyraźnie na celu dalsze podgrzewanie negatywnych emocji przeciwko waporyzacji.

CPSC "czyni problem priorytetem," powiedziała gazeta.

W tym samym dniu, w którym ukazał się artykuł w USA Today, FDA wydała swoje nowe wytyczne, przyznając pozwolenie producentom e-liquidu na zmianę swoich butelek bez narażania się na działania egzekwujące. Wytyczne były proste i nietechniczne. Nie było powodu, aby czekać tak długo na ich wydanie.

W rzeczywistości, adwokat Keller i Heckman, Sheila Millar, zeznała na przesłuchaniu w Small Business Administration, że jedynym innym produktem konsumpcyjnym, który wymaga stosowania opakowań ograniczających przepływ, jest płyn do mebli. Produkty takie jak leki na receptę i wybielacz domowy są jedynie zobowiązane do używania nakrętek odpornych na dzieci, jak również producenci e-liquidów przez trzy lata robili to bez incydentów.

„FDA uznaje, że aby spełnić wymagania CNPPA dotyczące ograniczonego przepływu, producenci płynnych produktów nikotynowych mogą potrzebować zmienić pewne aspekty swoich produktów,” mówi nowe wytyczne. „Dla płynnych produktów nikotynowych, które były na rynku 8 sierpnia 2016 roku, a które są następnie modyfikowane wyłącznie w zakresie niezbędnym do spełnienia wymagań CNPPA dotyczących ograniczonego przepływu dla pojemników na płynną nikotynę, FDA nie zamierza podejmować działań egzekucyjnych przeciwko takim zmodyfikowanym produktom na podstawie tych modyfikacji.”

Agencja czekała osiem miesięcy na udzielenie swojej zgody, doskonale zdając sobie sprawę, że CPSC powoduje chaos w sklepach vape z agresywnymi działaniami egzekucyjnymi. Ponadto, komunikat prasowy CPSC z zeszłego tygodnia oraz uczestnictwo w artykule USA Today w tym tygodniu są silnymi sygnałami, że podejmie działania wobec naruszycieli z jeszcze większą pilnością i zapałem.

Z perspektywy CPSC, zmiana wskazówek FDA usuwa ostatnią wymówkę, jaką sklepy vape mogły mieć, aby nie stosować się do wymogu dotyczącego ogranicznika przepływu. Agencja prawdopodobnie uderzy w sklepy vape falą działań egzekucyjnych wkrótce, a nawet może nałożyć maksymalne grzywny w kilku sklepach, aby dać przykład.