Федеральный судья аннулировал отложенные сроки PMTA FDA

Федеральный судья объявил недействительной отсрочку сроков предварительного ревью FDA для продуктов с вейпингом и приказал агентству разработать планы по началу обработки заявлений на предварительное одобрение табачных изделий (PMTA) в ближайшее время.

Истцы и FDA получат 14-дневный срок для подачи планов по ускорению процесса обзора в окружной суд США судье Полу Гримму, после чего судья примет решение о графике. Это решение может быть обжаловано FDA, чего ожидает множество наблюдателей. Неизвестно, попытается ли агентство подать апелляцию до окончательного решения, что было бы несколько необычно.

Это заявление вызвало страх и беспокойство в индустрии вейпинга. Ни одна вейпинговая компания не подала PMTA, частично из-за огромных затрат на необходимые исследования и анализ (предполагается, что сумма превышает 1 миллион долларов на заявку), но и потому, что FDA до сих пор не выпустила подробные рекомендации о том, что будет считаться успешной заявкой.

Агентство пообещало в 2017 году выпустить "основные правила, чтобы сделать процесс обзора продукта более эффективным, предсказуемым и прозрачным для производителей" — но эти правила все еще не опубликованы. Из-за неопределенности, что любой производитель может правильно предсказать, что FDA считает "уместным для защиты общественного здоровья", даже крупнейшие и самые богатые компании по производству электронных сигарет, такие как JUUL Labs, избегали подавать заявки PMTA. Конечно, большинство вейпинговых бизнесов не являются крупными или богатыми.

Этот важный обратный контекст, кажется, был проигнорирован судьей Гриммом, который объяснил в своем решении, что задержка срока предварительного обзора PMTA со стороны FDA была "настолько экстремальной, что равнялась отказу от своих законодательных обязанностей." Поскольку FDA изменила срок подачи PMTA, не пройдя через процесс нормотворчества, предусмотренный Законом об административной процедуре, агентство может быть вынуждено следовать срокам, установленным судом.

Решение во многом читается как политическое заявление о вейпинговой угрозе. Судья даже начал свое решение с "фактов" о так называемой эпидемии вейпинга, которые могли быть просто скопированы из пресс-релизов любой антинаркотической группы.

"Как оказывается, даже зависимость стала электронной," написал Гримм. "И не только среди взрослых, но особенно среди подростков (и более молодых детей). Особенно, как узнали производители продуктов с электронными сигаретами, если они имеют фруктовые или десертные вкусы и рекламируются как крутые и привлекательные."

Судья затем возложил вину за то, что тысячи маленьких вейпинговых бизнесов могут быть вынуждены закрыться, непосредственно на самих вейп-продавцов, отметив, что "производители давно были уведомлены о том, что им придется подать заявки на предварительное одобрение... и если они решили отложить свои подготовки к этому, то любые трудности, возникшие в связи с необходимостью соблюдать эти требования, являются следствием их собственных действий."

Но производители вейпинга умоляли FDA выдать рекомендации, которые могли бы помочь индустрии ориентироваться в процессе обзора. FDA действовала без письменных правил для предварительных заявок с момента вступления в силу Правила о допуске. Процесс до сих пор включал частные встречи с производителями, на которых агентство предоставляло неформальные советы по заявкам.

FDA просто не готова к обзору тысяч заявок, которые могут быть поданы производителями вейпов. И, безусловно, она не готова осуществлять контроль за правилами на огромном черном рынке, который быстро возникнет, если каждый независимый производитель вейпов будет вынужден выйти из бизнеса.

Иск был подан в марте 2018 года в окружной суд США в Мэриленде. Истцами являются пять педиатров и семь организаций, включая Американскую академию педиатрии, Кампанию за детей, свободных от табака, Американскую онкологическую ассоциацию и ассоциации сердца и легких.

Оригинальный срок подачи PMTA для производителей вейпов истекал 8 августа 2018 года, как указано в Правиле о допуске FDA 2016 года. Но в июле 2017 года вновь назначенный комиссар FDA Скотт Готтлиб объявил, что агентство отложит требование до 8 августа 2022 года. (Дата была недавно пересмотрена и перенесена на год вперед, до 2021 года, для ароматизированных продуктов, не относящихся к табаку, ментолу и ментолу.)

FDA, вероятно, подаст апелляцию на это решение, потому что не готова справляться с наплывом заявок или контролировать черный рынок, но также потому, что она ревностно охраняет свою власть. Ни одно федеральное агентство не желает, чтобы судьи вмешивались и говорили ему, что делать и когда это делать. Последствия для FDA могут выйти за рамки только этого дела.

Если решение не будет обжаловано, судья, вероятно, вернет FDA обратно в процесс нормотворчества, где любой судом установленный срок все равно будет подвержен обычному периоду публичных комментариев, обзору Белого дома и доработкам. Этот процесс может занять год или больше.

Что бы ни происходило дальше, этот иск иллюстрирует, что FDA ввела Правило о допуске, никогда не ожидая, что ей действительно придется рассматривать большое количество продуктов. Агентство никогда не ожидало, что независимая вейпинговая индустрия сможет пережить ее шокирующее объявление о допуске. FDA никогда не была готова реально выполнять процедуры, которые она установила, и теперь она застряла. Что она сделает дальше?