FDA и синтетический никотин: всё, что вам нужно знать

В пресс-релизе, опубликованном в среду после рабочей смены, FDA объявила, что более 200 производителей синтетических никотиновых продуктов подали более миллиона Заявок на предварительное одобрение табачных продуктов (PMTAs) до крайнего срока 14 мая. На 14 июля агентство заявляет, что незаконно рекламировать любой из этих продуктов.

В rider, вставленном в федеральный омнибусный законопроект, принятый Конгрессом в марте было предоставлено FDA новые полномочия над всеми формами никотина, независимо от источника. Этот язык изменил Закон о контроле табака 2009 года, чтобы включить никотин, не полученный из табака.

Закон от марта 2022 года обязал FDA принять немедленные регуляторные меры, установил крайний срок подачи PMTA для синтетических продуктов (14 мая) и предоставил 60-дневный льготный период (до 13 июля), в течение которого продукты могли оставаться на рынке безAuthorization.

Предупредительные письма делают FDA жестким

Пресс-релиз FDA в средусвязал список из 107 ритейлеров, которые получили предупреждающие письма за продажу продуктов на основе синтетического никотина (не обязательно только вейп-продуктов) несовершеннолетним. Все, кроме одного письма, были выданы 30 июня, и большинство, как кажется, отправлены в магазины табака, магазины удобств и автозаправочные станции.

"Вне времени COVID, FDA и её государственные партнеры всегда проводят проверки соблюдения доступности для молодежи,” Президент Американской ассоциации вейпинга Грегори Конли сказал Vaping360. "FDA, как правило, публикует пресс-релизы, подчеркивая свою рутинную работу после плохого месяца в прессе.”

Агентство также выдало предупреждающие письма двум небольшим производителям за продажу продуктов без предварительной подачи PMTA. Компании ранее регистрировались в FDA, когда производили жидкость с никотином, полученным из табака.

"Самый легкий случай для FDA — это компании из США, которые раньше регистрировали никотиновые продукты, полученные из табака, но позже перешли на синтетический никотин и не подали PMTA,” сказал Конли. "Это еще один случай, когда FDA уклоняется от сложных решений и вместо этого нацеливается на небольших производителях открытых вейпинг-продуктов."

После срока подачи PMTA в сентябре 2020 года для вейп- продуктов на основе никотина, полученного из табака, FDA использовало свою базу данных производителей, чтобы найти и привлечь к ответственности небольшие компании, которые не подали PMTA. Агентство опубликовало строгие пресс-релизы после каждой партии предупреждений.

Принуждение FDA и дискреция в отношении принуждения

FDA отметила в своем пресс-релизе, что после 13 июля, "любой новый продукт на основе неконтролируемого никотина, который не получил предварительное разрешение от FDA, не может быть легально продан." Однако агентство не уточнило, будет ли синтетика приоритетной целью для принуждения.

"В ближайшие недели мы будем продолжать расследовать компании, которые могут незаконно рекламировать, продавать или распространять неконтролируемые никотиновые продукты, и будем принимать меры по мере необходимости," сказал директор Центра табачных продуктов FDA (CTP) Брайан Кинг, который начал работу в агентстве менее двух недель назад.

FDA не имеет ресурсов для расследования и изъятия всех неавторизованных синтетических (или несинтетических) никотиновых продуктов, продаваемых по всей стране. Ей необходимо сосредоточить свои усилия на приоритетах, установленных руководством агентства.

Технически все вейп-продукты без разрешения FDA незаконны, и они остаются таковыми с тех пор, как Правила декларирования предоставил FDA полномочия над электронными сигаретами 8 августа 2016 года. За исключением нескольких устройств, разрешенных агентством с осени прошлого года, все вейп-продукты существуют на рынке США исключительно благодаря дискреции FDA.

9 сентября 2021 года— конец однолинейного периода дискреции для производителей, которые подали своевременные PMTA для вейп-продуктов, произведенных с использование никотина, полученного из табака—FDA сделала аналогичное заявление, как и то, что было выпущено в среду вечером: "Все новые табачные продукты на рынке без обязательного предварительного разрешения рекламируются незаконно и подлежат принуждению по усмотрению FDA."

