Правило о признании: краткая история регулирования вейпинга FDA

Наверное, ни одно отдельное событие не потрясло мир вейпинга так, как объявление Правила определения FDA 5 мая 2016 года. Правило определения — это регламент, который предоставляет FDA полномочия над паровыми продуктами.

The первая версия была длинным документом—499 страниц с двойным интервалом—и по мере того как читатели просматривали его, то, что ранее было предметом слухов, стало реальностью: FDA наложит жесткий запрет на независимую индустрию вейпинга через два года после вступления правила в силу 8 августа 2016 года. Агентство потребует подачи сложных и дорогостоящих заявок, чтобы доказать, что существующие продукты являются «подходящими для защиты общественного здоровья». И не было никаких гарантий, что эти заявки будут одобрены.

Единственными продуктами, которые были бы освобождены от процесса «предварительного одобрения», были те, которые находились на рынке без изменений с 15 февраля 2007 года, так называемой датой предшественника, указанной в Законе о предотвращении курения в семье и контроле над табаком 2009 года. Никаких предшествующих вейп-продуктов не существовало; все они появились в Соединенных Штатах после этой даты. Агентство не предложило конкретных стандартов продукции для производителей. Не было списка вредных ингредиентов, которые были бы запрещены, никаких ограничений по никотину и никаких правил, которые сделали бы продукты безопаснее для потребителей.

The FDA admitted that the regulations would cause more than 99 percent of vaping manufacturers to “exit the market,” and that the cost of a Заявки на предварительное одобрение табачного изделия (PMTA) будет настолько высока, что ее смогут себе позволить лишь немногие компании (почти исключительно крупные табачные компании).

В этой статье мы рассмотрим истоки правил FDA по вейпингу, особенно силы, которые сформировали Правило определения и его реализацию.

Закон о контроле над табаком: FDA получает регуляторные полномочия

The Food and Drug Administration's mandate to regulate vapor products had its origin in the Закон о предотвращении курения в семье и контроле над табаком (обычно называемый Законом о контроле над табаком, или TCA). Закон — который был разработан в сотрудничестве с табачной компанией Philip Morris и президентом Campaign for Tobacco-Free Kids Мэттью Майерсом — был принят Конгрессом при поддержке обеих партий и был подписан в закон 22 июня 2009 года президентом Бараком Обамой.

Закон предоставил FDA регуляторные полномочия над табачными изделиями, такими как сигареты и бездымный табак. Он также создал новый офис FDA — Центр по табачным изделиям (CTP), который должен был полностью финансироваться за счет пользовательских сборов от табачных компаний. (CTP собирал более 700 миллионов долларов в год в виде пользовательских сборов в 2019 и 2020 годах.)

Закон о контроле над табаком «увековечил» сигареты и другие табачные изделия, уже доступные для продажи, но создал сложные барьеры для любых новых продуктов, которые могли бы попытаться выйти на рынок. Закон фактически защитил существующие бренды сигарет от будущей конкуренции — не только со стороны других сигарет, но и со стороны низкорискованных никотиновых продуктов, которые в дальнейшем могли бы представлять угрозу для табачных компаний.

One skeptical senator called it the "назвал это \"Законом о защите Marlboro.\""

В дополнение к существующим продуктам, закон дал FDA полномочия «квалифицировать» любое новое изделие, содержащее «никотин, изготовленный или полученный из табака», как табачное изделие. Это означало, что FDA могло предоставить себе власть регулировать любой продукт, который оно сочтет соответствующим стандартам, изложенным в TCA, без дальнейшего надзора со стороны Конгресса.

Sottera vs. FDA: NJOY спасает индустрию вейпинга

Хотя Центр по табачным изделиям FDA получил мандат на регулирование табачных изделий в 2009 году, прошло еще семь лет, прежде чем агентство предоставило себе полномочия над электронными сигаретами. Тем не менее, FDA начало предпринимать меры против новых продуктов еще до того, как Закон о контроле над табаком стал законом.

Именно Центр оценки и исследования лекарственных средств FDA (CDER) первым нанес удар по небольшой отрасли, которая только начала формировать рынок вейпинга в США в начале 2009 года. Согласно исторической хронологии CASAA, агентство распорядилось таможенникам отказывать в пропуске поставок электронных сигарет из Китая на том основании, что они были незарегистрированными устройствами доставки лекарств.

