Хаос FDA: агенция меняет своё решение, предоставляет Juul отсрочку

FDA отступила отсвоего решения о запрете всех продуктов Juul на рынке, выпустив административный приостановление прошлой ночью, которое приостанавливает предыдущее постановление. Агентство объявило в Twitter, что “оно определило, что существуют научные вопросы, уникальные для заявки JUUL, которые требуют дополнительного рассмотрения.”

FDA выпустила приказ о запрете маркетинга (MDO) для всех существующих продуктов Juul 23 июня, утверждая, что Juul не решала определенные токсикологические проблемы в своем Заявлении о предварительном рынке табака (PMTA), которое FDA рассматривает уже почти два года. Juul Labs, как сообщается, потратила более 100 миллионов долларов на подготовку своего PMTA.

Приостановка FDA отменяет MDO Juul, пока агентство повторно рассматривает заявку Juul. В некоторых предыдущих отменах MDO FDA — наиболее примечательно в случае Turning Point Brands — агентство отменило отказ в маркетинге и вернуло продукты обратно на полное научное рассмотрение. В случае TPB FDA заявило, что оно "упустило" относящиеся к делу научные данные.

Juul заявила в своих судебных документах, что FDA просто проигнорировало тысячи страниц доказательств, представленных в PMTA компании, которые касались вопросов, которые агентство заявило как причины для MDO. Решение FDA было обусловлено политическими соображениями, сказала Juul.

Juul Labs уже подала ходатайства в федеральный суд с просьбой о полном пересмотре MDO FDA и о приостановлении, позволяющем компании продавать продукты в период рассмотрения. Суднемедленно предоставил временное приостановление в ожидании своего решения о том, предоставить ли Juul более длительное приостановление. Компания изначально запрашивала и в получении административного приостановления от FDA было отказано, что заставило Juul обратиться за помощью в суд.

Сегодня Juul Labs и FDA подали совместное ходатайство в Апелляционный суд округа Колумбия, чтобы "оставить дело в ожидании завершения процедур агентства" — приостановить рассмотрение ходатайства Juul о пересмотре, пока FDA завершает свой "дополнительный обзор" PMTA Juul. Juul также отозвала свое ожидающее экстренное ходатайство о приостановке.

Согласно судебному иску Juul Labs, FDA согласилась не применить меры против Juul, пока агентство повторно рассматривает PMTA Juul. Juul также сообщила суду, что FDA согласилась оставить административный приостановление в силе в течение дополнительных 30 дней, если агентство решит "сохранить или заново выдать" MDO Juul, чтобы "предоставить [Juul Labs] возможность запросить дальнейшее судебное разбирательство при необходимости."

Другими словами, Juul намерен повторно подать свои ходатайства в суд, если FDA снимет свою приостановку и вновь запретит продукты Juul на рынке. Тем временем компания продолжит продавать свое устройство JUUL и табачные и ментоловые капсулы, в зависимости от того же регулирования FDA, которое в настоящее время защищает другие вейп-продукты на рынке без авторизации FDA.

У FDA есть политическая проблема

Центр продуктов табака FDA (CTP) должен утверждать или отвергать авторизации на маркетинг на основе анализа научных доказательств, предоставленных каждым производителем в его PMTAs. Но решение по Juul явно было искажено давлением со стороны членов Конгресса и администрации Байдена, которые, по всей видимости, считают, что неправомерное влияние на якобы научные решения агентств оправдано, когда это приводит к желаемым результатам.

Скоро после того, как FDA объявило о MDO Juul, члены Parents Against Vaping (PAVe) провели торжественный вебинар с тем, что они описали как свои “Конгрессионные Чемпионы.” В ходе этого мероприятия представитель США Раджа Кришнамоорти (D-IL) и член штаба сенатора Дика Дурбина (D-IL) хвастались тем, что повлияли на решение FDA отклонить заявку Juul.

“Так что я так обрадован, что FDA—после того как я и мой офис на самом деле провели длинный разговор с комиссаром FDA по этому поводу—в конце концов решило остановить JUUL от [продажи продуктов],” сказал Кришнамурти группе против вейпинга. Конгрессмен из Иллинойса добавил, что он “так рад” иметь “союзника” в комиссаре FDA Роберте Калиффе.

