FDA против Тритон: Судебное Противостояние 2 декабря

В следующий понедельник, 2 декабря, Верховный Суд выслушает устные доводы в апелляции FDA к Пятому окружному суду апелляцийпоражению в деле против Triton Distribution. 

Дело, FDA против Wages and White Lion Investments, L.L.C., может стать самым значительным юридическим событием для независимого рынка вейпов. Если суд решит подтвердить решение Пятого округа от января 2024 года, FDA может быть вынуждена пересмотреть всю свою систему авторизации предварительных заявок на табачные изделия (PMTA) и аннулировать все приказы о запрете маркетинга (MDOs), выданные с 2021 года. Агентству, возможно, даже придется отказаться от части или полностью от его 2016 Правила о Признании.

С другой стороны, если суд вынесет решение в пользу FDA, это подтвердит существующий процесс FDA, что, вероятно, будет означать, что ароматизированные изделия, разливные электронные жидкости и устройства открытой системы (перезаправляемые) не будут иметь будущего на законном рынке вейп-продуктов в США.

Суд вынесет решение по этому делу позже в этом заседании, вероятно, следующей весной. 

Что ожидать на устных слушаниях

2 декабря в 10:00 по восточному стандартному времени адвокаты, представляющие FDA и Triton, изложат свои доводы, а затем ответят на вопросы девяти судей Верховного Суда. Вы можете услышать доводы и вопросы в прямом эфире на сайте суда. Сайт также сохраняет записи устных слушаний, если вы не можете слушать в прямом эфире.

Дело Triton будет представлено Эриком Хейером, партнером юридической фирмы Thompson Hine в Вашингтоне, округ Колумбия. Хейер представлял несколько бизнесов вейпинга, которые оспорили MDOs в различных федеральных апелляционных судах и хорошо разбирается в вопросах.

FDA будет представлять Кертис Ганн, заместитель генерального солиситора в Офисе генерального солиситора, который представляет федеральное правительство в делах Верховного Суда.

Брифы от обеих сторон, а также amicus curiae брифы от заинтересованных внешних сторон, доступны на странице досье суда. 

Судьи уже будут знакомы с юридическими доводами каждой стороны до события в понедельник, поэтому ожидайте, что подготовленные замечания адвокатов будут перерывы на обдумывающие вопросы. Именно в ходе вопросов наблюдатели могут получить представление о мнении судей по вопросам дела.

Triton и Пятый окружной апелляционный суд

Triton Distribution (формально известная как Wages & White Lion Investments, LLC) и партнерская компания Vapetasia LLC получили MDOs в середине сентября 2021 года. Оба компании подали петиции на пересмотр в Пятый округ в октябре, и дела были объединены позже в этом месяце. (Хотя юридические документы после объединения часто не упоминают Vapetasia, все решения по делу также применяются к этой компании.)

26 октября Triton был предоставлен судебный запрет на время ожидания результата его апелляции единогласной тройкой судей. В этом приказе о запрете судья Эндрю С. Олдхэм прославился тем, что назвал изменение регулирующих стандартов FDA «сюрпризом», и отметил, что Triton, скорее всего, выиграет, потому что приказ о запрете FDA, скорее всего, является «произвольным, капризным или иным образом незаконным».

Однако отдельная группа судей Пятого округа вынесла решение 2-1 против Triton в июле 2022 года. Несмотря на энергичное несогласие судьи Эдит Джонс — она отметила, что «Кафка отлично понимал бы FDA» — состав принял процесс принятия решений FDA без обсуждений и заключил, что «где стороны расходятся во мнении о науке, мы обязаны проявлять доверие к FDA». (Это больше не верно после отказа Верховного Суда в 2024 году так называемого «доверия Шеврона».)

Вдохновленный исходным приказом о запрете и несогласием Джонс, Triton подала петицию на редкое en banc переслушивание, в котором участвуют все действующие члены апелляционного суда. Переслушивание было предоставлено в январе 2023 года, и год спустя, 3 января 2024 года, Пятый округвынес решение 10-6 в пользу Triton.

Суд раскритиковал FDA за ее процесс PMTA, вынес решение, что действия агентства были произвольными и капризными, нарушая Закон о административной процедуре (APA).

«На протяжении нескольких лет Управление по контролю за продуктами и лекарствами отправляло производителей ароматизированных электронных сигарет по диким поискам», — написал судья Эндрю С. Олдхэм от имени большинства.

«FDA оправдывает свое поведение двумя основными доводами», — написал судья Олдхэм. «Во-первых, FDA утверждает, что годы ее регулирующего руководства не стоили бумаги, на которой они были напечатаны, потому что они были подвержены осторожным уточнениям и никогда не гарантировали, что какая-либо конкретная подача будет разрешена. Во-вторых, и это наиболее тревожно, FDA утверждает, что ее капризность должна быть прощена как безвредная, потому что агентство обещает отклонить заявки заявителей, даже если мы перенаправим, чтобы заставить агентство следовать закону.

«Сегодня», — написал он, — «мы отвергаем обе предпосылки».

В марте 2024 года, сталкиваясь с будущим утратой апелляций MDO в Пятом округе (потому что будущие решения будут отклонены исключительно на основе прецедента Triton), FDA рискнула и петировала Верховный Суд с просьбой рассмотреть дело Triton. 

2 июля — всего через четыре дня после его громкого решения Loper Bright Enterprises v. Raimondo , которое освободило федеральные суды от необходимости учитывать мнение административных агентств при принятии решений, Верховный Суд согласился рассмотреть решение Тритона. 

