NJOY представит продукт для вейпинга на медицинское одобрение в Великобритании.

Следуя недавнему объявлению, что Национальная служба здравоохранения Великобритании (NHS) будет субсидировать стоимость электронных сигарет, предписанных врачами, некоторые компании начинают подавать продукты на одобрение. Они должны быть лицензированы для медицинского использования через Управление по контролю за лекарственными средствами и медицинскими изделиями Великобритании (MHRA).

Financial Times сообщает, что вероятными кандидатами являются американский пионер индустрии вейпинга NJOY, британские компании DSL Group (владелец Multivape) и Superdragon, и ирландская компания Yatzz Limited. Газета цитирует оценку эксперта по соблюдению нормативных требований, что одобрение, вероятно, будет стоить £3-5 миллионов (примерно $4-6,6 миллиона США).

NJOY, который владеет около четырьмя процентами рынка вейпинга в магазинах и автозаправках США, видит медицинское одобрение как возможность расширить свое присутствие в Великобритании. Financial Times сообщает, что компания "находится на продвинутой стадии разработки своего заявления." Неизвестно, будет ли NJOY представлять новый продукт или существующее устройство, такое как NJOY Ace.

Поскольку MHRA не установила лимит концентрации никотина для медицинских вейпинговых продуктов, производители, подающие заявки на одобрение, могут использовать продукты с высокой концентрацией никотиновых солей. Продукты для вейпинга для потребителей в Великобритании ограничены концентрацией никотина в 20 мг/мл.

Ни одна из крупных табачных компаний, продающих вейпинговые продукты в Великобритании, не предпринимает попыток получить медицинскую лицензию, что странно, учитывая, что, вероятно, у них уже есть данные по тестированию и постоянные стандарты производства, необходимые для получения одобрения. British American Tobacco (владелец Vuse), Imperial Brands (Blu) и Japan Tobacco International (Logic) либо отказались от комментариев, либо сделали некоммитированные заявления, когда их спросили Financial Times о их планах.

В октябре, Vuse Solo от BAT стал первым (и единственным) вейпинговым продуктом, разрешенным для продажи в США FDA. (Он был разрешен как табачный продукт, а не одобрен как медицинское средство для прекращения курения.)

Чтобы иметь право на медицинскую лицензию в Великобритании, производители должны предоставить данные клинических испытаний в MHRA, показывающие качество и однородность их продуктов. Строгие стандарты лицензирования электронных сигарет MHRA основаны на стандартах одобрения лекарств.

«Чтобы обеспечить эффективность», говорят рекомендации MHRA, «концентрации никотина в плазме продукта заявителя не должны быть существенно ниже, чем у существующих продуктов замены никотина (NRT). Чтобы обеспечить безопасность, концентрации никотина в плазме продукта заявителя не должны превышать таковые у табачной сигареты.» Агентство конкретно предлагает сравнить кандидатов на электронные сигареты с ингалятором Nicorette 15 мг (продуктом NRT, не одобренным для продажи в США).

Хотя MHRA не исключает возможности одобрения перезаправляемых вейпинговых продуктов с открытой системой, требования к постоянному содержанию, выходной мощности и доставке никотина/пара, вероятно, исключают возможность получения одобрения для любого продукта, кроме герметичных капсульных или картриджных систем.

С продуктом с открытой системой, MHRA говорит, что каждый сегмент полного устройства (включая аккумулятор, атомайзер и электронную жидкость) должен быть оценен отдельно и в соединении — включая взаимодействие между катушкой и аккумулятором. Была бы просто нецелесообразно пытаться получить медицинское одобрение для бесконечно изменчивых продуктов, таких как моды и танки с открытой системой.