В среду вечером серия твитов от комиссара FDA Роберта Калиффа повторила язык из пресс-релиза, затем добавила: "Основное внимание адресовано продуктам с большой долей рынка, которые представляют наибольший риск для молодежи."

Это, похоже, указывает на то, что FDA сосредоточится на усилиях по принуждению к бесчисленным одноразовым vape с синтетическим никотином, продаваемым в десятках тысяч магазинов удобств и автозаправочных станциях (и некоторых магазинах вейпинга тоже). Синтетический никотин в бутылках e-жидкости почти исключительно продается в магазинах вейпинга с ограничением по возрасту и не популярен среди подростков-вейперов.

Некоторые производители жидкостей для вейпов, продающие вейп-жидкость на основе синтетического никотина, занимаются этим уже несколько лет. Но большинство запустили линии синтетической жидкости после того, как FDA начал выдавать миллионы стандартных MDO в прошлом августе для практически всех продуктов вейпинга с ароматами, кроме табака или ментола.

Большая часть из 200 производителей, ищущих разрешение на синтетические продукты через PMTA, являются членами Американской ассоциации производителей пара (AVM), которая представляет в основном малые компании, производящие и продающие жидкости для вейпов. В июне AVMподала гражданскую петицию в FDA, прося агентство продлить формальное вмешательство к производителям, которые подали заявки до срока и продемонстрировали, что, в противном случае, соблюдают правила FDA и местные законы.

Почти 4,000 человек на данный момент прокомментировали гражданскую петицию FDA, многие через призыв к действию, выпущенный CASAA. Хотя FDA в конечном итоге придется официально ответить на гражданскую петицию AVM, его заявления вчера, похоже, указывают на то, что, хотя оно не готово официально предоставить вмешательство, агентство не будет сосредоточивать усилия на жестком контроле за пятитовыми жидкостями, продаваемыми в магазинах только для взрослых.

Давление со стороны TFK и Конгресса приводит к ошибкам FDA

FDA испытывает невероятное давление со стороны Кампании за детей без табака (TFK) и его союзников в Конгрессе, чтобы удалить все продукты на основе синтетического никотина с рынка. Большая часть антисинтетической шумихи может быть связана с одним продуктом: Puff Bar.

В июле 2020 года производитель одноразовых вейпов Puff Bar (или импортер, претендующий на то, что он производитель) объявил, что прекратит продажи в США за несколько дней до получения предупреждения от FDA. Затем в марте 2021 года компания, которая утверждает, что это Puff Bar, объявила, что устройство возвращается на полки магазинов, но теперь будет использовать синтетический никотин, что защитит компанию от правил и предотвращений FDA.

Демократический представитель США Раджа Кришнамоорти, ярый противник вейпинга из Иллинойса, написал безумное письмо исполняющему обязанности комиссара FDA Джанет Вудкок с требованием, чтобы FDA “использовала все инструменты, которые у неё есть, в том числе конфискацию, судебный запрет и уголовное преследование, чтобы привлечь к ответственности лиц, ответственных за эти откровенные нарушения закона.”

Проблема заключалась в том, что Puff Bar не нарушал закон, если он действительно использовал синтетический никотин, как утверждал. Закон о контроле за табаком 2009 года предоставил FDA полномочия над продуктами, содержащими никотин, “изготовленных из табака или производных от него.” FDA не могла запретить новые одноразовые устройства.

В августе прошлого года, когда FDA начала выдавать отказы по PMTA многим маленьким производителям бутылочной жидкости, многие из этих компаний изменили свои продукты, используя синтетический никотин, чтобы остаться на рынке легально. Некоторые совершили ошибку, объявив об этом в социальных сетях, что попало в некоторые новости.

Это привело к тому, что Кампания за детей без табака пришла в ярость. Группа отправила письмо исполняющему обязанности комиссара FDA Вудкоку — это было третье письмо агентству по поводу синтетического никотина — на самом деле процитировав пост в Facebook от крошечного производителя жидкости, который утверждал, что переход на синтетический никотин поставит их продукты “вне регуляций FDA.” Это не должно оставаться, сказал TFK.

