Администрация Трампа, как сообщается, готовит изменения в процессе предварительной заявки на табак (PMTA), которые могут ускорить рассмотрение вкусовых вейпов и никотиновых пакетов, согласно отчету Tobacco Reporter от 24 сентября, обобщающему сообщения The Wall Street Journal.
Конкретные изменения не были обнародованы. Tobacco Reporter сообщил, что Reuters не мог самостоятельно подтвердить этот отчет, хотя представитель HHS заявил, что администрация хочет удержать никотин подальше от несовершеннолетних, убрать поддельные вейп-продукты и предоставить альтернативы для взрослых, которые курят.
Существующее руководство FDA по PMTA для ENDS, пересмотренное в 2023 году, указывает на окончательное правило PMTA, опубликованное в 2021 году, которое устанавливает содержание заявки, формат и требования к ведению учета. Законодательный стандарт также остается неизменным: FDA должна определить, является ли маркетинг нового табачного продукта уместным для защиты общественного здоровья.
FDA уже пересматривает способ, которым она проверяет некоторые некаланируемые продукты. Проект руководства от марта 2026 года для ароматизированных электронных систем доставки никотина описывает пропорциональный подход к оценке преимуществ переключения для взрослых по сравнению с рисками использования для молодежи. Документ пока обозначен как проект и "не для выполнения".
Агентство также испробовало более быстрые методы проверки, не меняя основной юридический стандарт. В августе FDA сообщила, что ее пилотная программа для никотиновых пакетов сократила время разрешения вопросов и научного обзора, и что некоторые из этих эффективных методов применяются к другим PMTA. В июле FDA также расширила свою систему CTP Portal NextGen, чтобы сократить бремя подачи для заявителей PMTA.
Ключевой вопрос заключается в том, изменит ли сообщаемая реформа научные доказательства, которые FDA ожидает от заявителей. Список маркетинговых приказов агентства показывает несколько крупных авторизаций в 2026 году, включая продукты JUUL2 и новые никотиновые пакеты. В мае FDA также разрешила четыре продукта Glas, включая первые авторизации ENDS для ароматов, отличных от табака или ментола, после оценки контроля доступа молодежи на основе устройства.
Производитель вейпов Charlie's Holdings приветствовал сообщение. В комментарии компании от 24 сентября говорится, что она добивалась авторизации для электронных жидкостей на основе табачного никотина с 2020 года и сотен продуктов синтетического никотина с 2022 года. Charlie's утверждает, что у нее есть 678 своевременно поданных активов PMTA.
Пока что сообщаемые изменения остаются политическим планом, а не принятым правилом FDA или окончательным руководством. Любое официальное предложение покажет, намерена ли администрация изменить ожидания доказательств, внутренние процедуры проверки, само правило 2021 года или их комбинацию.
Узнайте, сколько вам нужно быть лет, чтобы купить кофеиновые пакетики, включая федеральные и государственные возрастные ограничения, политику розничных продавцов и правила для несовершеннолетних.
Узнайте, являются ли пакеты с кофеином безопасными, включая потенциальные побочные эффекты, ограничения по количеству кофеина, риски для здоровья полости рта и кому следует их избегать.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
