Обновление по путанице с PMTA: FDA "проясняет" одногодичное продление продаж

26 апреля 2021 года

Некоторые небольшие производители вейпов вводятся в заблуждение сотрудниками FDA относительно окончательной даты, когда они могут законно продавать свои продукты. Понимание не кажется явным обманом, но тем не менее может привести к нежелательным сюрпризам для многих, когда текущий годичный льготный период закончится в сентябре.

Многие владельцы малого бизнеса считают, что им сказали, что у них есть дополнительный год для продажи своих продуктов, согласно адвокату, который представляет многих клиентов в индустрии вейпинга. Но это не так.

Что на самом деле происходит? Давайте начнем с прошлогоднего срока PMTA.

Срок PMTA 2020 года и цунами заявок

9 сентября 2020 года был сроком для производителей подать заявки на предварительный обзор табачных продуктов (PMTA) в FDA. Производителям продуктов, поданных вовремя, было предоставлено годовое исключение от исполнения, что позволило продолжать продажи, пока Центр по продуктам табака FDA (CTP) оценивал их заявки. Чтобы иметь право оставаться на рынке в течение этого льготного периода, продукт также должен был находиться на рынке до 8 августа 2016 года—даты, когда Правило FDA о декларируемой продукции вступило в полную силу, и рынок был заморожен.

Срок PMTA 2020 года был наложен федеральным судьей (который позже перенес его с мая на сентябрь) как часть решения против FDA в иске, поданном Американской академией педиатрии (AAP) и несколькими другими группами по контролю табака. В своем решении судья Пол Гримм согласился с тем, что производители продуктов, поданных вовремя, могут иметь годичное продление для продажи своих продуктов без действий со стороны FDA, пока заявки рассматриваются, и что FDA может предоставлять дальнейшие исключения от исполнения на “индивидуальной основе” по “веским причинам.”

“Директор CTP Митч Зеллер сказал, что FDA предвидела, что получит около 6000 заявок, а в итоге они получили буквально миллионы,” говорит адвокат Азим Чоудхури. “Но когда судья Гримм устанавливал срок, он основывался на оценках FDA, что будет всего несколько тысяч заявок.”

Чоудхури, партнер юридической фирмы Keller Heckman в Вашингтоне, округ Колумбия, является экспертом в области законодательства о вейпинге и представляет многих клиентов в индустрии вейпинга на протяжении многих лет.

FDA CTP готовилось справиться с наплывом заявок, основываясь на убеждении, что будет всего несколько тысяч заявок. Но FDA не знало, что небольшие производители вейпов создали процесс, который позволил почти любой компании по производству электронных жидкостей подать в основном надежную заявку всего за несколько тысяч долларов, и они координировали заявки в частной группе на Facebook.

В результате сотни производителей подали заявки на миллионы продуктов, и FDA не имела выбора, кроме как пройти через формальные шаги своего процесса PMTA для каждой заявки. PMTA сначала принимается, затем оформляется, затем переходит к предварительному научному обзору, затем к полному научному обзору и, наконец, к принятию или отклонению. После предварительного научного обзора заявитель может получить письмо о недостатках, в котором FDA запрашивает дополнительную информацию или исправления для устранения конкретных проблем.

Производители, которые подали PMTA, не проведя сначала дорогостоящие испытания, требуемые агентством, определенно получат письма о нехватке. В этот момент им придется провести необходимые испытания и представить результаты или признать, что они не в состоянии получить одобрение PMTA и планируют выйти с рынка после окончания годового освобождения от исполнения с 9 сентября 2021 года. У FDA просто нет полномочий продлевать процесс для производителей, которые не вовлечены в научный обзор.

«Для компаний, которые находятся на научном рассмотрении, ответили на письма о нехватке и имеют продолжающиеся исследования или испытания — это в пределах дискреции FDA предоставлять продления, не обращаясь к судье Гримму», — говорит Чоудхури. «Но любое общее продление будет немедленно оспорено [истцами по делу AAP].»

FDA придаёт приоритет продуктам массового рынка в процессе обзора PMTA

Когда срок подачи PMTA приближался в прошлом году, те же анти-вейпинговые группы, которые подали иски с целью переноса срока, требовали, чтобы FDA создала публичный список продуктов, которые будут разрешены для легальной продажи на рынке в течение годичного льготного периода, начинающегося 9 сентября 2020 года. Директор CTP Зеллер согласился это сделать.

В феврале — через пять месяцев после срока подачи PMTA — Зеллер объявил, что список всё ещё не завершен, потому что FDA была погружена под лавиной заявок и всё ещё завершала первоначальные этапы обработки большинства из них. Зеллер сказал, что FDA приоритетизирует свои ресурсы, чтобы сначала завершить оценки самых популярных продуктов, что означает, что небольшие производители, вероятно, не смогут получить обзор своих заявок до истечения годичного продления. (Он также попытался смягчить анти-вейпинговые группы, начав применение к производителям, продающим продукты, которые не были поданы на предварительное утверждение.)