“Тритон с нетерпением ждет, когда Верховный Суд рассмотрит внезапное введение FDA новых требований к исследованиям и неспособность следовать собственным рекомендациям для заявителей на маркетинговую авторизацию для ароматизированных продуктов ENDS,” сказал юрист Тритона Эрик Хейер после объявления Верховного Суда.

Что будет обсуждаться в Верховном Суде?

Ниже приведены некоторые заметки о вопросах, которые будут рассматриваться Верховным Судом, хотя это не исчерпывающий список. (Также обратите внимание, что я не юрист.)

Изменяющиеся стандарты PMTA FDA

Тритон утверждал, и апелляционный суд согласился, что FDA изменила стандарты для компаний, подающих заявки в годы, предшествующие сроку подачи PMTA — и, на самом деле, стандарты агентства снова изменились после истечения срока. 

Почти через год после срока подачи PMTA, в августе 2021 года, агентство начало выдавать MDO малым вейпинг-бизнесам и объяснило, что производители “ароматизированных” (что означает любой вкус, кроме табака и ментола) e-жидкостей должны предоставить “доказательства преимуществ для взрослых курильщиков для таких продуктов.” Такие доказательства, по словам FDA, “вероятно, будут в форме рандомизированного контролируемого испытания или продольного когортного исследования.”

FDA заявила, что производители ароматизированных продуктов должны показать “достаточные научные доказательства, специфичные для продукта, чтобы продемонстрировать достаточную выгоду для взрослых курильщиков, которая бы перевесила риск, который представляет молодежи.” Вновь это требование появилось через год после подачи PMTA.

Тритон утверждал, что изменение агентством регуляторных требований было “произвольным и капризным,” и Пятый округ согласился. Новые стандарты, введенные после срока подачи заявок, были равнозначны разработке правил FDA, но без следования установленным APA требованием о публичном извещении и комментариях, сказал Тритон.

Судья Пятого округа Олдхэм описал эти изменяющиеся стандарты как регуляторный “сюрприз” FDA.

Неисполнение FDA требований APA о публичном извещении и комментариях при разработке правил

Фактически, что произошло, так это то, что FDA — столкнувшись с миллионами PMTA от малых компаний, которые, как она знала, вряд ли смогут добиться успеха в суде — создала непубликованный стандарт и систему, которая позволила сотрудникам агентства быстро выдавать шаблонные отказа в маркетинге, основанные на этом стандарте. 

Так называемая записка о “фатальном недостатке” — полученная и описанная журналистом Фильтра Алексеем Норцией в ноябре 2021 года — изложила систему, по которой сотрудники FDA искали в тексте PMTA (для ароматизированных вейпов) доказательства рандомизированных контролируемых испытаний или продольных когортных исследований и без предварительного рассмотрения отказывали в PMTA, если исследования не были проведены.

FDA заявила, что записка о фатальном недостатке была отменена до того, как была выдана MDO Тритона, но Тритон утверждает, что Обзоры Технического Проектного Лидера (TPL, подробности решения PMTA, написанные рецензентом FDA) использовали существенно такой же язык, как в записке о фатальном недостатке, чтобы обосновать отказ. 

Закон о контроле табака, который регулирует табак FDA, требует, чтобы каждая PMTA анализировалась и рассматривалась индивидуально для определения, является ли продукт, находящийся на рассмотрении, “уместным для защиты общественного здоровья.” Насколько бы нелепым этот стандарт ни казался — поскольку устаревшие табачные продукты, включая курительные сигареты, от него освобождены — он требует индивидуального рассмотрения каждой заявки и не позволяет агентству исключать целую категорию продуктов из обращения. 

Запрет ароматизаторов потребует от агентства следовать процедурам разработки правил APA: выдать предложенное правило, принять общественные комментарии, проанализировать комментарии и пересмотреть правило, прежде чем публиковать и внедрять его. Агентство не следовало этому процессу, а вместо этого разработало способ достижения той же цели без следования APA.

Фактически, FDA хотела, чтобы запрет на ароматизаторы был включен в Правило о Трактовке 2016 года (его отклонила администрация Обамы), а в 2018 году предложила правило, которое ограничивало бы ароматизаторы. Неудавшись в этих попытках запретить ароматизаторы, агентство, похоже, подстроило процесс PMTA, чтобы получить тот же результат.

FDA говорит в своем меморандуме для Верховного Суда, что ее июньское 2024 разрешение некоторых ментоловых вейпов NJOY и предыдущее разрешение на ментоловые рефилы IQOS с нагреваемым табаком доказывают, что оно не отвергло ароматизированные вейпы в массовом порядке. Однако, агентство так и не разрешило ни один аромат, кроме ментола, и ни одну бутылочную e-жидкость (а IQOS вовсе не является вейпом на основе e-жидкости).

Решение FDA не оценивать маркетинговые планы

Перед сроком подачи 2020 года FDA также указала, что ключевым элементом успешного PMTA будет маркетинговый план компании, показывающий, как она будет предотвращать использование своего продукта молодежью. 

Но позже FDA сообщила, что решила пропустить рассмотрение маркетинговых планов “ради эффективности” и потому, что предыдущие попытки табачных компаний сократить или устранить использование табака молодежью с помощью маркетинговых ограничений были неудачными. FDA говорит, что это “безобидная ошибка”, поскольку она уже рассмотрела и отклонила подобные планы от других производителей.