В апреле 2009 года производитель электронных сигарет Smoking Everywhere подал иск против FDA, и вскоре после этого Sottera (позже известная как NJOY) присоединилась к делу. Компании утверждали, что у FDA не было юрисдикции над этими продуктами, поскольку они были табачными изделиями, а не устройствами доставки лекарств.

Даже после принятия Закона о контроле над табаком в июне 2009 года и того, что агентство могло бы регулировать электронные сигареты как табачные изделия, FDA придерживалось своей первоначальной юридической стратегии. Как выяснилось, это была ошибка: в январе 2010 года окружной судья Ричард Леон вынес мнение в пользу производителей вейпинга и вынес судебный запрет, препятствующий FDA изымать их импортные товары.

Одиннадцать месяцев спустя апелляционный федеральный суд подтвердил решение судьи Леона, постановив, что если не делаются терапевтические заявления, FDA может регулировать электронные сигареты только как табачные изделия. FDA не подавало дальнейшую апелляцию и в апреле 2011 года объявило, что будет регулировать электронные сигареты как табачные изделия.

Потребовалось еще три года, прежде чем FDA объяснило, как оно намерено внедрять правила по вейпингу. За это время индустрия вейпинга пережила взрывной рост и быстрые инновации, поскольку миллионы курильщиков обнаружили, что эти устройства могут быть жизнеспособной альтернативой сигаретам.

2014: первый взгляд на правила FDA по определению

Между 2011 и 2014 годами FDA подвергалось сильному давлению, чтобы выпустить регламенты о признании. Давление исходило от Демократических членов Конгресса, и от частных групп особых интересов, таких как American Cancer Society, Campaign for Tobacco-Free Kids, American Academy of Family Physicians и ассоциации сердца и лёгких.

Вкусы жидкостей для электронных сигарет были основной целью активистов, выступавших против вейпинга. Запрет "характерных вкусов" в сигаретах был одним из первых нормативных актов нового Центра по табачным продуктам, и противники табака считали, что фруктовые и конфетные вкусы также должны быть запрещены в продуктах для вейпинга без горения.

Также вступила в призыв к регулированию компания Marlboro — Altria (ранее известная как Philip Morris, компания, юристы которой помогли написать Закон о контроле над табаком). Altria заявила FDA, что производители вейп-продуктов должны подпадать под те же правила и ограничения, что и производители сигарет.

On April 24, 2014 the FDA released its предложенные регламенты. Если бы предлагаемое правило было окончательно принято, оно уничтожило бы почти всю индустрию вейпинга (за исключением некоторых продуктов, производимых крупными табачными компаниями), потребовав от производителей подачи Premarket Tobacco Applications (PMTAs) для всех существующих продуктов в течение двух лет после опубликования окончательного правила.

Регламенты требовали подачи PMTA для каждого «компонента или части», проведения обширных исследований и токсикологических испытаний, которые могли бы стоить миллионы за каждый представленный продукт, и не предлагали никаких конкретных стандартов для продукции. FDA заявляло, что каждый продукт должен будет показать, что он приносит пользу общественному здоровью — здоровью всего населения США, а не только отдельным вейперам и курильщикам — что потребовало бы исследований по привлечению некурящих и бывших курильщиков также. FDA не выразило обеспокоенности возможным созданием чёрного рынка.

FDA дала общественности 75 дней (позже срок был продлён) для внесения комментариев, а затем приступила к разработке окончательного правила. Период для комментариев часто носит формальный характер, и агентство в конечном итоге оказывается там, где и планировало с самого начала. Один из полученных комментариев содержал подсказки о том, как FDA могло бы парализовать развивающуюся индустрию.

The Комментарий от RAI Services (RJ Reynolds, производитель сигарет Camel и электронных сигарет Vuse) по сути был планом по устранению неопрятной независимой индустрии вейпинга. Производитель сигарет предложил, чтобы FDA полностью запретило “открытые системы” вейп-продуктов (отдельные компоненты, которые соединяются в разных комбинациях, такие как бутылочные e-жидкости, моды, атомайзеры и спирали).

