Изменит ли новая директива FDA по ароматам что-нибудь?

FDA предлагает новые руководства по ароматизированным вейпу для производителей, которые, как она утверждает, могут сделать авторизацию некоторых не табачных/не ментоловый ароматов более вероятной. Но, на самом деле, это, вероятно, ничего не изменит.

Новое руководство предполагает, что некоторые не табачные/не ментоловый ароматы могут представлять собой меньший риск для молодежи, чем другие, и что может быть менее трудно убедить FDA в том, что они соответствуют стандарту Закона о контроле табака как «соответствующие для защиты общественного здоровья» (APPH). FDA специально упоминает мяту, кофе, чай и специи как ароматы, которые могут иметь более легкий путь через процесс рассмотрения.

Руководство запланировано опубликовать в Федеральном реестре 11 марта. В этот момент откроется 60-дневный период общественных комментариев. Инструкции по комментированию находятся на странице Федерального реестра.

Руководство FDA не является стандартом продукта

FDA говорит, что определение того, соответствует ли продукт стандарту APPH, включает в себя «оценку рисков и преимуществ, учитывая все соответствующие доказательства и обстоятельства, связанные с новым продуктом для населения в целом. Чтобы показать, что маркетинг ENDS соответствует APPH, заявитель должен показать, что преимущества, включая преимущества для взрослых, курящих сгоревшие сигареты, перевешивают риски, включая риски для молодежи, что приводит к чистой выгоде для общественного здоровья.

И потенциальные продавцы ароматизированных вейпов должны пойти еще дальше, предоставив доказательства того, что их ароматизированный продукт предоставляет дополнительные преимущества для взрослых, которые компенсируют предполагаемый больший риск для молодежи. Это означает дорогие рандомизированные контролируемые испытания или долгосрочные когортные исследования, которые мелким производителям просто не по силам провести.

На данный момент ни одна заявка PMTA на нетабачный/нементоловый продукт не была успешной.

Все новое руководство FDA лишь предлагает, чтобы некоторые не табачные/не ментоловый ароматы могли представлять собой меньший риск для молодежи, чем злополучные категории ароматов «фруктов и конфет/десертов/других сладких» ароматов. Так что они говорят производителям, идите вперед и убедите нас. 

Тем не менее, единственный способ узнать точно, выполнен ли высоко субъективный стандарт APPH, это провести исследование, подать PMTA и ждать 1-6 лет ответа. У вас нет большего гарантии получения авторизации для вашего кофе-ароматизированного вейпа, чем вчера.

Ароматы не влияют на молодежное вейпинг

FDA указывает на «кофе, чай или специи» как на те виды ароматов, которые могут иметь большую вероятность получения авторизации. Однако производители все равно будут ответственны за доказательство удовлетворения агентства, что они соответствуют стандарту APPH. И FDA замечает, что очевидно низкая популярность этих ароматов среди молодежи в его опросах «может зависеть от других факторов, таких как способ проведения опроса или более ограниченная дистрибуция продукта.» 

На самом деле, ароматы оказали мало или никакого влияния на молодежное восприятие вейпа. Те же ароматы фруктов и десертов, которые пользовались популярностью до и во время пиковых лет вейпинга среди подростков, доступны и сейчас. Вейпинг в средних и старших школах упал более чем на 70 процентов с его пикового уровня в 2019 году — но не потому, что ароматы больше недоступны.

Дети, которые вейпят, используют любые доступные продукты, что означает такой же ассортимент продуктов, который популярен среди взрослых. И взрослые предпочитают фруктовые, десертные и конфетные ароматы выше всех других. Если FDA удастся посредством мер избавиться от всего ароматизированного вейпа, кроме табачного и ментолового, именно это будут использовать молодежные вейперы.

Большинство в настоящее время популярных вейп-продуктов не имеют авторизации FDA, и это останется верным до тех пор, пока Центр по контролю за табачными изделиями FDA не начнет серьезно выполнять свои обязанности как регулятора и не предоставит четкие и достижимые письменные стандарты, которые позволят производителям вейпов участвовать в открытом рынке широкого спектра законных продуктов.