Производители вейпов должны подать PMTAs в течение 10 месяцев или закрыться.

Производители вейпов должны подать заявки на предварительное рассмотрение табачных изделий (PMTAs) в течение 10 месяцев или убрать свои продукты с рынка, согласно приказу, выданному сегодня федеральным окружным судьей Полом В. Гриммом.

Судья отменил рекомендации FDA 2017 года в мае, согласившись с истцами, что крайний срок подачи PMTA 2022 года (который продлил срок подачи заявок с 2018 года) был установлен без соблюдения процесса разработки правил, предусмотренного Законом об административных процедурах, и что четырехлетняя задержка, предоставленная FDA производителям вейпов, была "настолько экстремальной, что представляет собой отказ от его статутных обязанностей."

В своем 12-страничном приказе судья сказал, что производители, которые подадут заявку в течение 10 месяцев — до 11 мая 2020 года — смогут оставить продукты на рынке до одного года, пока FDA рассматривает заявку. Он также сказал, что FDA может освободить продукты от требований к заявкам "по уважительной причине", исходя из конкретных обстоятельств.

Теперь у FDA есть 30 дней, чтобы подать уведомление оAppeal, и попросить 4-й окружной апелляционный суд приостановить (отложить) решение Гримма на время апелляции. Многие наблюдатели в индустрии считают, что FDA и Министерство юстиции оспорят это решение, потому что оно присваивает полномочия, предоставленные исполнительной власти.

Другие считают, что FDA не будет оспаривать, потому что решение судьи позволит достичь того, чего агентство добивалось все это время: сократить индустрию вейпов до нескольких крупных компаний (в основном табачных компаний).

В заявлении исполняющий обязанности комиссара FDA Нед Шарплес, похоже, указал, что FDA может не подавать апелляцию. "Сегодняшнее решение — это важный шаг вперед для общественного здоровья и подтверждает приверженность FDA ускорению рассмотрения этих продуктов, особенно тех, которые наиболее привлекательны для молодежи," — сказал Шарплес.

Ни один производитель вейпов не подал заявку на PMTA из-за чрезмерных затрат на исследование и анализ, необходимых (оцененных более чем в 1 миллион долларов за заявку). Кроме того, FDA даже не опубликовала окончательные рекомендации для производителей до прошлого месяца, когда это произошло под давлением судьи Гримма.

Ничего в документе рекомендаций FDA не предлагало надежды для малых производителей. Это было бы безумной затеей ставить миллионы долларов на заявки, которые, вероятно, не соответствуют высоким требованиям к доказательству того, что продукты "подходят для защиты общественного здоровья."

Иск против FDA был подан в марте 2018 года группой истцов, в которую входят Американская академия педиатрии (AAP), Сеть действий Американского ракового общества, Американская ассоциация сердца, Американская ассоциация легких, Кампания за детей без табака и Инициатива Правды.