FDA отступает, отменяет MDO компании Turning Point Brands

FDA отменило заказ на отказ в маркетинге (MDO), выданный для некоторых жидкостей для электронных сигарет Turning Point Brands. Агентство вернуло продукты TPB на научную экспертизу, а в ответ компания отозвала свой федеральный судебный иск на пересмотр, согласно сообщению журналиста Filter Алекса Норсии.

Норсия сообщил об этом сегодня в своем блоге, который включает копию письма, отправленного в четверг TPB от директора Офиса науки Центра табачных продуктов FDA Мэттью Холмана. В письме Холман заявил, что агентство каким-то образом упустило научные данные, которые компания представила вместе со своими Предварительными заявками на табачные изделия (PMTAs)—что трудно поверить.

“После дополнительного изучения административных записей FDA обнаружило актуальную информацию, которая не была должным образом оценена,” написал Холман. “В частности, ваши заявки действительно содержали рандомизированные контролируемые испытания, сравнивающие электронные сигареты с табачным вкусом с электронными сигаретами с другими вкусами, а также несколько кросс-секционных опросов, оценивающих паттерны использования, вероятность использования и восприятие среди текущих курильщиков, текущих пользователей ENDS, бывших потребителей табака и никогда не использовавших, что требует дальнейшего изучения.”

FDA объявило 26 августа, что PMTAs для продуктов с вкусами, отличными от табака и ментола, будут подвергаться более строгим стандартам доказательств для получения разрешения. TPB получила MDO для 490 своих продуктов 14 сентября и подала петицию на пересмотр в Шестой апелляционный суд США 23 сентября. Затем компания подала экстренное заявление в тот же суд 30 сентября, прошение о приостановлении, предотвращающем FDA от исполнения своих MDO.

Холман также заявил в своем письме, что, “в свете необычных обстоятельств,” FDA не намерена инициировать меры принуждения против продуктов, находящихся на пересмотре, и в первую очередь выпустит предупредительное письмо компании, если решит применять меры (что является типичной практикой FDA).

Отмена FDA применяется только к TPB, и нет никаких признаков того, что решение агентства будет распространяться на другие компании, которые обжаловали MDO в федеральном суде. Вчера FDA выпустила предупредительные письма 20 компаниям за продажу продуктов, которые получили MDO. На данный момент FDA выдало MDO 323 производителям вейпов.

Две дополнительные компании обжалуют MDO

На прошлой неделе две дополнительные компании подали апелляции на свои отказы в маркетинге. SWT Global Supply, Inc. (Hooligan Vapes) и Wages and White Lion Investments (Triton Distribution) обе подали петиции в 5-й окружной апелляционный суд на пересмотр, и Triton также попросил суд выдать приостановление, предотвращающее исполнение FDA до принятия решения по делу.