ФДА подала в суд на элекронную сигарету индустрию из-за нового PMTA срока.

Ассоциация технологий паров подала в суд в федеральный суд против FDA и Департамента здравоохранения и социальных служб. Торговая организация VTA и одна из её членов, Vapor Stockroom, просят суд предотвратить принуждение агентства к соблюдению нового срока подачи заявок на предварительное одобрение табачной продукции (PMTAs) от производителей вейпинга, установленного на 11 мая 2020 года.

Юридическая жалоба была подана в Окружной суд США Восточного округа Кентукки, в Лексингтоне.

VTA просит суд о "временном и постоянном судебном запрете", принуждая FDA к

"В случае отсутствия быстрого вмешательства суда подавляющее большинство индустрии вейпинга, включая более 160000 рабочих мест в малых и средних предприятиях, будет уничтожено," говорится в жалобе VTA.

Существует более трех миллионов продукции для вейпинга, зарегистрированной в FDA отечественными производителями. Согласно VTA, "произвольный срок PMTA в мае 2020 года, который в данный момент исполняет FDA, просто невозможно выполнить для тысяч малых и средних вейп-бизнесов."

"Постоянно меняющийся регулирующий процесс FDA совершенно неразумен, несправедлив и незаконен," сказал исполнительный директор VTA Тони Аббуда. "Агентство не обеспечило предварительное уведомление или возможность для общественных обсуждений, как это требует Закон о административной процедуре.

"Грубо ускоряющие сроки, а затем неоднократно изменяющие уже сложные требования, неприемлемо в любом регулирующем режиме," добавил Аббуда, "но это особенно справедливо для вейп-продуктов, когда сам FDA предупреждает, что 'вероятно, будет массовый выход ENDS-продуктов', который 'может негативно сказаться на здоровье населения.'"

Согласно иску, недостаточно лабораторий или даже часов в сутках для производителей, чтобы завершить научные испытания и анализ, требуемые FDA до срока в мае 2020 года. Это было бы верно даже если бы только небольшая часть производителей вейпинга искала предварительное одобрение.

Как мы сюда попали? История срока PMTA

Срок в мае 2020 года для подачи PMTA был установлен судом США округом судей Полом W. Гриммом 12 июля, после того как судья вынес решение в пользу нескольких групп с особыми интересами, которые подали в суд на FDA из-за её продления первоначального срока PMTA.

Первоначальный срок подачи PMTAs, установленный в рамках Правила о применении FDA 2016 года, был 8 августа 2018 года. В июле 2017 года новый назначенный комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил, что срок будет отложен до 8 августа 2022 года, чтобы дать агентству время для создания и завершения того, что агентство назвало "фундаментальными правилами для более эффективного, предсказуемого и прозрачного процесса обзора продукции для производителей."

Затем пришла моральная паника по поводу вейпинга среди молодежи, и Готтлиб переключился с относительно скептической поддержки вейпинга как альтернативы для взрослых курильщиков на активного сторонника широкого общественного страха и путаницы по поводу вейпинга среди подростков, который он назвал эпидемией. В марте 2019 года агентство объявило, что перенесет срок подачи PMTAs для ароматизированных продуктов с 2022 года на 2021 год.

Но прежде чем FDA смогла бы завершить этот срок 2021 года, сроки PMTA агентства были все аннулированы решением судьи Гримма. Более чем через два года после обещания "фундаментальных правил" для упрощения процесса обзора продукции, FDA ждала, пока судья Гримм не заставит её действовать, а затем предоставила ещё более запутанные укрытия по подачам PMTA.

После того как Гримм выпустил 10-месячный срок для подачи PMTA, и.о. комиссара FDA Нед Шарплесс объявил, что агентство не будет обжаловать решение. "Дайте мне быть ясным с табачной промышленностью: ответственные производители определенно не должны ждать 10 месяцев, чтобы действовать," сказал Шарплесс.

"Наша компания соблюдала все регулирования, установленные FDA, и инвестировала в наш бизнес, ожидая от FDA выполнения всех обещанных правил, руководств и стандартов PMTA," сказал Тони Флоренс, президент Vapor Stockroom LLC, производителя жидкостей для электронных сигарет в Лексингтоне, Кентукки, который является соплачением VTA в иске против FDA.

"Мы никогда не думали, что FDA будет так долго ждать, чтобы предоставить какие-либо указания, а затем сразу же сократит срок, так что у нас не будет шанса остаться в бизнесе," сказал Флоренс. "Это разрушительный удар по малым бизнесам по всей стране."