FDA продолжает войну с вейпингом, теперь с помощью Fifth Circuit.

Несмотря на обещание президента Дональда Трампа «сохранить вейпинг», FDA не изменила курс на регулирование и обеспечение вейпинга с момента инаугурации Трампа.

Агентство выдало множество приказов об отказе в маркетинге (MDO) с момента инаугурации Трампа 20 января — все, кроме одного, были выданы небольшим производителям США. FDA также увеличила количество действий по обеспечению контроля за импортом вейпов и продолжает бороться с юридическими вызовами против своих решений, теперь у нее есть одобрение Верховного суда на изменение стандартов своей политики.

Агентство выдало только одно разрешение на вейпинг продукт в течение первых семи месяцев администрации Трампа, на JUUL и его табачные и ментоловые поды.

Основываясь на этих действиях и недавних заявлениях комиссара FDA Трампа Мартина Макави, агентство кажется, намерено продолжать войну на вейпинг времен Байдена.

FDA Трампа выдала 40 новых MDOs

19 августа FDA выдала MDO для вейпа blu Disposable Classic Tobacco 2.4%. Устройство blu disposable является предварительно заполненным устройством в стиле сигареты — одним из самых старых вейпинговых продуктов на рынке США.

Согласно пресс-релизу FDA о blu, предварительная заявка на табак этого устройства (PMTA) была отклонена из-за опасений по поводу так называемого «двойного использования», что означает, что пользователи вейпят, но также курят, а не полностью переходят на вейп. FDA утверждает, что это увеличивает риск для пользователей, несмотря на то, что очевидный факт заключается в том, что любое количество вейпинга снижает потребление сигарет.

Blu была первой независимой компанией по производству вейпов, приобретенной табачной компанией, когда она была куплена Lorillard в 2012 году. Позже она была приобретена Imperial Brands (также известной как Imperial Tobacco Group) — одной из крупнейших табачных компаний в мире — и в настоящее время производится Fontem US, дочерней компанией Imperial.

В дополнение к MDO blu, FDA объявила о семи других отказах в маркетинге в этом месяце, все они были выданы в июне и июле небольшим американским производителям: American Vapor Inc., DFW Holdings Inc., ECS Global LLC, Fumizer LLC, Texas Select Ventures LLC (Texas Select Vapor), Vapor Depot и Vaporized Inc.

FDA возвращает PMTA Triton и других производителей на пересмотр

2 апреля Верховный суд отменил решение Пятого окружного суда по делу Triton и пришел к выводу, что FDA действовала правильно, когда выдала приказы об отказе в маркетинге (MDO) для многочисленных бутилированных электронных жидкостей, производимых Triton и Vapetasia. Тем не менее, Верховный суд направил дело обратно в Пятый округ, чтобы выяснить, не было ли «незначительной ошибкой» отсутствие внимания FDA к маркетинговым планам производителей при отказе в их предварительных заявках на табак (PMTA) — другими словами, изменило ли бы это решение в деле.

Скоро после этого, 21 апреля, Верховный суд удовлетворил петицию FDA и отменил решение Пятого округа от июля 2024 года в пользу пятерых небольших производителей вейпов, которые оспаривали свои MDO по тем же причинам, что и Triton. Эти компании — Cloud House, Paradigm Distribution, SV Packaging, SWT Global Supply и Vaporized Inc. — также поднимали вопрос о недостаточном внимании FDA к их маркетинговым планам в их консолидированном апелляционном обращении по MDO.

В июле FDA добровольно приостановила все семь MDO и вернула заявки PMTA компаний на пересмотр, чтобы рассмотреть вопрос о маркетинговых планах. Агентство подало ходатайства в Пятый округ, чтобы удерживать дела в ожидании, пока не будут завершены повторные проверки PMTA компаний.

Повторный обзор PMTA, написало FDA в своем ходатайстве к Пятому округу по делу Triton, «разберется с любыми оставшимися вопросами о значении предложенных мер истцов по снижению молодежного использования и тем самым будет способствовать интересам сторон в эффективном разрешении этого дела».

Компании не возражали против ходатайств FDA, и Пятый округ удовлетворил оба. Однако адвокаты Triton уведомили, что они намерены представить дополнительные основания для нового апелляционного обращения, если FDA снова откажет в их заявках, и будет требоваться дополнительное представление.

Нет ожиданий, что дополнительный обзор со стороны FDA, которая настроена отказывать в любых и всех ароматизированных вейп-продуктах, приведет к другим результатам для любых из этих небольших производителей, или, вероятно, для любых других компаний, которые оспаривают отказы FDA в федеральном суде.

Пятый округ отклоняет два апелляционных обращения MDO для китайских производителей устройств

23 июля два китайских производителя вейп-устройств проиграли свои апелляционные обращения MDO в Апелляционном суде Пятого округа. В двух отдельных решениях тот же трехчленный состав судей принял решение в пользу FDA, отклонив петиции на пересмотр от Shenzhen IVPS Technology Co., Ltd. (SMOK) и Shenzhen Youme Information Technology Co. Ltd. (Suorin).

Два производителя, как считается, являются единственными китайскими компаниями — и их продукты единственными перезаправляемыми устройствами — которые получили MDO от FDA. Оба компании получили отказы в маркетинге в январе 2024 года: SMOK за шесть устройств и несколько пар подов и сменных катушек, и Suorin за устройство Suorin Air и его перезаправляемый под.

Обе MDOs упомянули использование молодежью продуктов, основываясь на упоминаниях студентов, проходящих Национальный молодежный опрос по табаку, и отметили, что перезаправляемые продукты могут использоваться для парения «неразрешенных» электронных жидкостей. В обоих решениях суд пришел к выводу, что FDA не действовал произвольно или капризно, отказывая в PMTA, и отклонил петиции компаний.

FDA до сих пор не авторизовал ни одного продукта с открытой системой (перезаправляемого) или какой-либо бутылочной электронной жидкости, который потребовал бы отдельное устройство.