Трамп оказывает давление на FDA, чтобы разрешить Glas Flavors.

Вчера FDA объявила о разрешении на продажу четырех картриджей Glas G2. Новые картриджи включают два ментоловых вкуса, а также Золото и Сапфир, которые на самом деле являются вкусами манго и голубики. Все четыре картриджа доступны только в 50 мг/мл.

Заказанные маркетинговые разрешения (MGO) на манговые и голубичные вкусы Glas обозначают первые разрешения FDA для каких-либо вейп-продуктов с вкусами, отличными от табака или ментола. 

Картриджи запечатаны и будут работать только с устройством Glas G2. Устройство G2 и единственный картридж со вкусом табака ранее были разрешены FDA 18 марта. 

Устройство G2 использует технологию ограничения по возрасту, которая требует от пользователей подключения к смартфону с поддержкой Bluetooth, загрузки приложения и загрузки селфи и изображений их водительского удостоверения. Они могут использовать G2 только в непосредственной близости от телефона, который, согласно FDA, "проводит случайные биометрические проверки, чтобы периодически подтверждать, что зарегистрированный пользователь и есть тот, кто использует устройство."

Разрешения Glas, как сообщается, были получены после того, как президент Дональд Трамп оказал давление на комиссара FDA Мартина Макаури, чтобы он действовал.

Спас ли Трамп "вейпинг"?

Президент Дональд Трамп был избран в 2024 году после публикации на своей платформе Truth Social: “Я спас Вейпинг со вкусами в 2019 году, и это сильно помогло людям отказаться от курения. Я поднял возраст до 21 года, уберегая это от "детей". Камала и Джо хотят все запретить, убивая малый бизнес по всей стране. Я снова спасу Вейпинг!”

К сожалению, комиссар FDA, которого он назначил, Мартин Макаури, не согласился с вейпингом. В течение своего первого года на должности Макаури сделал все возможное, чтобы сделать обратное "спасению вейпинга". Он сделал дикие обвинения по поводу молодежного вейпинга и раскритиковал вейп-шопы, и его агентство началоиздавать новые запреты на маркетинг (MDO) и проводить вооруженные рейды на вейп-дистрибьюторов. Если что, Макаури был еще более антивейпом, чем его очень ревностные предшественники.

В прошлом месяце Wall Street Journal сообщила, что Макаури сам несет ответственность за блокировку разрешения на ароматизированные картриджи Glas. Комиссар, по-видимому, отклонил рекомендацию научного персонала Центра по продуктам табака (CTP) и решил сам держать ароматизированные продукты в регуляторном limbo, пока CTP одобрила устройство G2 и картридж Blonde Tobacco.

Это решение взорвало членов кадрового состава Трампа, которые были остро осведомлены о предвыборном обещании Трампа, и хотели, чтобы американская вейп-компания получила разрешение на ароматизированный вейп.

Проблема, видимо, переросла в выходные, когда Трамп и Макаури напрямую поговорили. Согласно Wall Street Journal, советники Трампа посоветовали президенту, что Макаури является “проблемой для администрации” — частично из-за проблемы с вейпингом, — и Трамп "высказал" главе FDA.

Вторник FDA объявила о разрешениях Glas.

Профессор медицины Тюфтского университета Майкл Сигел хорошо резюмировал события в статье STAT News: “Я думаю, что общий результат — хороший. Я не уверен, что процесс, которым он произошел, является обязательным хорошим.”

Проблема со вкусами FDA

FDA долгое время была противом разрешения на законные вейп-продукты с вкусами, отличными от табака и ментола — позиция, которая согласовывала агентство с анти-вейпингом контрольными группами по табаку. В проекте правила FDA Deeming Rule, подана в Белый дом Обамы в начале 2016 года, FDA призвала удалить все ароматизированные вейп-продукты с рынка на 90 дней после реализации правила в августе 2016 года. Это предложение было отклонено Офисом управления и бюджета, и FDA осталось искать научные оправдания тому, что фактически будет десяти-летний запрет на вкусы.

С тех пор как она начала издавать маркетинговые решения по вейп-продуктам в 2021 году, позиция агентства заключается в том, что непремчатые/не ментоловые вкусы представляют уникальный риск создания новых пользователей, особенно среди молодежи. Она придерживалась этой позиции, в то время как юношеский вейпинг сначала достиг пика, а затем упал до самого низкого уровня за более чем десять лет. На протяжении этого времени ароматизированные продукты были широко доступны.

Собственное ежегодное исследование FDA по использованию табака среди молодежи неоднократно показывало, что доступность ароматизированных продуктов не была основной движущей силой подросткового вейпинга. Но агентство придерживалось своей уверенности в том, что ароматизированные продукты, которыми пользуется подавляющее большинство взрослых вейперов, не могут быть разрешены, если производители не смогут предоставить убедительные научные доказательства того, что молодежь будет защищена от них.

Но технология ограничения по возрасту изменила это — по крайней мере немного. Похоже, что она дала FDA достаточно политического укрытия, чтобы разрешить несколько ароматизированных продуктов, одновременно ставя огромную стену между подавляющим большинством вейпов и разрешением.

В вчерашнем пресс-релизе агентство заявило, что его “строгий, научный обзор этих продуктов показал, что заявитель достаточно продемонстрировал, что технология ограничения доступа устройства Glas в сочетании с маркетинговыми ограничениями, требуемыми FDA, ожидается, что эффективно снизит возможность молодежи использовать продукт.”

Если это стандарт, то нет надежды на бутилированные электронные жидкости, устройства с открытой системой или большинство других подов или одноразовых вейпов.

Продукты для вейпинга с ароматизаторами должны быть разрешены на рынке без необходимости заставлять потребителей проходить множество препятствий для их использования, и процесс авторизации не должен требовать участия президента (или, в этом смысле, сенатора Дурбина или Кампании за здоровых детей без табака).