Șapte organizații naționale de sănătate, un pediatru și un părinte au dat în judecată FDA pentru a răsturna o politică din mai care scade prioritatea de aplicare pentru anumite produse de vaping neautorizate și pungi de nicotină cu cereri de premarket pendinte.
Dacă câștigă, agenția ar pierde noua sa distincție între produsele susținute de cereri acceptate și produsele neautorizate care nu se califică pentru prioritate mai mică de aplicare.
plângerea depusă pe 14 iulie în Tribunalul Districtual al SUA pentru Districtul Maryland numește Campania pentru Copii Fără Tutun, Academia Americană de Pediatrie, Rețeaua de Acțiune a Societății Americane pentru Cancer, Asociația Americană a Inimii, Asociația Americană a Plămânilor, Inițiativa Adevărului și Părinții Împotriva Vaping-ului ca reclamanți. Pediatrul Dr. Susan Walley și un părinte neidentificat s-au alăturat de asemenea cazului.
Acțiunea în instanță vizează îndrumările de aplicare din mai ale FDA pentru sistemele de livrare a nicotinei electronice și pungile de nicotină orale. Politica spune că toate produsele noi din tutun comercializate fără autorizație rămân ilegale. Dar agenția, în general, nu va prioritiza aplicarea când o cerere de produs din tutun înainte de comercializare (PMTA) a fost acceptată și depusă, sau când un PMTA suplimentar acceptat a rămas pendinte mai mult de 180 de zile. Produsele de vaping fără aromă de tutun trebuie de asemenea să aibă datele cererii pe care FDA le consideră suficiente pentru o evaluare a sănătății publice.
Îndrumările nu protejează produsele cu caracteristici evidente care atrag tinerii, cum ar fi personaje de desene animate sau designuri care seamănă cu jucării, telefoane sau dispozitive de joc. Agenția poate, de asemenea, să acorde prioritate produselor care prezintă îngrijorări neobișnuite de siguranță, inclusiv pericole de incendiu, ambalaje lipsă rezistente la copii sau conținut ridicat de nicotină.
Reclamantii susțin că acest discernământ de aplicare este un refugiu de marketing ilegal. Plângerea lor spune că politica depășește autoritatea FDA sub Legea de Control al Tutunului, inversează pozițiile anterioare de aplicare fără o explicație adecvată și ar fi trebuit să treacă printr-o notificare publică și comentarii. De asemenea, ei doresc ca instanța să oprească agenția din publicarea unei liste promise de produse acoperite de prioritate mai mică.
FDA a oferit o rațiune diferită în notificarea din Registrul Federal care anunță îndrumările efective imediat. Agenția a spus că resursele limitate ar trebui să se concentreze asupra produselor cel mai puțin probabil să îndeplinească standardul de sănătate publică, în timp ce încurajează cereri mai bune și o tranziție mai ordonată către o piață reglementată.
Noua cauză revine deliberat la tribunalul din Maryland unde multe dintre aceleași organizații au obținut o decizie din 2019 împotriva unei politici anterioare de conformitate a FDA. Acea decizie a ajutat să forțeze manufacturerii produselor deja pe piață să depună PMTA-uri până pe 9 septembrie 2020.
De data aceasta, instanța trebuie să decidă dacă discernământul de aplicare poate distinge între un solicitan care așteaptă în rândul FDA și un vânzător care nu s-a alăturat niciodată acestuia—sau dacă ambele trebuie tratate deopotrivă până când agenția acționează.
Din cauza scăderii vânzărilor de țigări, guvernele statelor din SUA și din țări din întreaga lume caută produse de vapor ca o nouă sursă de venituri din taxe.
O listă a interdicțiilor pentru aromele produselor de vaping și a interdicțiilor de vânzări online în Statele Unite, precum și interdicțiile de vânzare și deținere în alte țări.
O privire mai atentă asupra PouchPoint, un magazin online de plicuri cu nicotină care oferă prețuri competitive, o selecție variată și o experiență de cumpărare plăcută.
O analiză practică, bazată pe date, a direcției în care se îndreaptă piața vape—și cum să îți poziționezi afacerea înaintea schimbărilor de reglementare și de categorie.