“Unlike closed-system products,” said Reynolds, “open-system products are highly customizable. As a result, there is no way to adequately evaluate how such a product will work or to establish whether consistency of product composition and quality can be maintained.”

Затем производитель сигарет объяснил, как вэйп-шопы можно было бы определить как производителей, поскольку многие смешивали e-жидкости на месте и собирали аппаратные компоненты в готовые продукты. RJ Reynolds, чьи сигареты получили статус 'grandfathered' на рынке в соответствии с Законом о контроле над табаком, терпеливо наставлял регулирующее агентство, как избавиться от своего нового конкурента с помощью обременительных и дорогостоящих правил. И именно это FDA и сделало.

8 августа 2016 года: Правило о признании вступает в силу

On May 5, 2016 the FDA announced the окончательное Правило о признании. Это стало шоком для вейперов и небольших вейп-компаний, которые поняли, что FDA не прислушалось к их искренним просьбам сохранить эти продукты, а вместо этого систематически создало непроницаемую ловушку, чтобы задушить прорывную технологию и передать её гигантским табачным компаниям, которым она была предназначена заменить.

Агентство создало лабиринт нормативных препятствий для владельцев малого бизнеса. И FDA заверяло, что ему не придётся иметь дело с горой PMTA на аппаратное обеспечение, требуя, чтобы все заявки на компоненты и части показывали, как каждое устройство может работать с любым другим компонентом, с которым оно может быть сочетаемо. Например, если ваша компания хочет продавать атомайзер с соединением 510, вам пришлось бы протестировать устройство со всеми другими продуктами, к которым оно может быть прикреплено, и с каждой жидкостью, которую оно может потенциально испарять. Каждая отдельная комбинация тысяч устройств должна была быть доказана как "соответствующая защите общественного здоровья."

The FDA’s «Руководство для отрасли» насчитывало 58 страниц. Этот документ предназначался как инструкция по подготовке PMTA, но он не предлагал ни одного технического стандарта, который требовался бы, и не объяснял, что сделало бы продукт приемлемым или неприемлемым для регуляторов. Владельцы бизнеса оставались в неведении относительно того, что им нужно сделать, чтобы получить разрешение на маркетинг от агентства.

Производителям дали два года на продолжение продажи продуктов. По истечении этого срока, 8 августа 2018 года, продукты без поданных PMTA должны были быть сняты с рынка или подвергнуться принудительным мерам со стороны FDA.

Note to readers: compliance dates for the various requirements of the Deeming Rule have changed many times since its 2016 publication. Some dates were changed by the FDA for various reasons, and some were imposed by court rulings. We originally tried to list every original date and every change in a timeline, but it became unwieldy. You can see the original dates and some generations of the changes in архивных версиях этой статьи.

На самом деле FDA предполагало, что устройства закрытой системы будут с большей вероятностью получать одобрение. Агентство настолько опасалось сбивающего с толку и, вероятно, невозможного для регулирования рынка танков, модов и расфасованной в бутылки жидкости для вейпов, что невольно завело себя в ту ситуацию, в которой оно теперь оказалось, при том что по меньшей мере половина рынка состоит из небольших и недорогих pod-вейпов.

Немедленного запрета ароматизаторов не было, но агентство оставило возможность, что он может быть введён в любой момент. Правило о признании, как объяснил директор CTP Митч Зеллер, было "фундаментальным регламентом." Оно лишь задавало начало. Ограничения по ароматам могли быть добавлены в будущем. (Как выяснилось, FDA планировало запретить ароматизаторы, но этому помешал Белый дом Обамы.)

Среди вновь признанных продуктов — в число которых входили не только паровые изделия, но также сигары, кальяны, курительные трубки и трубочный табак — только производители трубочного табака и сигар должны были бы уплачивать FDA так называемые «пользовательские сборы». Однако агентство по-прежнему считало производителей вейп-продуктов без табака и без сгорания «производителями табака».

Действие правил о признании вступало в силу 8 августа 2016 года, и следующие положения были введены немедленно:

Юридические и законодательные вызовы Правилу о признании

Ещё до того, как регламенты FDA по вейпингу были объявлены, в Палате представителей США был внесён законопроект, представленный республиканцем из Оклахомы Томом Коулом, который бы сохранил на рынке существующие продукты для вейпинга без предрыночного одобрения. HR 2058 сохранил бы вейп-устройства и жидкости, которые были на рынке в момент вступления в силу Правила о признании. Законопроект никуда не продвинулся, но Коул продолжал работать над ним, продвигая варианты своего законопроекта в течение следующих двух лет.

