Naked 100 Производитель Подал Иск против FDA за Бездействие по PMTA

Крупный независимый американский производитель вейпов подал в суд, оспаривая задержки FDA в ответах на заявки на маркетинг продукции для вейпинга.

Иск был подан компанией Schwartz E Liquid, которая действует под именем USA Vape Lab — производителем популярного бренда жидкостей для вейпов Naked 100. Компания базируется в Южной Калифорнии.

Иск был подан 21 ноября в окружной суд США по округу Колумбия и включает в себя FDA, комиссионера FDA Мартина Макари, Министерство здравоохранения и социальных служб (HHS) и министра HHS Роберта Ф. Кеннеди-младшего в качестве ответчиков.

Теперь FDA принимает меры против заявителей с ожидающими PMTA 

USA Vape Lab подала множество заявок на предварительный маркетинг табачных изделий (PMTAs) до крайнего срока подачи PMTA в сентябре 2020 года срока подачи PMTA. Однако, несмотря на четкое формулирование в законе о контроле над табаком, заверяющее заявителей, что FDA примет решения о маркетинге «как можно быстрее, но не позднее 180 дней после получения», компания ждала более пяти лет — примерно в 10 раз дольше гарантированных 180 дней.  

До недавнего времени FDA молча позволяла производителям продолжать продавать продукты с ожидающими PMTAs без страха перед действиями по принуждению. Но, согласно иску, некоторые продукты USA Vape Lab были нацелены и изъяты федеральными властями во время рейдов 10 сентября проведенных на нескольких дистрибьюторах и ритейлерах вейпов.

“Мы почувствовали, что у нас нет выбора, кроме как инициировать этот иск,” сказал основатель USA Vape Lab Хюи Нгуен в своем заявлении. “Мы не можем продолжать жить в мире, где FDA на протяжении нескольких лет игнорирует законодательное требование решать заявки на предварительный маркетинг за 180 дней, а затем угрожает американским производителям изъятием их продукции исключительно потому, что у продуктов отсутствует разрешение на маркетинг.”

USA Vape Lab просит суд обязать FDA выполнять свои обязанности

Иск просит суд заставить агентство завершить рассмотрение продуктов USA Vape Lab и вынести решение о маркетинге в течение 90 дней. Суд имеет право в соответствии с Законом об административной процедуре принуждать FDA к действиям.

Иск также просит суд обязать FDA, при рассмотрении заявок, правильно учитывать “популярность на уровне населения поданных жидкостей, предлагаемых в ароматах, отличных от табака (i) при оценке преимуществ этих продуктов по сравнению с преимуществами табачных жидкостей истца и (ii) при оценке рисков и преимуществ безтабачных жидкостей.”

USA Vape Lab утверждает, что ее PMTAs содержат “обширные доказательства общественных преимуществ ее ароматизированных жидкостей,” включая рандомизированное контролируемое испытание, которое показывает, что треть участников исследования, использующих ее продукты, добилась полного воздержания от использования сигарет.

Если FDA отклонит PMTAs USA Vape Lab и вынесет приказ об отказе в маркетинге (MDO), компания имеет право в соответствии с Законом о контроле над табаком оспаривать решение в федеральном апелляционном суде. Десятки производителей вейпов подали апелляции MDO в окружные суды США.

Действия USA Vape Lab являются вторым недавним иском, утверждающим, что задержки в решениях FDA по PMTA нарушают Закон о контроле над табаком. Подразделение NJOY группы Altria подало иск против FDA в августе, выдвигая аналогичные обвинения в отношении процесса проверки PMTA.