Результатом того, что FDA погружена под волной заявок от малых предприятий, является то, что агентство всё ещё проводит предварительную обработку этих заявок, в то время как научный персонал CTP работает над обзором заявок на продукты, представленные производителями массового рынка, такими как Juul, Vuse, Blu, Logic и NJOY.

Поскольку агентство придает приоритет обзорам PMTA на основе доли рынка, многие продукты небольших производителей, вероятно, будут удалены с рынка 9 сентября — до того, как они достигнут научного обзора (что может дать им дальнейшее продление дискреции исполнения) — просто потому что FDA не может успеть до них. Поскольку FDA запрещено судом выдавать общее продление для всех продуктов, очень немногие небольшие производители, вероятно, окажутся в позиции получить продление.

Временные сотрудники FDA, старые скрипты и новые недоразумения

Поскольку FDA была перегружена миллионами заявок, агентство наняло временных подрядчиков для дополнения персонала CTP для обработки заявок. Это часто те люди, с которыми небольшие производители общаются по телефонным звонкам. Каждый производитель, который подал PMTA, получил (или получит) как минимум один звонок от CTP с просьбой о подтверждении информации в их заявках.

«FDA отправляет электронную таблицу со списком продуктов каждой компании и просит их поставить галочки, подтверждающие, что они были на рынке до 8-8-16, что они сейчас на рынке и так далее», — говорит Азим Чоудхури. «Они объясняют, что если они подтвердят информацию и согласятся быть в публичном списке, они получат годичное продление.»

Однако, — объясняет он, — это не означает годичное продление в дополнение к годичному продлению, которое началось 9 сентября 2020 года и сейчас прошло более половины. Сотрудники FDA ссылаются на то же самое годичное продление периода дискреции исполнения.

Сотрудники и подрядчики FDA работают по сценарию, который был разработан для звонков, которые ожидались сразу после истечения прошлого года — если бы агентство не было завалено заявлениями. В октябре обещание «еще один год» на рынке или «годичное продление» было бы легко понято производителями; это означало бы еще один год в дополнение к годам с момента заморозки рынка 8 августа 2016 года.

Но слышать слова «еще один год» или «годичное продление» сейчас — семь месяцев после срока подачи PMTA — может привести к недоразумениям, и некоторые в вейп-индустрии определенно неправильно поняли то, что им было сказано. Читая комментарии за последние недели от небольших компаний в группе Facebook PMTA, я нашел несколько от владельцев бизнеса, которые верили, что FDA предоставило им дополнительное время для продажи их продуктов или были в неуверенности.

«Она сказала нам, что они не смогли просмотреть наши PMTA, и она сказала нам, что мы получим годичное продление», — написал один из участников.

«Мы получили такой же звонок вчера», — написал другой. «То же самое. Очень милая дама. Похоже, они пытаются наверстать упущенное и по крайней мере связаться со всеми до 9/9. Продление просто замечательное.»

«Да, мы получили тот же звонок около 6 недель назад», — сказал один производитель. «Также утверждая, что у нас еще год, чтобы завершить наши PMTA.»

«Я спросил их, это один год с 9/9/20, один год от сейчас или один год с 9/9/21.... она сказала: «Я не уверена»», — объяснил владелец небольшой компании по производству жидкостей.

Возможно, сотрудники FDA намеренно вводят в заблуждение компании, но более вероятное объяснение заключается в том, что большинство из этих звонящих являются временными подрядчиками, которые не понимают процесса (как иллюстрирует последний вышеуказанный пример). Кроме того, сотрудники CTP не потрудились обновить сценарии и формальные письма, используемые временными сотрудниками, чтобы отразить течение времени.

«Есть много подрядчиков третьей стороны, которых FDA использует для выполнения этих задач», — говорит Чоудхури. «И они либо не разбираются, либо хотят избежать конфронтации, и им просто приятно цитировать [скрипт FDA]. FDA продолжала использовать тот же язык, который они применяют с октября. Я не думаю, что они ожидали собирать этот список PMTA в середине апреля.»

Формальное письмо, отправляемое по электронной почте от CTP производителям в качестве последующего шага после телефонных звонков, определенно может быть неправильно истолковано тем же образом. «Как уже было заявлено, мы создаем публичный список продуктов, которые могут иметь право на до одного года дискреции исполнения во время рассмотрения заявок», — говорится в электронной почте.

«Я говорил с клиентами, которые считают, что получают еще год», — говорит Чоудхури. «Но это не так. Это просто лень и некомпетентность в FDA — или они не потрудились обновить свои [разговорные пункты в телефонных скриптах и формальных письмах производителям]. Теперь вот мы в апреле, и они все еще говорят людям то же самое, что должны были им сказать в октябре, а на самом деле период соблюдения закончится 9 сентября.»