Немедленно после объявления Правила о признании в мае Сенатор Рон Джонсон из Висконсина направил письмо комиссару FDA Роберту Калиффу с требованием дать ответы по поводу регламентов. Он также отправлял последующие запросы, хотя так и не получил содержательного ответа. После своего переизбрания в ноябре 2016 года интерес Джонсона, по-видимому, ослаб. Он так и не стал спонсором законодательства в Сенате, которое бы помогло вейп-индустрии.

В 2017 году конгрессмен Коул со-спонсировал законопроект совместно с демократом из Джорджии Сэнфордом Бишопом, умеренным политиком, в округе которого располагался крупный производитель жидкостей для электронных сигарет. Законопроект «Коул-Бишоп» пользовался поддержкой отрасли вейпинга и защитников прав потребителей как важный первый шаг к исправлению последствий Правила о признании. Однако, несмотря на республиканское большинство в обеих палатах Конгресса и республиканского президента, законопроект так и не был вынесен на голосование.

Республиканец-конгрессмен из Калифорнии Дункан Хантер — как и сенатор Джонсон, ранний сторонник Трампа — в 2017 году представил законопроект, который предписывал бы разумное регулирование индустрии парения со стороны FDA. Однако его сторонники (в основном организация стандартов жидкостей AEMSA) решили объявить, что не будут поддерживать Коул-Бишоп, и вместо этого полностью сосредоточились на законопроекте Хантера. Это вызвало трения с давними защитниками, которые считали, что разногласия в отрасли сбили с толку законодателей. В любом случае Хантер, похоже, не проявлял интереса к продвижению собственного законопроекта или к привлечению со-спонсоров, и законопроект тихо умер.

Сразу после майского объявления о признании было подано несколько исков против FDA. Двумя наиболее известными делами были инициированные производителем жидкостей Halo, Nicopure Labs и Коалицией Right to be Smoke-Free, группой государственных и национальных отраслевых организаций вейпинга. Иски Nicopure и R2BSF были объединены судом, и в июле 2017 года федеральный окружной судья Эми Джексон Бёрман вынесла решение против истцов из вейп-индустрии. Решение против Nicopure было подтверждено в апелляции.

Три иска были поданы в федеральных судах по всей стране в январе 2018 года консервативно/либертарианским Pacific Legal Foundation от имени нескольких небольших вейп-компаний. Эти действия также были объединены в единый иск и проиграны как в окружном суде, так и в федеральном апелляционном суде. Истцы обратились в Верховный суд с просьбой о рассмотрении, но в мае 2021 года им было отказано.

Еще один иск, поданный компанией Big Time Vapes из Миссисипи, оспаривающий FDA на довольно необычных основаниях (доктрина неделегирования), также потерпел неудачу в нижестоящих судах и обратился в Верховный суд с просьбой о рассмотрении. Он также провалился в начале 2021 года.

Скотт Готтлиб возглавляет FDA

После неожиданной победы Дональда Трампа в ноябре 2016 года индустрия вейпинга увидела луч надежды на будущее. И когда Трамп назначил бывшего чиновника FDA при Буше и венчурного капиталиста Скотта Готтлиба, доктора медицины главой FDA, многие снова сочли, что будущее выглядит светлым.

Готтлиб вступил в должность едва через год после объявления Deeming Rule. Он работал в консервативном Институте американского предпринимательства (American Enterprise Institute), который в целом поддерживает вейпинг, а также входил в совет директоров одной вейп-компании (Kure, франчайзер вейп-шопов), что вызвало скептические вопросы во время его слушаний в Сенате.

В замечаниях к сотрудникам FDA в его первый день он произнес слова, которых вейперы никогда не ожидали услышать от главы FDA. “Нам нужно удвоить усилия, чтобы помочь большему числу курильщиков стать свободными от табака,” сказал новый комиссар. “И, нам нужна научная база, чтобы исследовать возможность перевести текущих курильщиков—не способных или не желающих бросить—на менее вредные продукты, если они не могут полностью бросить. Во все времена мы должны защищать детей от опасностей употребления табака.”