22 июня — за день до того, как был издан Juul MDO — сенатор Дёрбин сказал в пресс-релизе, что комиссар Калифф должен немедленно убрать все вейп-продукты без разрешения FDA с рынка. “Пора комиссару Калиффу выполнять свою работу по защите наших детей или уйти в сторону,” сказал Дёрбин.

Дурбин, Кришнамуорти и другие (в основном демократы) члены Конгресса на протяжении многих лет продвигали кампанию давления, спонсируемую Кампанией за детей, свободных от табака, на FDA, пытаясь склонить действия агентства по продуктам вейпинга к запрету, который они хотят. Оправдание для жесткого регулирования всегда заключается в "детях". Здоровье 30 миллионов американцев, которые курят, никогда не учитывается, как и желания миллионов вейперов.

Очень-очень плохой день

Вторник был первым рабочим днем для нового директора Центра табачных изделий FDA Брайана Кинга, но он не стал хорошим для агентства. В дополнение к тому, что агентство было вынуждено отменить MDO для Juul, FDA также узнала, что федеральный окружной суд пришел к решению против агентства в длительном судебном разбирательстве о полномочиях FDA регулировать премиум сигары согласно Правилу о допущении.

CTP, похоже, не знает, является ли он научным агентством или политическим, и теперь попал в перекрестные ветры между своей заявленной регулирующей миссией, удовлетворением политических боссов и страхом перед контролем Конгресса. Офис FDA по табаку не знает, что делает, и быстро становится шуткой.

Способ, которым агентство выбрало объявить о приостановке Juul, иллюстрирует текущий хаос в FDA. Вместо обычного объявления в пресс-релизе, выпущенном в рабочие часы, новость вчера пришла в 7:53 вечера в странной серии твитов, как будто руководители агентства собрались на часы, споря с юристами о том, что можно и что должно быть сделано.

Это напоминало о первых новостях о Juul MDO, которые появились в утечке в Wall Street Journal. Когда официальное объявление пришло на следующий день, новости уже разлетелись. “Juul” был в тренде в Twitter оба дня, и в панике пользователи Juul очистили запасы товаров в магазинах по всей стране.

FDA все еще не выпустила полное объяснение своего приостановления, но просто взяла текст своих твитов и добавила его в заметку к вершине своего объявления о MDO от 23 июня.

FDA запаздывает с доставкой более 100 других решений

Тем временем, FDA почти на неделю запаздывает с вынесением решений по PMTA для около 109 других массовых вейпинг продуктов, согласно оценкам в федеральном заявлении в суде от агентства.

15 апреля, судья окружного суда США Пол Гримм приказал FDA представить отчеты о ходе проверок агентства по Программам предварительного одобрения табака (PMTA), поданным 10 крупнейшими производителями вейпинг продуктов, продаваемых в основном в сегменте магазинов у дома/автозаправочных станций. В пересмотренном исправительном приказе судьи Гримма конкретно названы вейпинг продукты “продаваемые под брендами Juul, Vuse, NJoy, Logic, Blu, Smok, Suorin или Puff Bar.” Он также охватывает любой другой продукт с долей рынка два процента или более согласно маркетинговому исследованию Nielson.

FDA оценивала в своем первом отчете о ходе, доставленном 13 мая, что осталось 240 PMTA, соответствующих критериям судьи Гримма, которые необходимо обработать. Агентство предоставило график завершения, оценивая, что 51% проверок PMTA (около 122 заявок) будут либо разрешены, либо отклонены до 30 июня, и дополнительные пять процентов (12 больше заявок) завершены до 31 декабря, а оставшиеся PMTA (около 106) завершены до 30 июня 2023 года.

С тех пор как эти оценки были предоставлены судье, FDA разрешила продукты от двух производителей: два одноразовых электронных сигарет NJOY Daily и устройств и заправок Vuse Vibe и Vuse Ciro (всего шесть SKU). Эти продукты вместе с пятью отклоненными продуктами Juul составляют 13 из 122, которые FDA ожидала завершить до 30 июня.