Не все производители неправильно понимают, что им сказали (или были введены в заблуждение). Когда я опубликовал вопрос о сроке продления в группе PMTA на Facebook, большинство ответов свидетельствовали о хорошем понимании однолетнего льготного периода. (Разумеется, те, кто был обманут, могли стесняться в этом признаться.) Но даже некоторые владельцы бизнеса, которые понимают даты, указывают, как сотрудники или подрядчики FDA создавали путаницу.

“Человек, который позвонил, сказал, что если мы позволим поставить наше имя в публично доступный список, то мы получим не только однолетнее продление, но и станем ‘более респектабельными’, оказавшись в этом списке,” сказал мне президент Dominant Vapor Кристофер Уаннер в электронном письме.

Плохо сформулированные звонки и письма так расстроили Чоудхури, что он связался с Уполномоченным по вопросам табачных изделий Натаном Херли. Уполномоченный должен защищать интересы заинтересованных сторон, которые подлежат регулирующим процессам агентства, разрешать жалобы и, в общем, действовать как связь между CTP и производителями.

“Я сказал Херли, что если не было массового изменения политики, это очень вводящее в заблуждение,” говорит Чоудхури. “И он согласился.”

Уполномоченный мог бы подтолкнуть CTP к тому, чтобы выпустить разъяснения для производителей или обновить их письма и телефонные сценарии. Они могли бы, возможно, провести больше обучений с временными работниками. Но уполномоченный не имеет власти заставить FDA следовать тому, что его сотрудники сказали малым производителям вейпов.

“Еще один год — это подарок от бога”

В прошлом году FDA заявила, что если заявление “достаточно для принятия, подачи и перехода к научному обзору, и в ходе такого обзора вы впоследствии предоставите необходимую информацию и сделаете значительный прогресс в устранении недостатков в вашем заявлении, мы намерены учесть это при принятии решения о том, следует ли инициировать меры принуждения против ваших продуктов за то, что они находятся на рынке без предварительного одобрения, даже если FDA рассматривает ваше заявление после 9 сентября 2021 года.”

Но для бизнеса, не имеющего ресурсов для реагирования на письма об отсутствии данных от FDA и тех, кто не получил конкретного уведомления о продлении, 9 сентября будет означать, что продукты придется временно убрать с рынка, пока недостатки не будут устранены и продукт не будет одобрен или отклонен. Это может означать ожидание в шесть месяцев, но это может быть гораздо дольше — или для большинства, никогда.

Большинство мелких производителей жидкостей для электронных сигарет не имеют достаточно денег, чтобы либо провести дорогостоящие испытания, необходимые для получения отсрочки от применения мер принуждения, либо пережить закрытие на несколько месяцев (или дольше). В отличие от табачных компаний, чьи закрытые системы пода вейпов составляют крошечную часть их бизнеса, независимые компании по производству жидкостей для электронных сигарет не могут полагаться на продажи сигарет.

“Я гарантирую, что этой осенью мы увидим письма с предупреждениями, отправленные компаниям, которые подали PMTA, и которые находятся на рассмотрении, но FDA говорит, что они не могут быть на рынке,” говорит Азим Чоудхури.

Вот почему вводящие в заблуждение звонки FDA особенно жестоки — даже если эта жестокость в основном непреднамеренная и вызвана некомпетентностью, а не злостью. Некоторые владельцы бизнеса считают, что им сказали, что у них есть еще один год — после 9 сентября 2021 года — для продолжения продажи продуктов без одобрения PMTA.

Некоторые из этих компаний не планируют инвестировать в испытания, которые они должны провести, чтобы получить одобрение своих PMTA. Они просто хотят продолжать заниматься бизнесом легально как можно дольше, а затем выйти из него с достоинством. Но вводящие в заблуждение звонки и письма от FDA могут дать им необоснованную надежду на большее время на рынке.

“Компании полагаются на эту информацию, возможно, во вред себе,” говорит Чоудхури. “Маленький магазин вейпов, который не может сделать много больше работы над своим PMTA (например, тестирование и т. д.), получает эти звонки и думает: ‘Отлично, у меня есть еще год. Я могу инвестировать в больше запасов, продлить свою аренду, и я могу делать все эти вещи, потому что FDA только что сказала мне, что у меня есть еще год.’

“И еще один год — это как подарок от бога,” добавил он. “С учетом всех препятствий, которые им нужно преодолеть, кто знает, что произойдет в следующем году? Поэтому некоторые люди принимают решения на основе этого, а сентябрь придет, и некоторые из них начнут получать письма с предупреждениями.”

Тем, кто продолжает продавать продукты после того, как им приказали покинуть рынок, будет угрожать письмо с предупреждением, что инициирует процесс принуждения FDA. После игнорирования приказа прекратить продажу своих продуктов вряд ли компания будет одобрена позже.

Многие мелкие компании “не пришли к пониманию того, что это означает, и теперь просто сбиты с толку этими звонками от FDA,” говорит Чоудхури.