Затем, в речи 28 июля 2017 года, Готтлиб объявил о крупной инициативе по полной перестройке ландшафта американских никотиновых продуктов. Готтлиб заявил, что FDA начнет разработку правил, чтобы снизить никотин в сигаретах до уровней, не вызывающих привыкания. И поскольку миллионам курильщиков потребуются более безопасные никотиновые продукты взамен сигарет, Готтлиб сказал, что электронные сигареты являются важной частью его “всеобъемлющего плана.”

Готтлиб сказал, что FDA отложит срок подачи PMTA 2018 года на четыре года, до 8 августа 2022 года. Это дало бы время FDA разработать рабочие стандарты предмаркетного рассмотрения. Он также сказал, что пока заявки будут рассматриваться, продукты смогут оставаться на рынке бессрочно (ранее им разрешалось оставаться только на один год, даже если FDA не определило их соответствие).

Комиссар также объявил, что агентство начнет процесс разработки правил, чтобы решить проблему “вкусов, привлекающих детей” в табачных изделиях, включая жидкости для электронных сигарет. И он пообещал фундаментальные правила, которые сделают процесс предмаркетного рассмотрения прозрачным и предсказуемым, а также руководство по “известным рискам” в паровых продуктах, таких как батареи.

Индустрия вейпинга наконец получила повод для оптимизма относительно будущего, и многие думали, что Готтлиб может стать спасителем, на которого надеялись производители и ритейлеры. Но это изменилось.

JUUL и подростковая «эпидемия вейпинга»

Противники паровых продуктов давно били в набат по поводу “вкусов, привлекательных для детей”. На самом деле обвинение в том, что вкусы (кроме табачного) особенно привлекательны для молодежи, сопровождало вейпинг почти с самого начала, задолго до того, как Lorillard Tobacco купила Blu в 2012 году — выход Большого Табака на рынок электронных сигарет.

Поскольку Deeming Rule уклонился от прямого запрета вкусов, такие группы, как Campaign for Tobacco-Free Kids, сделали вкусы острой точкой анти-вейпинговой пропаганды. Они часто отправляли письма в Конгресс (и выпускали пресс-релизы), и даже создавали специальные веб-сайты, чтобы продвигать анти-вкусовую повестку. Для TFK и других групп по контролю за табаком «табак со вкусом конфет» позволял им связать вейпинг с горючими табачными изделиями (такими как “маленькие сигары”) так, как ничто другое не могло. Поскольку FDA запретило ароматизированные сигареты (кроме ментола), они утверждали, что “характеризующие вкусы” также должны быть запрещены для других табачных продуктов, включая расфасованные жидкости для электронных сигарет.

Независимая индустрия вейпинга — производители продукции, представленной в тысячах вейп-шопов — больше всего боится ограничений вкусов, поскольку ароматизированные жидкости являются основным драйвером их продаж. Активисты против вейпинга знают, что индустрия пара рухнула бы без почти бесконечного разнообразия вкусов жидкостей. Нельзя преувеличить, утверждая, что вкусы являются индустрией вейпинга.

Также предпринимались попытки создать дополнительные страхи вокруг вейпинга, когда группы, выступающие против вейпинга, тестировали идеи, чтобы увидеть, что приживется. Дриппинг имел свой момент в центре внимания, с тревожным исследованием, изображавшим его как опасную маргинальную практику, и статьями в газетах, подогревавшими общественную панику, на которую надеялись активистские исследователи. Взрывы батарей регулярно попадали в новости, хотя исследование FDA об инцидентах с батареями показало, что такие случаи легко предотвратимы и не особенно часты. Старые исследования на грызунах были извлечены из закромов, чтобы показать потенциальную связь между употреблением никотина подростками и нарушенным развитием мозга.

Но в середине 2017 года появились анекдотичные истории о старшеклассниках, использующих JUUL — крошечное, маломощное устройство в картридже, использующее высококонцентрированную жидкость — начали распространяться на северо-востоке, особенно в Массачусетсе. К октябрю сенатор от Нью-Йорка Чак Шумер стал первым национальным политиком, использовавшим JUUL как предлог, чтобы потребовать от FDA немедленного применения требования PMTA, предусмотренного Правилом о признании (Deeming Rule). Шумер выпустил тревожный пресс-релиз, провёл пресс-конференцию и отправил письмо комиссару Готтлибу.

