На конец 2025 года оставалось нерешенными почти 132,000 заявок на т tobacco продукты, и эти заявки ждали в среднем 1,266 дней на решение, согласно новому аудиту Офиса ответственности правительства программы обзора табака FDA.
Цифры показывают масштаб системы предварительного рынка, отвечающей за определение, какие продукты для вейпинга и другие никотиновые продукты могут законно войти на рынок США. GAO также обнаружил, что FDA не собирает достаточно данных, чтобы определить, соответствует ли он своим собственным срокам научного обзора.
С 2018 по 2025 год FDA получила 26,658,777 заявок на т tobacco продукты и завершила обзоры 26,526,862. Большая часть массового потока последовала за сроком 2020 года для производителей продуктов, охватываемых Правилом 2016 года. Офицеры FDA сказали GAO, что большинство заявок, полученных с тех пор, касались электронных сигарет.
По трем путям предварительного рынка, изученным GAO, завершенные обзоры заняли в среднем 507 дней. Федеральный закон требует от FDA действовать по PMTA в течение 180 дней после получения, хотя агентство применяет этот срок к этапу научного обзора после того, как заявка удовлетворила требования подачи. Однако GAO обнаружил, что системы FDA не постоянно фиксируют информацию, необходимую для измерения этого этапа, что делает невозможным для агентства систематически определять, соответствует ли оно 180-дневной цели.
Агентство добилось прогресса. GAO обнаружил, что время скрининга сократилось в последние годы, и FDA внедрила автоматизированные проверки заявок и другие изменения. Оно также начало применять уроки из своего пилота по никотиновым пакетам к заявкам на вейпы. В августе FDA сообщила, что эффективность, разработанная во время пилотного проекта по пакетам, применяется к другим PMTA.
Пилотный проект увеличил прямую связь между рецензентами FDA и заявителями, позволяя некоторым проблемам решаться без ожидания официальных писем о недостатках. Согласно данным GAO, FDA издала внутренние указания в апреле, направляя рецензентов использовать уроки из программы при обзоре PMTA для электронных сигарет. Рецензенты также могут связываться с заявителями до начала научного обзора, чтобы запросить обновленную информацию.
Это изменение может принести пользу заявителям, которые потратили годы в ожидании решения. Статус заявки также важен в соответствии с майскими указаниями по принудительному исполнению для неавторизованных продуктов для вейпинга и никотиновых пакетов FDA, которые различают продукты частично по статусу заявки. В соответствии с этой политикой агентство обычно не приоретизирует принудительное исполнение в отношении подходящих продуктов с принятыми и поданными заявками, при условии соблюдения дополнительных условий. Политика не предоставляет авторизацию на маркетинг; право на авторизацию зависит от типа заявки, характеристик продукта и других требований.
GAO рекомендует FDA собрать необходимую информацию для мониторинга сроков научного обзора по всем трем путям предварительного рынка. Министерство здравоохранения и социальных служб согласилось.
После многих лет задержек PMTA это хотя бы установит что-то, что сегодня удивительно трудно определить: сколько времени FDA фактически тратит на проведение научных обзоров, которые решают, какие продукты могут законно достигать американских потребителей.
CBG (каннабигерол) является материнским веществом всех каннабиноидов, включая CBD и THC. Узнайте больше о цветах CBG, их эффектах, сортах и о том, может ли он заставить вас чувствовать эйфорию.
Узнайте, сколько вам нужно быть лет, чтобы купить кофеиновые пакетики, включая федеральные и государственные возрастные ограничения, политику розничных продавцов и правила для несовершеннолетних.
Узнайте, являются ли пакеты с кофеином безопасными, включая потенциальные побочные эффекты, ограничения по количеству кофеина, риски для здоровья полости рта и кому следует их избегать.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