Письмо также подписано Американской академией педиатрии, Американской онкологической ассоциацией, Американской ассоциацией сердца, Американской ассоциацией легких, Родителями против вейпинга электронных сигарет (PAVe) и Инициативой правды. Эти группы требовали, чтобы FDA немедленно объявила синтетический никотин лекарством, что передало бы регулирующие полномочия в FDA Центру оценки и исследования лекарств (CDER).

Другие сторонники контроля над табаком не согласились с этим подходом. Поскольку FDA дважды ранее пыталась регулировать никотин как наркотик и не преуспела, они предпочли изменение закона, которое предоставило бы CTP полномочия над всеми формами никотина. В декабре 2021 года представитель Нью-Джерси Мики Шеррилл внесла законопроект в Палату представителей, который именно это и делает. Его сопредставителем стал представитель Кришнамурти и республиканец из Юты Крис Стюарт.

Законопроект никогда не достиг заседания комитета и не был обсужден или проголосован, но его текст стал основой для rider, вставленного в мартовский законопроект о расходах, который стал законом. Интересно, что закон о синтетическом никотине был поддержан Juul Labs и производителем Vuse RJ Reynolds, производителями двух самых популярных паровых продуктов в стране. Главные конкуренты Juul и Vuse? Яркие одноразовые устройства, которые также продаются в традиционных магазинах и автозаправочных станциях.

С момента прошлогодних писем в FDA от Кришнамурти и TFK, анти-паровые экстремисты в Конгрессе продолжали наращивать давление на FDA, чтобы выбросить предписанный научный процесс проверки и просто запретить вещи — запретить все паровые вкусы, запретить Juul, запретить синтетические никотиновые продукты. Когда FDA не подчиняется указаниям TFK и запрещающим членам Конгресса, таким как сенатор Дик Дурбин, лица становятся красными, и начинают лететь угрозы.

8 июля статья STAT News описала анти-паровые группы как "апоплексические", потому что FDA не предприняла никаких действий против каких-либо компаний, продающих продукты на основе синтетики, не подавших PMTA. Дурбин сказал, что он будет расследовать это агентство.

Анти-паровые группы, согласно STAT, ожидали, что FDA "примет срочные меры" и "уберет все продукты с ожидающими заявками с рынка". 12 июля, за день до объявления FDA о синтетике, TFK выпустила пресс-релиз с требованием немедленных действий от агентства.

"Приближаясь к сроку 13 июля," сказал президент TFK Мэттью Майерс, "FDA обязана обеспечить соблюдение закона и очистить рынок от любых синтетических никотиновых продуктов, включая электронные сигареты, которые не получили разрешение FDA к этой дате. Если FDA позволит неразрешенным продуктам оставаться на рынке, это будет прямо противоречить закону, принятому Конгрессом, и поставит в опасность детей Америки. У FDA нет оправдания за бездействие, учитывая мандат и сроки, установленные Конгрессом."

Сенатор Дурбин добавил масла в огонь. В своем письме от 12 июля к комиссару FDA Каллифу, также подписанном республиканцем из Мэина сенатором Сьюзан Коллинз, Дурбин осудил агентство за его предыдущие неудачи в искоренении вейпинга и сказал, что FDA "кажется, на грани того, чтобы снова не справиться с защитой детей нашей нации от опасностей никотиновой зависимости."

Ничто не иллюстрирует, как политическое давление от Дурбина, TFK и их союзников закрутило FDA, лучше чем действия агентства в отношении Juul Labs и его PMTA.

В прошлом месяце, за день до того, как FDA выпустила сомнительное MDO, предписывающее убрать все продукты Juul с рынка на основе спорных заявлений со стороны FDA, Дурбин сделал то же самое, выпустив пресс-релиз, в котором критиковал FDA за его предполагаемую бездеятельность в борьбе с вейпингом и призывал Каллифа "выполнить свою работу по защите наших детей или уйти в сторону".