Шумер использовал тезисы, которые стали очень знакомыми в последующем году. JUUL маленький и его легко спрятать, говорил он. Дети используют его в школе, и учителя не замечают, потому что он похож на USB-флешку. Одна капсула JUUL содержит столько же никотина, сколько целая пачка сигарет! А вкусы JUUL — включая Fruit Medley, Mango и Creme Brulee — были, конечно, "привлекательные для детей."

Группы по контролю за табаком присоединились к кампании против JUUL. В газетах и на телевидении начали регулярно появляться материалы, часто ссылающиеся на те же несколько школ Новой Англии, которые описывали первые статьи, и на ту же горстку специалистов по лечению наркозависимости в роли экспертов. Паника распространялась и множилась. К марту 2018 года, когда FDA выпустило предварительное уведомление о предложенном правиле по ароматизаторам, лихорадка вокруг JUUL захватила дискурс о вейпинге. И поскольку вкусы якобы составляли большую часть привлекательности JUUL для молодежи, антивейпинговые эксперты успевали включать оба этих вопроса в каждую новость, где их цитировали. Тезисы, которые сенатор Шумер использовал в октябре, теперь стали повсеместными. Употребление никотина подростками превратилось в национальную чрезвычайную ситуацию!

19 апреля 2018 года основные некоммерческие группы, объединённые против вейпинга, запустили скоординированную операцию, чтобы привлечь внимание и обозначить JUUL как цель того, что они надеялись превратить в национальный призыв к действию. В тот день Truth Initiative опубликовала исследование, которое якобы доказывало угрозу, которую JUUL представляет для детей; шесть организаций по контролю за табаком направили письмо с требованием, чтобы FDA приняло меры против JUUL и отменила отсрочку предварительного рассмотрения; а 11 демократов-сенаторов направили похожие письма в FDA и в JUUL Labs.

Под давлением комиссар Готтлиб начал смещать свой фокус на употребление никотина подростками. К лету он использовал ориентированный на фокус-группы термин «эпидемия», чтобы описать моду на JUUL, а в сентябре глава FDA пригрозил запретить ароматизаторы и, возможно, снять продукты с рынка, опираясь на неопубликованные предварительные данные Национального опроса по табаку среди молодежи 2018 года. Агентство объявило о рекламной кампании стоимостью $60 миллионов, в которой был показан ролик с компьютерно-сгенерированными насекомыми, ползущими под кожей на лицах вейпящих подростков.

Готтлиб теперь стал владельцем этой «эпидемии». 15 ноября комиссар объявил о запрете большинства вкусов для вейпа (за исключением табачных, ментоловых и мятных) за исключением магазинов только для взрослых, таких как вейп- или табачные лавки. Это означало, что взрослые, которые не живут рядом с вейп-шопом, потеряют розничный доступ к наиболее популярным продуктам для вейпинга. Готтлиб напомнил общественности, что FDA всё ещё планирует правила по ароматизаторам. Он также пообещал новые рекомендации для онлайн-продаж, которые потребуют «усиленной» проверки возраста.

Приближается крайний срок PMTA — FDA сосредотачивается на ароматах

В марте 2019 года, когда его план по переформатированию никотинового ландшафта был фактически забыт, Готтлиб объявил, что уйдёт из FDA в апреле. Меньше чем через три месяца он принял должность в совете директоров фармацевтического гиганта Pfizer.

Несколько недель после ухода Готтлиба судья Пол Гримм из Окружного суда США по Мэриленду постановил, что отложение крайнего срока PMTA, предпринятое Готтлибом, было незаконным, потому что агентство не следовало надлежащим шагам по созданию правил. Крайний срок был отменён судом, и судья Гримм назначил новый крайний срок: May 11, 2020. (Крайний срок был позже изменён на Sept. 9 из‑за проблем с COVID-19.) Судья Гримм согласился, что заявители, подавшие вовремя, получат продление на один год для продолжения продаж, пока FDA рассматривает их заявки; и агентству была предоставлена возможность предоставлять дополнительные продления в каждом конкретном случае “по уважительной причине.”

