Компания Pastel Cartel LLC добровольно завершила свой федеральный иск, оспаривающий отказ FDA принять заявки на предварительное одобрение табачных изделий (PMTA) более чем для 100 продуктов Esco Bar.
Это отклонение оставляет центральный спор неразрешенным. Оно также позволяет Pastel Cartel снова подать иски, поскольку дело было закрыто без предвзятости.
Pastel Cartel и FDA подали соглашение 7 июля, и старший судья окружного суда США Дэвид А. Эзра отклонил дело на следующий день. Одностраничный приказ не решил, действовало ли агентство законно. Он просто закрыл дело, которое находилось в процессе с августа 2023 года.
Компания оспаривала письма об отказе (RTA), касающиеся одноразовых вейпов и бутилированных электронных жидкостей, продаваемых под маркой Esco Bar. Pastel Cartel утверждала, что FDA использовала технические недостатки подачи, чтобы заблокировать заявки, прежде чем могла начаться какая-либо научная проверка, согласно первому отчету об отклонении.
RTA не является приказом о запрете маркетинга (MDO). FDA описывает прием заявок как первый этап процесса PMTA. Заявка, которая проходит, переходит к подаче и научной экспертизе; заявка, для которой выдан RTA, останавливается на воротах. Собственная схема обзора PMTA агентства делает эту последовательность ясной.
Это различие имело значение, потому что Pastel Cartel не просила суд overturn научное заключение о том, приносят ли ее продукты пользу общественному здравоохранению. Она просила суд рассмотреть отказ агентства рассмотреть заявки вообще. Иск требовал судебного запрета на письма RTA, пока продолжался вызов.
Pastel Cartel утверждала, что агентство неправильно определило, что необходимые авторизации Master File для табачных изделий отсутствуют. Она также оспаривала зависимость FDA от пересмотренных форм заявок, которые появились перед крайним сроком подачи. Измененная жалоба утверждала о нарушениях Закона об административной процедуре и пункта о должном процессе Пятой поправки. Резюме Министерства юстиции по делу говорит, что суд отказал в предварительном запрете Pastel Cartel без предвзятости в декабре 2023 года.
Вывод компании означает, что FDA никогда не пришлось выигрывать эти аргументы по существу.
Esco Bar уже стал главной целью в кампании агентства по обеспечению соблюдения правил одноразовых вейпов. В мае 2023 года FDA объявила о предупреждающих письмах и предупреждении о ввозе, заявив, что продукты Esco Bar не имели разрешения на маркетинг. Позже агентство уточнило свою политику импорта, заявив, что несанкционированные импортированные электронные сигареты могут быть задержаны без физической проверки, а неподанная заявка не создает правового безопасного порта.
Для производителей результат знаком и неудовлетворителен. Процесс допуска FDA проходит этот вызов не потому, что суд его одобрил, а потому, что вызов был снят до того, как суд вынес решение.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
Ближе к PouchPoint, онлайн-магазину никотиновых пакетиков, предлагающему конкурентные цены, широкий выбор и приятный процесс покупок.
Практическое, ориентированное на данные изучение того, куда движется рынок vape, и как позиционировать ваш бизнес в условиях будущих нормативных и категорийных изменений.
