FDA предлагает новые руководства по ароматизированным вейп-продуктам для производителей, которые, по его словам, могут сделать авторизацию некоторых ароматов без табака/без ментола более вероятной. Но на самом деле, это, вероятно, ничего не изменит.
Новое руководство предполагает, что некоторые ароматы без табака/без ментола могут представлять меньший риск захвата молодежью, чем другие, и что убедить FDA в том, что они соответствуют стандарту Закона о контроле над табаком «соответствующим для защиты общественного здоровья» (APPH), может быть менее трудно. FDA конкретно упоминает мяту, кофе, чай и специи как ароматы, которые могут пройти процесс проверки легче.
Ожидается, что руководство будет опубликовано в Федеральном реестре 11 марта. В этот момент откроется 60-дневный период для публичных комментариев. Инструкции для комментариев размещены на странице Федерального реестра.
Руководство FDA не является стандартами продукта
Первое, что нужно понять, это то, что руководство FDA не является правилом или набором стандартов. Оно не устанавливает конкретных ориентиров, и оно не является обязательным — ни для производителей, ни для FDA.
Руководство лишь отражает «текущее мнение» агентства, которое может измениться в любой момент. И каждое предложение в руководстве, содержащее «может», «могло бы», «наверняка», или даже «должно», нельзя принимать за уверенность. В конце концов, Верховный суд подтвердил право FDA вводить в заблуждение производителей неясными формулировками.
FDA говорит, что определение того, соответствует ли продукт стандарту APPH, включает в себя «оценку рисков и преимуществ, учитывая все соответствующие доказательства и обстоятельства, связанные с новым продуктом для всей популяции. Чтобы показать, что маркетинг ENDS является APPH, заявитель должен продемонстрировать, что выгоды, в том числе для взрослых, курящих сгоревшие сигареты, превышают риски, включая риски для молодежи, что приводит к чистой выгоде для общественного здоровья.»
А потенциальные продавцы ароматизированных вейпов должны пойти еще дальше, предоставляя доказательства того, что их ароматизированный продукт предоставляет дополнительные преимущества взрослым, которые компенсируют предполагаемый больший риск для молодежи. Это означает дорогие рандомизированные контролируемые испытания или продольные когортные исследования, которые малые производители просто не имеют ресурсов для проведения.
Ни один PMTA, поданный на продукт без табака/без ментола, еще не был успешным.
Все, что делает новое руководство FDA, это предполагает, что некоторые ароматы без табака/без ментола могут представлять меньший риск для молодежи, чем ужасные категории «фруктовых и сладких» ароматов. Поэтому они говорят производителям: давайте, убедите нас.
Тем не менее, единственный способ точно узнать, отвечает ли субъективный стандарт APPH, — это провести исследование, подать PMTA и ждать ответа от 1 до 6 лет. У вас нет больше уверенности в получении авторизации для вашего вейпа с кофе, чем вчера.
Ароматы не являются причиной вейпинга молодежи
FDA указывает «кофе, чаи или специи» как такие ароматы, которые могут иметь больше шансов на авторизацию. Однако производители все равно будут нести ответственность за то, чтобы убедить агентство в том, что они соответствуют стандарту APPH. И FDA замечает, что очевидная низкая популярность этих ароматов среди молодежи по его опросам «может быть следствием других факторов, таких как способ проведения опроса или более ограниченное распределение продукта.»
На самом деле, ароматы имели мало или совсем не оказывали влияние на захват молодежью вейпов. Те же фруктовые и десертные ароматы, которые были популярны до и во время пиковых лет вейпинга среди подростков, доступны сейчас. Вейпинг среди учащихся средних и старших классов упал более чем на 70 процентов с его рекордного значения в 2019 году — но не потому, что ароматы больше недоступны.
Дети, которые вейпят, используют любые доступные продукты, что означает тот же ассортимент продуктов, который популярен среди взрослых. И взрослые предпочитают фруктовые, десертные и сладкие ароматы больше всего остальных. Если FDA сможет через меры правоприменения очистить рынок от всех ароматизированных вейпов, кроме табачных и ментоловых, именно их используют молодежные вейперы.
Большинство в настоящее время популярных вейп-продуктов не авторизованы FDA, и это останется верным, пока Центр управления табачной продукцией FDA не начнет серьезно относиться к своей роли регулятора и не предоставит четкие и достижимые письменные стандарты, которые позволят производителям вейпов участвовать в открытом рынке для широкого ассортимента легальных продуктов.
Узнайте, сколько вам нужно быть лет, чтобы купить кофеиновые пакетики, включая федеральные и государственные возрастные ограничения, политику розничных продавцов и правила для несовершеннолетних.
Узнайте, являются ли пакеты с кофеином безопасными, включая потенциальные побочные эффекты, ограничения по количеству кофеина, риски для здоровья полости рта и кому следует их избегать.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
