FDA заявляет, что планирует пересмотреть правила, регулирующие заявки на продукцию табака до выхода на рынок (PMTA), включая начало нового процесса нормотворчества для рассмотрения возможности замены текущей структуры агентства 2021 года.
В объявлении от 28 сентября FDA заявила, что ее обзор основан на опыте применения правила, недавних судебных решений, росте того, что агентство называет «незаконным и нерегулируемым рынком», и темпе появления новых продуктов. Агентство не указало конкретные изменения, которые оно намерено предложить, или сроки для выпуска заменяющего правила.
Текущее правило PMTA вступило в силу 4 ноября 2021 года. Оно установило подробные требования к содержанию и формату заявок, кодифицировало процедуры рассмотрения FDA и создало требования к пострыночной отчетности для продуктов, которые получают разрешение на маркетинг. Правило также требует, чтобы заявители предоставляли информацию, которую FDA использует для определения того, соответствует ли новый табачный продукт установленным законодательством стандартам для маркетинга.
Когда правило было принято, FDA заявила, что оно предназначено для повышения эффективности подачи и рассмотрения PMTA. Прошло пять лет, и теперь агентство утверждает, что рыночные условия и его опыт работы с системой заставили его рассмотреть возможность создания заменяющей структуры.
Это объявление последовало за исковым заявлением от 2 сентября, поданным компании Helix Innovations LLC, NJOY, LLC, Ассоциации продуктового и топливного сектора Техаса и двумя розничными продавцами из Техаса. Истцы оспаривают правило PMTA 2021 года в Окружном суде США для Северного округа Техаса и просят суд отменить его. Helix производит никотиновые пакетики, а NJOY производит никотиновые вейп-продукты.
Федеральный закон, регулирующий рассмотрение PMTA гласит, что агентство должно действовать «как можно быстрее» и не позднее чем через 180 дней после получения заявки в соответствии с законом. Истцы утверждают, что текущая структура FDA незаконно задерживает начало этого 180-дневного срока через свои проверки приемки и подачи, а также что решения по их заявкам занимают значительно больше времени, чем предусмотренный законом срок.
Закон также требует от FDA определить, будет ли разрешение нового табачного продукта «уместным для защиты здоровья населения». Это определение должно учитывать риски и выгоды для всего населения, включая как пользователей табака, так и не пользователей, а также вероятность того, что существующие пользователи прекратят использование, а не пользователи начнут его.
На данный момент FDA заявляет, что процесс рассмотрения не изменится. Агентство продолжит обрабатывать PMTA и выдавать решения в рамках действующего законодательства, пока оно оценивает новую структуру. FDA также утверждает, что любые будущие изменения будут соответствовать применимому законодательству и включать возможности для общественного участия.
Узнайте, сколько вам нужно быть лет, чтобы купить кофеиновые пакетики, включая федеральные и государственные возрастные ограничения, политику розничных продавцов и правила для несовершеннолетних.
Узнайте, являются ли пакеты с кофеином безопасными, включая потенциальные побочные эффекты, ограничения по количеству кофеина, риски для здоровья полости рта и кому следует их избегать.
Из-за снижения продаж сигарет государства в США и страны по всему миру ищут в vapor products новый источник налоговых поступлений.
Список запретов на ароматы вейп-продуктов и запретов на онлайн-продажу в Соединенных Штатах, а также запретов на продажу и possession в других странах.
