Суд отменяет отказ FDA по вейпам из-за незаконного регулирования

Федеральный апелляционный суд предоставил нескольким компаниям по производству вейпов значительную победу. Он постановил, что FDA незаконно наложил ключевую норму, использованную для отказа в маркетинговых заявках на вейп-продукты, не следуя процессу разработки правил, требуемому федеральным законом.

В решении от 19 августа трехсоставная коллегия судей Апелляционного суда США по Пятому округу удовлетворила ходатайства, поданные NicQuid и другими компаниями, занимающимися вейпингом, аннулировала приказы о запрете маркетинга (MDOs) от FDA и вернула дела в агентство для дальнейшего разбирательства.

Решение основывается на стандарте «сравнительной эффективности» FDA. Согласно этому стандарту, заявители , ищущие разрешение на продукты для вейпинга без табачного вкуса, должны показать, что их продукты предлагают больше преимуществ для совершеннолетних курильщиков, чем продукты с табачным вкусом. Эти преимущества должны превышать дополнительные риски, которые, по мнению агентства, представляют продукты с ароматизаторами для молодежи.

Суд не постановил, что FDA запрещено делать такие сравнения. Вместо этого судьи пришли к выводу, что агентство превратило требование сравнительной эффективности в обязательное правило, влияющее на потенциально огромное количество заявителей. FDA сделало это без использования процесса разработки правил уведомления и комментариев, требуемого Законом об административной процедуре (APA).

“Мы считаем, что стандарт сравнительной эффективности FDA представляет собой субстантивное правило, и что его принятие через неформальное разбирательство противоречит требованиям APA о публикации извещений и комментариях,” судья Джерри E. Smith написал для суда.

Суд говорит, что FDA создала правило за закрытыми дверями

NicQuid подал заявки на продукцию табака до выхода на рынок (PMTAs) в 2020 году на несколько e-жидкостей, включая Menthol Blend, Strawberry Peach, Spearmint и Sweet Leaf. FDA выпустила MDO в мае 2024 года, заключив, что NicQuid не смогла предоставить достаточные доказательства того, что преимущества, которые её ароматизированные продукты предоставляли взрослым пользователям, перевешивали их риски для молодежи. Агентство указало особенно на отсутствие рандомизированного контролируемого испытания, долгосрочного когортного исследования или других доказательств, которые могли бы надёжно сравнить переход или снижение курения среди пользователей ароматизированных продуктов с пользователями табачных ароматизированных продуктов.

NicQuid и другие заявители утверждали, что FDA не просто оценивало заявки индивидуально. Они сказали, что агентство фактически установило обязательное требование к доказательствам, которое рецензенты FDA применяли к PMTA без предварительного установления этого требования через официальное регулирование. Пятый округ согласился, придя к выводу, что стандарт сравнительной эффективности "обязывает агентство придерживаться своей позиции по соблюдению, перспективно применяется к неограниченному числу заявителей и является de facto запретом." Судьи также указали на внутренние меморандумы FDA как на доказательство того, что агентство разработало политику внутри организаций, а затем наложило ее во время индивидуальных обзоров PMTA.

“Вместо того чтобы возникнуть в результате конкретного разбирательства или приказа, наиболее правдоподобно сказать, что стандарт сравнительной эффективности возник внутри агентского политики и был затем публично представлен в разбирательстве вместо уведомления и комментариев,” написал Смит. Суд описал процессуальное нарушение необычно резко, согласившись с ранее принятым решением Пятого окружного суда, что вопрос «не является близким решением.»

Более миллиона ароматизированных продуктов были отклонены

Масштаб отказов PMTA FDA сыграл важную роль в аргументации суда. В мнении отмечается, что FDA выдала MDO, охватывающие более 1.2 миллиона ароматизированных продуктов ENDS, в то время как она получила заявки на более чем шесть миллионов вейп-продуктов в целом. Судьи задавались вопросом, действительно ли такое огромное количество заявок могло быть независимо оценено при материально идентичных обстоятельствах.

“Это маловероятно, что более миллиона MDOs могли бы иметь материально неотличимые факты,” заявила суд. Вместо этого судьи сказали, что запись лучше поддерживает вывод о том, что FDA использовала “упражнение для галочек” для применений без табачного вкуса (“если отсутствует RCT, автоматически отказать”). Без сравнительных доказательств эффективности, которые ожидало агентство, заявки были отклонены.

Суд также отметил поразительно малое количество ароматизированных продуктов, которые успешно прошли процесс проверки FDA. На момент приведенных в мнении цифр агентство получило заявки на более чем шесть миллионов продуктов ENDS, но авторизовало лишь 45 любых разновидностей.

Решение стало следствием многолетних боев по поводу отказов FDA в отношении вейпов

Это решение является последней главой в многолетней серии юридических проблем с обработкой FDA заявок на продукты для вейпинга. Пятый окружной суд предоставил компании NicQuid отсрочку своего MDO в августе 2024 года, пока компания оспаривала отказ. Несколько дел, рассмотренных в среду, были позднее объединены, включая петиции, касающиеся Breeze Smoke, Vertigo Vapor (Baton Vapor), Lead by Sales (White Cloud Cigarettes), Vapermate, Elite Brothers и American Vapor Company.

Юридический ландшафт изменился существенно, пока эти дела находились в процессе. В апреле 2025 года Верховный суд отменил прежнюю победу Пятого округа для Triton Distribution и Vapetasia в FDA против Wages & White Lion Investments. Верховный суд отклонил аргументы о том, что FDA неправомерно изменила свою позицию по доказательствам, необходимым для поддержки PMTA для ароматизированных продуктов. Но он не решил отдельный вопрос, который был в центре решения среды: является ли политика сравнительной эффективности FDA материальным правилом, которое должно быть принято через процесс уведомления и комментариев APA. Пятый округ теперь ответил на этот вопрос. Согласно панели, это так.

Что происходит сейчас?

Это решение не означает, что Пятый округ санкционировал продукты NicQuid, и это не предотвращает FDA от рассмотрения сравнительных dokazatel'stv, когда они проверяют вейпинг-продукты. Вместо этого суд отменил оспариваемые приказы FDA и вернул дела в агентство.

Теперь у FDA есть несколько вариантов. Суд сказал, что агентство может перепроверить правило сравнительной эффективности, формально принять его, используя процедуру уведомления и комментариев APA (что позволит затронутым компаниям и другим заинтересованным сторонам отправлять комментарии), или предпринять другие действия, соответствующие решению суда.

Пятый окружной суд не решил, что ароматизированные вейп-продукты автоматически удовлетворяют стандарту Закона о контроле табака "подходящие для защиты общественного здоровья" (APPH). Он решил, что FDA не может установить обязательное, перспективное нормативное требование, касающееся неограниченной группы заявителей, через внутренние политические решения. Агентство не может затем применять это требование через индивидуальные решения по заявкам, не следуя процедурам, требуемым для субстантивных правил.

Для вейп-индустрии это может сделать решение среды важным далеко за пределами компаний, чьи MDO были непосредственно перед судом. Точно насколько далеко будут распространяться последствия, однако, будет зависеть от того, что FDA сделает дальше и будет ли правительство добиваться дальнейшего пересмотра решения Пятого окружного суда.