Пока компании по производству e-liquid беспокоились о надвигающемся сентябрьском сроке, производители массового рынка столкнулись с собственными проблемами с FDA. После месяцев колебаний администрации Трампа, FDA объявило в январе 2020 года, что агентство больше не будет использовать свою исполнительную дискрецию, чтобы позволять продуктам для pod- и картриджных систем с ароматами, отличными от табачного и ментолового, оставаться на рынке.

Это означало, что самые популярные бренды вейпов из магазинов у дома, такие как JUUL, NJOY и Vuse, будут доступны только в наименее популярных вкусах до тех пор, пока (и если) ароматизированные продукты не получат маркетинговое разрешение через процесс PMTA. Когда пришло время подавать первые PMTA, Juul Labs подала только табачные и ментоловые вкусы, вероятно, предположив, что ещё не настало время, чтобы FDA рисковало политическим скандалом, одобряя продажу вкусов JUUL. (RJ Reynolds действительно подала PMTA для некоторых ароматизированных продуктов Vuse.)

Мало кто верил, что мелким производителям удастся соответствовать строгому и дорогостоящему пути PMTA. Но когда наступил срок 9 сентября 2020 года, FDA была удивлена миллионами подач от более чем 500 заявителей. Хотя многие из этих заявителей, вероятно, просто надеялись получить дополнительный год на рынке, предоставляемый тем, кто подал вовремя, некоторые компании — в том числе и небольшие — подошли к процессу с намерением получить маркетинговое разрешение.

По мере того как однолетний льготный период для заявителей, подавших вовремя приближался к своему концу 9 сентября 2021 года, FDA испытывало постоянное давление с тем, чтобы отказаться от своей обязанности оценивать каждый продукт индивидуально и вместо этого ввести тотальный запрет ароматизированных продуктов. Члены обеих палат Конгресса с демократическим большинством проводили слушания и писали письма в FDA с требованием запретить ароматизированные продукты, как и большая группа генеральных прокуроров штатов. Группы по контролю за табаком приложили все усилия, чтобы держать крайний срок PMTA в новостях, сосредоточив основное внимание на JUUL.

За менее чем две недели до Sept.9 FDA выдало приказы об отказе в маркетинговом одобрении трем небольшим производителям. В своём заявлении агентство указало, что от электронных жидкостей и устройств с закрытой системой, содержащих ароматы, отличные от табачного, потребуется предоставить “научные доказательства, специфичные для продукта”, что их жидкости и устройства “демонстрируют достаточную выгоду для взрослых курильщиков, чтобы перевесить риск, которым они подвергают молодёжь.” FDA далее заявило, что такие доказательства “вероятно будут в форме рандомизированного контролируемого испытания или продольного когортного исследования” — исследования, стоящего миллионы долларов и недоступного для мелких производителей вейпов — и что агентство не станет полностью рассматривать заявки, не содержащие таких доказательств.

Большинство представителей независимой вейп-индустрии восприняли это заявление как означающее, что ароматизированные e-liquid будут исключены из борьбы за PMTA.

Будущее вейпинга остаётся туманным

За годы, прошедшие с тех пор, как Конгресс предоставил FDA регуляторные полномочия в отношении табачных изделий, агентство никогда ясно не заявляло, что вейпинг безопаснее курения. Тем не менее вейпинг быстро рос — несмотря на холодное отношение со стороны американских органов общественного здравоохранения — и распространился по всему миру. В то время как некоторые страны, такие как Индия, решили поддаться давлению могущественных интересов по контролю над табаком и запретить вейп-продукцию, другие, такие как Великобритания, позволили и даже поощряли вейпинг как более безопасный выбор для курильщиков.

Признает ли FDA свою ошибку в попытке запретить и ограничить продукты, которые могли бы спасти миллионы жизней, или же продолжит противодействовать снижению вреда от табака, джин вейпинга уже выпущен из бутылки. Вернуть его назад будет невозможно. Чтобы спасти собственную репутацию и авторитет, FDA в какой‑то момент в ближайшем будущем придётся признать вейпинг как альтернативу с низким риском по сравнению с курением, иначе в итоге агентство окажется во главе неэффективного запрета и процветающего чёрного рынка.