Новая апелляция MDO оспаривает неподписанный запрет FDA на ароматизаторы

Новая апелляция к приказам FDA о запрете маркетинга (MDO), выданным шестью небольшими производителями паров, оспаривает процесс авторизации маркетинга агентством на основании, который не был решен в решении Верховного Суда по делу Triton Distribution.

Если Апелляционный суд пятого округа вынесет решение против FDA, как это было в случае с Triton, FDA, вероятно, вновь попросит Верховный Суд подтвердить свой процесс проверки заявки на предварительное одобрение табачных изделий (PMTA).

Каждый выживший производитель вейпов в США будет внимательно следить за тем, как Апелляционный суд пятого округа рассматривает новые вопросы, которые могут стать ключевыми в их собственных вызовах FDA.

Шесть небольших производителей ставят свое будущее на юридический процесс

Шесть компаний, которые теперь обращаются в суд за пересмотром, все получили MDO с мая 2024 года по июнь 2025 года и подали петиции на пересмотр в Апелляционный суд пятого округа в течение 30 дней, как это необходимо по Закону о контроле табака (TCA). 

Шесть производителей-петиционеров:

Из шести петиционеров только American Vapor Company расположена в юрисдикции Апелляционного суда пятого округа, но остальные пять производителей привлекли розничных со-петиционеров, которые находятся в округе. (Вопрос «поиска зала суда»--- производителей, использующих местных розничных продавцов в качестве со-петиционеров для установления юрисдикции апелляции MDO—был разрешен Верховным Судом в начале этого года, и это разрешено.) 

Большинство дел было отложено судом в ожидании решений Верховного Суда по делам Triton и о поиске зала суда. После отмены отложения Апелляционный суд пятого округа объединил дела, поскольку все шесть петиционеров работают с одними и теми же адвокатами и оспаривают в значительной степени на одних и тех же основаниях.

Компании представлены Азимом Чоудхури и Эриком Готтингом из юридической фирмы Keller and Heckman, расположенной в Вашингтоне.

Появятся ли новые юридические вопросы, которые приведут к другому результату?

Решение Верховного Суда по делу Triton узко касалось только вопросов из решения Апелляционного суда пятого округа, которые FDA подняло в своей апелляции. Судьи вернули дело в апелляционный суд для пересмотра отказа FDA рассмотреть маркетинговые планы Triton и Vapetasia. После решения Верховного Суда в апреле FDA в июле добровольно приостановила PMTA Triton и Vapetasia (и PMTA пяти других компаний) и вернула их на пересмотр для рассмотрения вопроса о маркетинговом плане.

Но кроме маркетинговых планов, другие вопросы остаются нерешенными Верховным Судом. Новая объединенная апелляция MDO выдвигает эти вопросы на передний план.

Верховный Суд специально отказался рассматривать вопрос о том, должна ли FDA разработать стандарт для вейп-продуктов с ароматизаторами через процедуру уведомления и комментариев, как того требуют TCA и Закон о административной процедуре (APA).

«Мы не предоставили сертификат по этому вопросу», — написал судья Самуэль Алито в решении по делу Triton, — «и без достаточного обсуждения было бы неразумно решать его здесь.»

Возможно, это самый большой нерешенный вопрос, который повлияет на наибольшее количество бизнесов, получивших отказ от FDA. FDA в спешном порядке отклонила более миллиона PMTA для вейп-продуктов без вкуса табака на основании своего собственного внутреннего стандарта, который требовал определенных видов исследований «сравнительной эффективности», чтобы доказать, что конкретный ароматизированный продукт лучше помогает взрослым бросить курить, чем продукт со вкусом табака. 

Требование «сравнительной эффективности» само по себе является стандартом продукта, говорят шесть петиционеров, создавая фактически запрет на ароматы. 

FDA все еще никогда не одобряла вейп-продукт с ароматом, отличным от табака или ментола, но агентство настаивает, что не запрещало ароматы. Петиционеры утверждают, что теневое запрещение ароматизированных вейпов со стороны FDA нарушает намерение TCA и APA, а также «доктрину основных вопросов» Верховного Суда.

Кроме того, производители не были должным образом предупреждены о том, что такое исследование сравнительной эффективности будет требоваться для получения разрешения на продукты со вкусом ментола. Стандарт сравнительной эффективности применялся к PMTA ментоловых продуктов только после того, как внутренние меморандумы FDA потребовали от рецензентов отклонять ментоловые продукты, которые не соответствовали неопубликованному стандарту. До этого ментоловые продукты обрабатывались иначе, чем продукты в других не табачных вкусах.

TCA—который регулирует процесс PMTA—говорит, что каждое заявление должно оцениваться на основе всех имеющихся доказательств, что продукт, если будет разрешен, будет «соответствующим для защиты общественного здоровья». Петиционеры утверждают, что PMTA не оценивались индивидуально, с учетом всех имеющихся доказательств, а скорее отклонялись сотрудниками FDA с использованием буквального подхода к проверке.

FDA проигнорировала доказательства из своих собственных опросов, что продукция петиционеров не вызывает интереса у молодежи. Ежегодный национальный опрос по табаку среди молодежи (NYTS), который проводится совместно FDA и Центрами по контролю и профилактике заболеваний (CDC), часто используется в качестве обоснования действий FDA против производителей вейпов, но в данном случае его следует рассматривать как доказательство в пользу шести петиционеров. Ни один из их продуктов никогда не упоминался в ответах на специализированные опросы студентов 8, 10 или 12 классов.

FDA сказало производителям до подачи заявлений, что фактические данные о продажах и национальные результаты опросов помогут определить риск для молодежи, но выбрала игнорировать свои собственные данные при оценке риска использования молодежью продукции петиционеров.

Больше судебных баталий, больше рейдов, больше изъятий

После того, как президент Дональд Трамп пообещал во время своей кампании, что он "спасет вейпинг", среди небольших производителей вейпов появилась надежда, что FDA при Трампе прекратит выдавать новые MDO, отложит ожидающие судебные споры и будет работать над созданием разумного пути PMTA, который позволит небольшим американским производителям электронных жидкостей выжить. 

Этого не произошло, и теперь ожидания обратные. Комиссар FDA Трампа Мартин Макаори оказался яростным противником вейпинга, и нет уверенности, что он смягчит свои взгляды — и, конечно, нет надежды, что он когда-либо поддержит более простой путь к авторизации FDA.

Это означает больше полицейских рейдов на дистрибьюторов, больше изъятий на таможне, больше общественных лжи о молодежной эпидемии — и еще больше судебных баталий.