Кришнамурти и помощник Дурбина оба выступали на семинаре "Родители против вейпинга" (PAVe), чтобы отпраздновать MDO Juul и похвастаться своим влиянием на FDA. "Я так обрадован, что FDA — после того, как я и мой офис действительно провели долгую беседу с комиссаром FDA по этому вопросу — наконец-то решила остановить JUUL от [продажи продуктов]," сказал Кришнамурти антивейпинг-группе менее чем за 24 часа до того, как федеральный суд временно приостановил приказ о запрете Juul. Вскоре после этого FDA была вынуждена отступить и изменить свое решение, предоставив свой собственный отмененный MDO и пообещав свежий обзор PMTA вейп-компании.

Процесс синтетической авторизации: 60-дневные PMTA

Несмотря на давление со стороны Конгресса и анти-вейп групп, FDA не может просто издавать запретительные указания на продукты, которые ей не нравятся. Агентство должно следовать установленному процессу PMTA или подвергнуться юридическим вызовам от производителей.

FDA все еще сражается с десятками судебных исков, вытекающих из ее неумения справиться с первым раундом PMTA, когда агентство — под давлением Конгресса и в desperate стремлении быстро избавиться от миллионов заявок — выпустило новые требования PMTA в 2021 году и затем применило их задним числом к заявкам, которые были поданы почти годом ранее. Агентство использовало эти требования задним числом, чтобы создать стандартную систему отказов для PMTA.

Одна федеральная судебная коллегия, рассматривающая отклоненную заявку, назвала странный маневр FDA «сюрпризом» и выдала приостановление приказа о запрете маркетинга (MDO) производителя. Другие производители также получили приостановления, и FDA отменило MDO напрямую для некоторых компаний.

CTP заявила в своем пресс-релизе, что «подготавливает размещение писем об отказе в принятии (RTA) в ближайшее время для тех заявок, которые не соответствуют критериям для принятия». Принятие - это первая стадия в процессе рассмотрения PMTA, требующая лишь того, чтобы сама заявка соответствовала законодательным и нормативным требованиям.

После принятия стадии рассмотрения становятся постепенно все более сложными: следующим этапом является подача, а затем Существенное Рассмотрение, в ходе которого агентство должно анализировать фактические данные, представленные в заявке.

Самая большая проблема, с которой сталкиваются производители продуктов на основе синтетического никотина, заключается в крайне коротком сроке, выделенном Конгрессом для заявок. Никто не верит, что качественный PMTA может быть создан за два месяца, и это все время, отведенное производителям.

«У компаний было 60 дней, чтобы представить обширные, времязатратные и дорогостоящие результаты исследований в FDA», — сказала президент AVM Аманда Уилер в заявлении. «Ограниченное количество лабораторий имеет минимальное время ожидания шесть месяцев, а большинство анализов занимает от 12 до 24 месяцев для завершения, но FDA полностью игнорировала эти факты.»

Укороченный график, навязанный производителям Конгрессом (и осуществленный FDA), вполне может послужить основанием для юридических оспариваний будущих приказов об отказе FDA. FDA, безусловно, осведомлена об этом, и, несмотря на давление, которое она испытывает со стороны анти-вейпинговых групп и громких политиков, агентство, вероятно, не выдаст сотни тысяч стандартных отказов, как это было в 2021 году.

Следите за обновлениями.

Предыдущее освещение синтетического никотина Vaping360

Заставит ли Puff Bar FDA регулировать синтетический никотин? (9 марта 2021 года)

Обещание и опасность синтетического никотина как лазейки для PMTA (7 сентября 2021 года)

Кришнамурти исследует синтетический никотин (8 ноября 2021 года)

Законопроект в Палате будет рассматривать синтетический никотин как табак (23 декабря 2021 года)

Проблемы впереди: новые конопляные сигареты содержат синтетический никотин (10 февраля 2022 года)

Голосование Сената по синтетическому никотину, вероятно, состоится до пятницы (8 марта 2022 года)

Конгресс дает FDA полномочия над синтетическим никотином (11 марта 2022 года)