Czas ucieka: Kolejna przegrana branży vapingowej w sądzie

Sędzia federalny zdecydował na korzyść FDA i przeciw kilku małym firmom zajmującym się e-papierosami w trzech skonsolidowanych pozwach kwestionujących zasady wydane przez agencję. Działania zostały wniesione w 2018 roku z pomocą prawną i finansowaniem od Pacific Legal Foundation.

Sprawy pierwotnie wniesiono do sądów okręgowych w USA w Minnesocie, Teksasie i Waszyngtonie, ale ostatecznie zostały skonsolidowane do okręgu D.C. Sędzia Christopher Cooper ogłosił swoją decyzję we wtorek w trzech odrębnych, ale identycznychopiniach memorandum.

Powodowie z branży e-papierosów kwestionowali zasady wydane przez agencję z dwóch odrębnych powodów. Po pierwsze, twierdzili, że przepisy mające moc prawną muszą być podpisane przez urzędnika rządowego USA potwierdzonego przez Senat. Ponieważ zasada została podpisana przez zastępczynię komisarza FDA Leslie Kux—a urzędniczkę cywilną z wieloletnim stażem—twierdzili, że narusza to Klauzulę Powierzenia w Konstytucji. Po drugie, twierdzili, że zasada wydana przez agencję narusza Pierwszą Poprawkę, zabraniając firmom dzielenia się prawdziwymi informacjami o względnym ryzyku z klientami.

Jednak sędzia Cooper orzekł przeciwko powodom i na korzyść FDA w obu sprawach.

Przepisy, które nie są podpisane przez urzędnika potwierdzonego przez Senat, mogą być nadal zgodne z konstytucją, powiedział, jeśli zostaną później ratyfikowane przez takiego urzędnika. Sędzia Cooper powołał się na wcześniejsze orzeczenia sądowe, które „konsekwentnie uznawały, że zasady 'które w przeciwnym razie byłyby niezgodne z prawem z powodu proceduralnych lub technicznych wad . . . mogą zostać naprawione poprzez późniejszą prawidłową ratyfikację tego działania'.”

Dwaj komisarze FDA—Robert Califf i Scott Gottlieb—ratyfikowali zasady wydane przez agencję od momentu ich wydania, powiedział sędzia, a “Sąd Okręgowy D.C. wielokrotnie uznawał, że ratyfikacja przez agencję wcześniejszej decyzji lub działania leczy wszelkie potencjalne naruszenia Klauzuli Powierzenia.”

W sprawie argumentu dotyczącego Pierwszej Poprawki, sędzia Cooper odniósł się do precedensu ustanowionego przez decyzję z grudnia 2019 roku decyzją Sądu Okręgowego USA w sprawie Nicopure Labs przeciwko FDA. W tej apelacji trzyosobowa ława sędziów jednomyślnie podtrzymała orzeczenie z 2017 roku przeciwko branży e-papierosowej w oparciu o argumenty dotyczące Pierwszej Poprawki wydane przez sędzię D.C. Amy Berman Jackson.

“Sąd Apelacyjny [Circuit] wyraźnie stwierdził, że nałożenie obowiązku na producentów udowodnienia swoich twierdzeń reklamowych nie narusza Pierwszej Poprawki,” napisał sędzia Cooper. “Związany tym precedensem, Sąd orzeka, że przepisy dotyczące przeglądu przedrynkowego Ustawy o Kontroli Tytoniu nie obciążają niezgodnie z prawem mowy.”

Czas ucieka, a straty się kumulują

W ubiegłym miesiącu federalny sąd w Kentucky odrzucił kolejny pozew przeciwko FDA. Stowarzyszenie Technologii E-papierosowej (VTA) oraz producent e-liquidów z Kentucky, Vapor Stockroom, kwestionowali termin 11 maja ustalony przez agencję dla producentów na złożenie Wniosków o Zezwolenie na Tytoń przed Rynkiem (PMTA).

Jednakże, ponieważ nowy termin był nakazany przez federalny sąd w Maryland—zamiast wynikać z wymaganego procesu legislacyjnego przez samą FDA—sędzia orzekł, że VTA nie miała legitymacji do pozwu przeciwko agencji. Powodowie z branży e-papierosowej nie zdołali wykazać, dlaczego FDA powinna ponosić odpowiedzialność za decyzję sądu w Maryland, powiedział sąd.

Adwokat Keller Heckman Azim Chowdhury prowadzi apelację od decyzji w Maryland przez koalicję grup handlowych zajmujących się e-papierosami, co mogłoby skutkować pozwoleniem FDA na ustalenie własnego terminu PMTA poprzez regulacje lub wytyczne. Jednak FDA zadeklarowała, że nie zmieni terminu majowego, nawet jeśli apelacja zakończy się sukcesem. Pisma amicus wspierające apelację zostały złożone przez Washington Legal Foundation, CASAA i dr. Michaela Siegela.

W grudniu, federalny sąd okręgowy w Mississippi orzekł przeciwko Big Time Vapes oraz United States Vaping Association (USVA) w ich pozwie kwestionującym samą Ustawę o Kontroli Tytoniu. Sędzia odrzucił argument powódki, opierając się na doktrynie nienadzielania, że Kongres nie może delegować swojej konstytucyjnie określonej władzy ustawodawczej na agencje wykonawcze, takie jak FDA.

Prawnicy USVA apelowali od wyroku, twierdząc, że są w trakcie składania wniosku w przyszłym tygodniu i poproszą o przyspieszenie decyzji. Mówią, że mogą również poprosić o zakaz wstrzymujący termin PMTA, jeśli 11 maja zbliża się bez decyzji w sprawie.

Podczas gdy wszystkie ostatnie przegrane sądowe teoretycznie mogą być apelowane, decyzje sądów apelacyjnych mogą zająć rok—lub dwa lata, albo nawet więcej. Termin PMTA jest zaledwie trzy miesiące, a sklepy z e-papierosami już mają ogromne problemy. W obliczu ogólnej niepewności co do przyszłości branży i utraty obrotów z powodu ostatnich urazów płuc związanych z e-papierosami, czas dla branży e-papierosowej ucieka.