FDA разрешает первые ментоловые вейпы

FDA разрешила продажу четырех вейп-продуктов NJOY со вкусом ментола, что позволило их продажу в Соединенных Штатах. Эти четыре продукта стали первыми не табачными вейпами, получившими разрешение на маркетинг от агентства и первыми вейп-продуктами любого рода, разрешенными более чем за два года.

Эти продукты NJOY ACE ментоловые капсулы с содержанием никотина 2.4 и 5 процентов, а также NJOY DAILY Menthol (4.5 процента) и NJOY DAILY EXTRA Menthol (6 процентов). Устройство NJOY ACE было разрешено для маркетинга в апреле 2022 года, наряду с тремя капсулами с табачным вкусом. FDA также разрешила версии двух одноразовых NJOY DAILY с табачным вкусом в 2022 году.

Увидимся в суде, FDA

NJOY подал заявки на маркетинг для продуктов до крайнего срока подачи в сентябре 2020 года, что означает, что они находились на рассмотрении около четырех лет. Миллионы вейп-продуктов с вкусами, произведенных небольшими независимыми производителями, были отвергнуты для рассмотрения — илиполучили приказы о запрете маркетинга (MDO) после того, как FDA провела комические стандартизированные обзоры — в течение года после крайнего срока подачи.

“Ответственность за предоставление необходимых доказательств для получения разрешения на маркетинг лежит на заявителе, и FDA четко указала, что необходимо для успешного достижения этой цели,” сказал  директор Центра табачной продукции (CTP) Брайан Кинг в пресс-релизе. “Это действие еще раз подтверждает, что разрешение на продукт электронной сигареты возможно, когда агентству представлено достаточное научное доказательство, чтобы его обосновать.”

Кинг, возможно, вскоре придется объяснить суду, какие доказательства NJOY предоставила в своих предварительных заявках на табак (PMTAs), которых не предоставили другие производители. FDA ранее выдала MDO для ментоловых продуктов, почти идентичных  NJOY ACE и DAILY, включая ментоловые refill для трех различных разрешенных устройств R.J. Reynolds Vuse и двух разрешенных устройств Logic. 

Все эти MDO были оспорены в федеральном суде. Logic проиграла апелляцию MDO в Третьем окружном апелляционном суде, но подала петицию в Верховный суд на пересмотр решения. Дела Рейнольдса были объединены и приостановлены Пятым округом до тех пор, пока Верховный суд рассмотрит (или откажется рассмотреть) петицию FDA в апелляции MDO Triton Distribution.

Решение FDA по ментолу NJOY было объявлено всего за день после того, как Верховный суд провел конференцию для обсуждения четырех петиций, касающихся вызовов хаотичному регулированию FDA в области вейпинга, включая дела Logic и Triton.

Бывшие владельцы NJOY только что заработали быстро квартал миллиарда

Интересный факт: когда NJOY была куплена производителем Marlboro Altria Group за 2.75 миллиарда долларов в марте 2023 года, в соглашении о покупке было указано, что дополнительно 250 миллионов долларов будет выплачено владельцам NJOY, если FDA в конечном итоге разрешит ментоловую капсулу NJOY ACE с содержанием 5 процентов.

Список “разрешенных” FDA растет

Для тех, кто следит за событиями, четыре новых разрешенных продукта NJOY будут добавлены в  обманчивый “список разрешенных электронных сигарет”, в котором агентство ранее утверждало, что дало разрешение на маркетинг 23 “электронным сигаретам и устройствам.”

Однако список FDA включает продукт с нагреваемым табаком и две refill (не на основе жидкой электронной сигареты), дублирующие записи для одного устройства Vuse и еще один продукт Vuse (и его refill), который больше не продается.

С новыми добавленными продуктами вот полный список разрешенных вейпов на основе жидкостей, которые в настоящее время продаются в магазинах США:

Все продукты, разрешенные FDA, произведены производителями, принадлежащими компаниям Большого Табака: Logic (Japan Tobacco), NJOY (Altria) и Vuse (R.J. Reynolds).

Агентство не разрешило ни одного продукта с вкусом, отличным от табака или ментола, ни одного открытого (перезаправляемого) продукта, ни одной бутылочной жидкости. Десятки маленьких американских производителей оспаривали заказы FDA о запрете в федеральном суде.